Исследование по оценке безопасности и эффективности SOT201 у пациентов с распространенным/метастатическим раком

Критерии: Критерии включения:

Тип пациентов

• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения их заболевания, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
• Иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога; поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование
• Доступная опухолевая ткань, доступная для свежей биопсии или рассматриваемая для биопсии опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения, и желающая пройти новую биопсию, если нет клинических противопоказаний. Примечание. Недавно полученная опухолевая ткань (которая должна быть взята на исходном уровне) предпочтительнее архивного образца. По возможности все биоптаты опухоли будут собраны из одного и того же целевого очага. Архивированную фиксированную опухолевую ткань можно собирать только (в идеале после завершения последней системной терапии опухолей и в течение 6 месяцев до введения первой дозы пробного лечения), если свежую биопсию при скрининге невозможно получить у пациентов из соображений безопасности.
• Статус эффективности: Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
• Должен выздороветь от всех нежелательных явлений (НЯ), вызванных предыдущим лечением, до токсичности ≤1 степени (исключая алопецию) или иметь стабильную нейропатию 2 степени по мнению исследователей. Примечание: НЯ, связанные с иммунитетом >1 степени по отношению к любому предшествующему лечению, могут быть приняты, если считается клинически незначительным и/или клинически стабильным на фоне поддерживающей терапии.
• Функция органов: Иметь адекватную функцию органов, как определено ниже, во время скрининга и до первой дозы SOT201.

Критерий исключения:

Предыдущая/сопутствующая терапия

• Известная клинически значимая непереносимость или тяжелая гиперчувствительность к предшествующей терапии агентами против PD-1 или анти-PD-L1, пембролизумабом и/или любым из его вспомогательных веществ или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA). -4, CD134 [OX40], CD137), которые привели к окончательному прекращению приема препарата, или имели 4 степень тяжести или не разрешились до степени ≤1.
• Предыдущее воздействие препаратов, которые являются агонистами или антагонистами IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 или IL-27. подписи ICF.

• Предыдущая системная противораковая терапия, включая исследуемые агенты, до подписания ICF, если не указано иное:

  • Менее 3 недель для всей системной химиотерапии
  • Менее 3 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) для любых биологических агентов.
  • Менее 4 недель для ICI (нацеленных на CTLA-4, PD-1 или PD-L1, включая, например, пембролизумаб, ипилипумаб, ниволумаб, атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб, цемиплимаб) до цикла 1 день 1
  • Менее 4 недель после серьезных операций и отсутствие адекватного восстановления после процедуры и/или каких-либо осложнений после операции до начала SOT201.
• Ранее получал лучевую терапию >30 Гр в течение 6 недель после начала SOT201 и любую предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель после начала SOT201. Пациенты должны выздороветь от всех радиационных токсичностей, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита. Для паллиативной лучевой терапии (<2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой, допускается 1-недельный период без лучевой терапии.

Только для пациентов с немелкоклеточным раком легких: получил лучевую терапию легких в дозе >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы SOT201.

• Использование запрещенных лекарств до или во время исследования, как указано в протоколе.
• Прогнозируемая продолжительность жизни ≤3 месяца
• Клинически значимые нарушения сердечной деятельности
• Ранее перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет (пациенты, перенесшие трансплантацию более 5 лет назад, имеют право на участие в программе, если нет симптомов реакции «трансплантат против хозяина»).
• Диагноз других форм иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизона) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы SOT201.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 5 лет. Не исключаются пациенты с базальноклеточной карциномой кожи или карциномой in situ (например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т.е. без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторная визуализация должна проводиться во время скрининга исследования), клинически стабильны и не нуждаются в лечении стероидами. в течение как минимум 14 дней до приема первой дозы SOT201.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием модифицирующих заболевание агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системного лечения и разрешена.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, за исключением случаев лечения ВИЧ и/или гепатита В.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или участие не в лучших интересах пациента, по мнению лечащего исследователя

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.