Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a SOT201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott/áttétes rákos betegeknél

2025. június 27. frissítette: SOTIO Biotech AG

Többközpontú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat a SOT201 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a SOT201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére monoterápiaként 18 éves vagy annál idősebb résztvevők számára, akik előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvednek.

A dózisemelés során meghatározzák a SOT201 3 hetente adott ajánlott dózisát (Q3W).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy résztvevő számára a következőket tartalmazza:

Szűrési időszak: Legfeljebb 21 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt (akár 42 nappal meghosszabbítható, ha friss biopszia szükséges) Kezelési időszak: a beiratkozott és az expozíciónak kitett résztvevők folyamatos kezelést kapnak a progresszív betegség (PD) vagy előfordulásáig elfogadhatatlan AE, a hozzájárulás visszavonása, vagy amíg a protokollban leírt egyéb végleges leállítási kritérium teljesül.

A kezelés befejezése 7 (+7) napon belül megtörténik a SOT201 leállítása és a követési időszak után.

30 (±2) naponként a SOT201 végső adagját követő 90 (+7) napig, a betegség progressziójáig, új rákellenes terápia megkezdéséig, haláláig vagy a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard Kapsa
  • Telefonszám: (+420) 2241 74448
  • E-mail: kapsa@sotio.com

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgium, 1070
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Toborzás
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Visszavont
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elena Garralda, MD
          • Telefonszám: 0034932746000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kritériumok: Felvételi feltételek:

A betegek típusa

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a betegség előrehaladtával a rendelkezésre álló, klinikai előnyökről ismert terápiákkal végzett kezelés után
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint, amelyet a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus értékelt; a korábban besugárzott területen található elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját igazolták
  • Hozzáférhető tumorszövet áll rendelkezésre friss biopsziához, vagy a kezelő intézmény irányelvei szerint daganatbiopsziát fontolgatnak, és hajlandó új biopsziára vetni, ha ez nem klinikailag ellenjavallt Megjegyzés: Az újonnan nyert daganatszövetet (a kiinduláskor kell venni) előnyben részesítik az archív mintával szemben. Ha lehetséges, minden tumorbiopsziát ugyanabból a céllézióból gyűjtenek. Az archivált, rögzített tumorszövet csak akkor gyűjthető (ideális esetben a legutóbbi szisztémás tumorterápia befejezése után és a próbakezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül), ha a szűréskor biztonsági megfontolásból nem lehet friss biopsziát venni a betegektől.
  • Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1
  • ≤1-es fokozatú toxicitásig (kivéve az alopeciát) a korábbi kezelések miatti összes nemkívánatos eseményből (AE) felépültnek kell lennie, vagy stabil 2-es fokozatú neuropátiával kell rendelkeznie a vizsgáló megítélése szerint. Megjegyzés: Bármely korábbi kezelés esetén az 1-es fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások elfogadhatók, ha klinikailag nem szignifikánsnak és/vagy szupportív terápia mellett klinikailag stabilnak tekinthető.
  • Szervműködés: Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint a szűrés során és az első SOT201 adag előtt.

Kizárási kritériumok:

Előzetes/egyidejű terápia

  • Ismert klinikailag jelentős intolerancia vagy súlyos túlérzékenység korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 ágens terápiával, pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA) irányuló szerrel szemben. -4, CD134 [OX40], CD137), amelyek a szer végleges abbahagyását okozták, vagy amelyek súlyossága 4-es fokozatú volt, vagy nem szűntek meg ≤1-es fokozatra.
  • Az IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 vagy IL-27 agonistái vagy antagonistái gyógyszerekkel való korábbi expozíció előtt az ICF aláírására.

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápiák, beleértve a vizsgálati szereket is, az ICF aláírása előtt, ha másképp nincs feltüntetve:

    • Kevesebb, mint 3 hét minden szisztémás kemoterápia esetén
    • Kevesebb mint 3 hét vagy 5 felezési idő (amelyik rövidebb) bármely biológiai ágens esetében
    • Kevesebb mint 4 hét az ICI-k esetében (CTLA-4, PD-1 vagy PD-L1 célpontja, beleértve pl. pembrolizumabot, ipilipumabot, nivolumabot, atezolizumabot, avelumabot, durvalumabot, cemiplimabot) a ciklus előtt 1 nap 1
    • Kevesebb, mint 4 héttel a nagyobb műtétek után, és nem gyógyult meg megfelelően az eljárásból és/vagy a műtétből származó bármilyen szövődményből a SOT201 megkezdése előtt
  • 30 Gy feletti sugárkezelésben részesült a SOT201 kezdetétől számított 6 héten belül, és bármilyen korábbi sugárkezelést a SOT201 kezdetétől számított 2 héten belül. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett sugárgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív besugárzása esetén (≤2 hét sugárkezelés) 1 hetes sugármentes időszak megengedett.

Csak nem kissejtes tüdőrákos betegek: A SOT201 első adagját követő 6 hónapon belül 30 Gy feletti tüdősugárkezelésben részesült.

  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat előtt vagy alatt a protokollban meghatározottak szerint
  • A várható élettartam ≤3 hónap
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség
  • Korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 5 évben (azok a betegek, akiken több mint 5 éve átültetettek, mindaddig jogosultak, amíg nincsenek graft versus host betegség tünetei)
  • Az immunhiány egyéb formáinak diagnosztizálása, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a SOT201 első adagja előtt 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 5 évben. Nem zárják ki azokat a betegeket, akiknél bazálissejtes bőrkarcinóma vagy in situ karcinóma (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), akik potenciálisan gyógyító terápián estek át.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. Korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részt vehetnek, amennyiben radiológiailag stabilak, azaz legalább 4 hétig nem mutatják a progresszió jeleit ismételt képalkotó vizsgálattal (meg kell jegyezni, hogy az ismételt képalkotást a vizsgálati szűrés során kell elvégezni), klinikailag stabilak és nem igényelnek szteroid kezelést. legalább 14 nappal a SOT201 első adagja előtt.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek, és megengedett.
  • kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel, kivéve a HIV és/vagy Hepatitis B kezelésének eseteit
  • Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint

MEGJEGYZÉS: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak. A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOT201
A SOT201-et intravénásan adják be 21 naponként
Drog: SOT201
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: attól a betegtől, aki aláírta az ICF-et az utolsó SOT201 adag után 90 (+7) nappal, körülbelül 3 évig értékelve
A TEAE olyan mellékhatás, amely a próbakezelés megkezdésekor vagy azt követően kezdődött. TEAE, SAE és laboratóriumi rendellenességek jelenléte a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
attól a betegtől, aki aláírta az ICF-et az utolsó SOT201 adag után 90 (+7) nappal, körülbelül 3 évig értékelve
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Ciklusonként 21 nap az 1. ciklusból plusz 7 nap a 2. ciklusból
A DLT-k meghatározása az NCI CTCAE 5.0-s verziójával történik
Ciklusonként 21 nap az 1. ciklusból plusz 7 nap a 2. ciklusból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOT201 görbe alatti területének (AUClast, AUCinf, AUCtau) jellemzése
Időkeret: Az 1. naptól az 1. ciklustól a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17.) a 20. ciklusig
A koncentráció-idő görbe alatti terület trapéz módszerrel kiszámítva egy adagolási intervallum alatt (tau)
Az 1. naptól az 1. ciklustól a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17.) a 20. ciklusig
A SOT201 maximális koncentrációjának (Cmax) jellemzése
Időkeret: Időkeret: az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8) és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17.) a 20. ciklusig]
Maximális plazmakoncentráció figyelhető meg
Időkeret: az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8) és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17.) a 20. ciklusig]
A SOT201 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő jellemzése
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17..) a 20. ciklusig
A SOT201 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17..) a 20. ciklusig
A SOT201 adagolás előtti koncentrációjának (Ctrough) jellemzése
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17..) a 20. ciklusig
Adagolás előtti minimális SOT201 koncentrációk
Az 1. ciklus 1. napjától a 3. ciklusig, a 4. ciklustól minden második ciklus (4, 6, 8), és a 8. ciklustól negyedéves gyakorisággal (11, 14, 17..) a 20. ciklusig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
Azon betegek aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van, mint a vizsgáló által meghatározott legjobb általános válasz (BOR) a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
A válasz időtartama (iDoR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
A DoR a megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
Klinikai előnyök aránya (iCBR)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
beleértve a bármikor megerősített CR-t vagy PR-t vagy legalább 6 hónapos stabil betegséget (SD) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott
Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
Progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
A PFS az IMP első beadásától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1 szerint megállapított, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az 1. ciklus 1. napjától a betegség progressziójáig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, körülbelül 3 évig tart.
A SOT201 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 30 (±2) napig a SOT201 utolsó adagját követően
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező betegek gyakorisága
1. naptól 30 (±2) napig a SOT201 utolsó adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOTIO Biotech AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aung Naing, MD, FCAP, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC201
  • VICTORIA-01 (Egyéb azonosító: SOTIO Biotech AG)
  • 2023-504330-21-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel