Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SOT201 te beoordelen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde kanker

Criteria: Opnamecriteria:

Type patiënten

• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die ziekteprogressie vertonen na behandeling met beschikbare therapieën voor hun ziekte waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
• Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologie; Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als bij dergelijke laesies progressie is aangetoond
• Toegankelijk tumorweefsel dat beschikbaar is voor een nieuwe biopsie of dat in aanmerking komt voor een tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling en dat bereid is een nieuwe biopsie te ondergaan als dit niet klinisch gecontra-indiceerd is. Opmerking: Nieuw verkregen tumorweefsel (dat bij aanvang moet worden afgenomen) heeft de voorkeur boven een archiefmonster. Indien mogelijk zullen alle tumorbiopten uit dezelfde doellaesie worden afgenomen. Gearchiveerd, gefixeerd tumorweefsel mag alleen worden verzameld (idealiter genomen na voltooiing van de meest recente systemische tumortherapie en binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling) als bij screening geen verse biopsie van patiënten kan worden opgehaald vanwege veiligheidsproblemen.
• Prestatiestatus: prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Moet hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot graad ≤1 toxiciteit (exclusief alopecia) of stabiele graad 2 neuropathie hebben volgens het oordeel van de onderzoekers. Opmerking: graad >1 immuungerelateerde bijwerkingen van eerdere behandelingen kunnen worden geaccepteerd als bij ondersteunende therapie als klinisch niet-significant en/of klinisch stabiel beschouwd.
• Orgaanfunctie: Zorg voor een adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd tijdens screening en voorafgaand aan de eerste SOT201-dosis.

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Bekende klinisch relevante intolerantie of ernstige overgevoeligheid voor eerdere behandeling met anti-PD-1- of anti-PD-L1-middelen, pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen, of een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA -4, CD134 [OX40], CD137) die permanente stopzetting van het middel veroorzaakten, of die qua ernst graad 4 hadden of niet zijn overgegaan naar graad ≤1.
• Voorafgaande blootstelling aan geneesmiddelen die agonisten of antagonisten zijn van IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 of IL-27 naar ICF-handtekening.

• Voorafgaande systemische antikankertherapieën, inclusief onderzoeksagentia, voorafgaand aan ICF-ondertekening, tenzij anders aangegeven:

  • Minder dan 3 weken voor alle systemische chemotherapie
  • Minder dan 3 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voor biologische agentia
  • Minder dan 4 weken voor ICI’s (gericht op CTLA-4, PD-1 of PD-L1, waaronder bijvoorbeeld pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) vóór cyclus 1 dag 1
  • Minder dan 4 weken na een grote operatie en niet voldoende hersteld van de procedure en/of eventuele complicaties van de operatie vóór aanvang van SOT201
• Heeft eerder radiotherapie >30 Gy ontvangen binnen 6 weken na start van SOT201 en eventuele eerdere radiotherapie binnen 2 weken na start van SOT201. Patiënten moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij ziekten van het niet-centrale zenuwstelsel is een stralingsvrije periode van 1 week toegestaan.

Alleen voor niet-kleincellige longkankerpatiënten: Heeft binnen 6 maanden na de eerste dosis SOT201 radiotherapie van de long ontvangen van >30 Gy

• Gebruik van verboden medicijnen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek, zoals gespecificeerd in het protocol
• Voorspelde levensverwachting ≤3 maanden
• Klinisch significante hartafwijkingen
• Heeft in de afgelopen vijf jaar eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (patiënten die meer dan vijf jaar geleden een transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen symptomen zijn van graft-versus-host-ziekte)
• Diagnose van andere vormen van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis SOT201
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 5 jaar een actieve behandeling vereist heeft. Patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijvoorbeeld borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten.
• Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis gekend. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, d.w.z. zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens de screening van het onderzoek), klinisch stabiel en zonder noodzaak van behandeling met steroïden gedurende minimaal 14 dagen vóór de eerste dosis SOT201.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische vervangingstherapie met corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist, behalve in gevallen voor de behandeling van HIV en/of Hepatitis B
• Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker

OPMERKING: Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn. Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.