Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SOT201 u pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem

Kritéria: Kritéria zařazení:

Typ pacientů

• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi pro jejich onemocnění, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos
• Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie; léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese
• Dostupná nádorová tkáň dostupná pro čerstvou biopsii nebo zvažovaná pro biopsii nádoru podle pokynů ošetřujícího pracoviště a ochotná podstoupit novou biopsii, pokud není klinicky kontraindikována Poznámka: Nově získaná nádorová tkáň (která má být odebrána na začátku) je upřednostňována před archivním vzorkem. Pokud je to možné, budou odebrány všechny biopsie nádoru ze stejné cílové léze. Archivovaná, fixovaná nádorová tkáň může být odebrána (ideálně odebraná po dokončení poslední systémové nádorové terapie a do 6 měsíců před první dávkou zkušební léčby), pokud z bezpečnostních důvodů nelze od pacientů získat čerstvou biopsii při screeningu.
• Výkonnostní stav: výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Musí se zotavit ze všech nežádoucích příhod (AEs) v důsledku předchozích terapií na toxicitu stupně ≤1 (s výjimkou alopecie) nebo mít stabilní neuropatii stupně 2 podle úsudku zkoušejícího. považovány za klinicky nevýznamné a/nebo klinicky stabilní při podpůrné léčbě.
• Funkce orgánů: Během screeningu a před první dávkou SOT201 mějte odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno níže.

Kritéria vyloučení:

Předchozí/souběžná terapie

• Známá klinicky významná nesnášenlivost nebo závažná přecitlivělost na předchozí terapii anti PD-1 nebo anti-PD-L1 látkou, pembrolizumab a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo látku zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. -4, CD134 [OX40], CD137), které způsobily trvalé vysazení léku nebo které byly stupněm závažnosti 4 nebo se nezměnily na stupeň ≤1.
• Předchozí expozice lékům, které jsou agonisty nebo antagonisty IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 nebo IL-27 k podpisu ICF.

• Předchozí systémové protinádorové terapie, včetně zkoumaných látek, před podpisem ICF, pokud není uvedeno jinak:

  • Méně než 3 týdny pro všechny systémové chemoterapie
  • Méně než 3 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) pro jakékoli biologické látky
  • Méně než 4 týdny pro ICI (cílení na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1, včetně např. pembrolizumabu, ipilipumabu, nivolumabu, atezolizumabu, avelumabu, durvalumabu, cemiplimabu) před cyklem 1 den 1
  • Méně než 4 týdny po velkých operacích a bez adekvátního zotavení z výkonu a/nebo jakýchkoli komplikací z operace před zahájením SOT201
• Absolvoval předchozí radioterapii >30 Gy během 6 týdnů od zahájení SOT201 a jakoukoli předchozí radioterapii během 2 týdnů od zahájení SOT201. Pacienti se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu. Jednotýdenní období bez ozařování je povoleno pro paliativní ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) na onemocnění necentrálního nervového systému.

Pouze pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic: Podstoupil radiační terapii plic > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky SOT201

• Použití zakázaných léků před nebo v průběhu studie, jak je uvedeno v protokolu
• Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
• Klinicky významné srdeční abnormality
• podstoupil v posledních 5 letech předchozí alogenní transplantaci krvetvorných buněk (pacienti, kteří podstoupili transplantaci před více než 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli)
• Diagnóza jiných forem imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou SOT201
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let. Nejsou vyloučeni pacienti s bazocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii.
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během zkušebního screeningu), klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou SOT201.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, s výjimkou případů léčby HIV a/nebo hepatitidy B
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.