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진행성/전이성 암 환자를 대상으로 SOT201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 6월 27일 업데이트: SOTIO Biotech AG

진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 SOT201의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상 연구

이는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형 종양을 앓고 있는 18세 이상의 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 SOT201의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.

용량 증량 중에 3주마다(Q3W) 제공되는 SOT201의 권장 용량이 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자의 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.

스크리닝 기간: 주기 1의 1일 전 최대 21일(신선한 생검으로 인해 필요한 경우 최대 42일까지 연장 가능) 치료 기간: 등록하고 노출된 참가자는 진행성 질환(PD)이 발생하거나 발병할 때까지 지속적인 치료를 받습니다. 허용되지 않는 AE의 경우, 동의 철회 또는 프로토콜에 설명된 다른 영구 중단 기준이 충족될 때까지.

치료 종료는 SOT201 중단 후 7(+7)일 및 추적 관찰 기간 내에 이루어집니다.

SOT201 최종 투여 후 90(+7)일까지 30(±2)일마다, 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망 또는 참가자의 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Richard Kapsa
  • 전화번호: (+420) 2241 74448
  • 이메일: kapsa@sotio.com

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 연락하다:
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elena Garralda, MD
          • 전화번호: 0034932746000
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 모병
        • Masarykuv onkologicky ustav
        • 연락하다:
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • 빼는
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기준: 포함 기준:

환자 유형

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형종양 환자로서 해당 질병에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 치료법으로 치료한 후 질병이 진행된 환자
  • 현지 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 새로운 생검이 가능하거나 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검이 고려되고 임상적으로 금기가 아닌 경우 새로운 생검을 받을 의향이 있는 접근 가능한 종양 조직 참고: 새로 얻은 종양 조직(기준선에서 채취)이 보관 샘플보다 선호됩니다. 가능하다면 모든 종양 생검은 동일한 표적 병변에서 수집됩니다. 보관된 고정 종양 조직은 안전성 문제로 인해 스크리닝 시 새로운 생검을 환자에게서 회수할 수 없는 경우에만 수집할 수 있습니다(가장 최근의 전신 종양 치료 완료 후 및 첫 번째 시험 치료 투여 전 6개월 이내에 채취하는 것이 이상적입니다).
  • 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1
  • 이전 치료법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 1등급 이하의 독성(탈모증 제외)으로 회복되었거나 연구자 판단에 따라 안정적인 2등급 신경병증이 있어야 합니다. 참고: 이전 치료에 대한 1등급 이상의 면역 관련 AE는 다음과 같은 경우에 허용될 수 있습니다. 지지 요법에 대해 임상적으로 중요하지 않거나 임상적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
  • 장기 기능: 스크리닝 동안 및 첫 번째 SOT201 투여 전에 아래에 정의된 적절한 장기 기능을 갖습니다.

제외 기준:

이전/병용 치료

  • 이전의 항PD-1 또는 항PD-L1 제제 요법, 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제, 또는 다른 자극성 또는 공동 억제성 T 세포 수용체(예: CTLA)에 대한 제제에 대해 임상적으로 관련된 불내성 또는 중증 과민증이 있는 것으로 알려진 경우 -4, CD134 [OX40], CD137) 약물의 영구 중단을 초래했거나 중증도가 4등급이거나 1등급 이하로 해결되지 않은 경우.
  • 이전에 IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 또는 IL-27의 작용제 또는 길항제인 약물에 대한 사전 노출 ICF 서명에

  • 달리 명시되지 않은 경우 ICF 서명 이전에 임상시험용 약제를 포함한 이전의 전신 항암 요법:

    • 모든 전신화학요법에 3주 미만
    • 모든 생물학적 제제의 경우 3주 미만 또는 반감기 5회(둘 중 더 짧은 쪽)
    • 주기 1일 전 ICI(예: pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab을 포함하여 CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 함)의 경우 4주 미만
    • 대수술 후 4주 미만이고 SOT201 시작 전 시술 및/또는 수술로 인한 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • SOT201 시작 후 6주 이내에 30Gy 이상의 방사선 치료를 받았고, SOT201 시작 후 2주 이내에 이전 방사선 치료를 받은 적이 있습니다. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 하고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 하며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간의 방사선 금지 기간이 허용됩니다.

비소세포폐암 환자만 해당: SOT201 첫 투여 후 6개월 이내에 폐에 30Gy 이상의 방사선 치료를 받은 경우

  • 프로토콜에 명시된 대로 시험 전이나 시험 도중에 금지된 약물 사용
  • 예상 기대 수명 ≤3개월
  • 임상적으로 유의미한 심장 이상
  • 최근 5년 이내에 동종조혈모세포이식을 받은 적이 있는 자(이식을 받은 지 5년이 넘은 환자는 이식편대숙주병의 증상이 없는 한 적격)
  • 다른 형태의 면역결핍으로 진단되었거나 SOT201의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 경우. 피부의 기저세포암종 또는 상피내암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 시험 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. SOT201의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • HIV 및/또는 B형 간염 치료를 위한 경우를 제외하고 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는

참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOT201
SOT201은 21일에 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: SOT201
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 수와 비율
기간: 환자가 ICF에 서명한 시점부터 SOT201 마지막 투여 후 최대 90(+7)일까지, 약 최대 3년까지 평가됨
TEAE는 시험 치료 시작 시 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 TEAE, SAE 및 실험실 이상이 존재합니다.
환자가 ICF에 서명한 시점부터 SOT201 마지막 투여 후 최대 90(+7)일까지, 약 최대 3년까지 평가됨
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기당 1주기 21일 + 2주기 7일
DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
주기당 1주기 21일 + 2주기 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOT201의 곡선 아래 면적(AUClast, AUCinf, AUCtau) 특성화
기간: 1일차 주기 1부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17.)로
투여 간격(tau) 동안 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 주기 1부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17.)로
SOT201의 최대 농도(Cmax) 특성 분석
기간: 기간: 주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 그리고 주기 8부터 분기별 빈도(11, 14, 17.)에서 주기 20까지]
관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 그리고 주기 8부터 분기별 빈도(11, 14, 17.)에서 주기 20까지]
SOT201의 최대 농도 도달 시간(Tmax) 특성 분석
기간: 주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17..)로
SOT201의 최대 농도에 도달하는 시간
주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17..)로
SOT201의 투여 전 농도(Ctrough) 특성 분석
기간: 주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17..)로
SOT201 농도를 통한 사전 투여
주기 1의 1일부터 주기 3까지, 주기 4부터 매 주기(4, 6, 8)마다, 주기 8부터 주기 20까지 분기별 빈도(11, 14, 17..)로
객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자가 결정한 최상의 전체 반응(BOR)으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
응답 기간(iDoR)
기간: 주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
DoR은 확인된 CR 또는 PR의 처음 문서화된 증거부터 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정하는 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
임상적 이익률(iCBR)
기간: 주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
언제든지 확인된 CR 또는 PR 또는 RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 최소 6개월의 안정 질환(SD)을 포함합니다.
주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
무진행 생존(iPFS)
기간: 주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
PFS는 IMP의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1의 1일부터 질병이 진행되거나 새로운 항암 치료를 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 약 3년까지 평가합니다.
SOT201에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: SOT201 마지막 투여 후 1일부터 30(±2)일까지
항약물항체 환자 발생률
SOT201 마지막 투여 후 1일부터 30(±2)일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO Biotech AG

수사관

  • 수석 연구원: Aung Naing, MD, FCAP, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC201
  • VICTORIA-01 (기타 식별자: SOTIO Biotech AG)
  • 2023-504330-21-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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