Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SOT201 en pacientes con cáncer avanzado/metastásico

Criterios: Criterios de inclusión:

tipo de pacientes

• Pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapias disponibles para su enfermedad que se sabe que confieren un beneficio clínico.
• Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local; Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran mensurables si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
• Tejido tumoral accesible disponible para una biopsia reciente o en consideración para una biopsia tumoral de acuerdo con las pautas de la institución tratante y dispuesto a someterse a una nueva biopsia si no está clínicamente contraindicado. Nota: Se prefiere el tejido tumoral recién obtenido (que se tomará al inicio del estudio) a una muestra de archivo. Todas las biopsias de tumores se obtendrán de la misma lesión objetivo, si es posible. Solo se puede recolectar tejido tumoral fijo y archivado (tomado idealmente después de completar la terapia tumoral sistémica más reciente y dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba) si no se puede recuperar una biopsia nueva de los pacientes en el momento de la selección debido a problemas de seguridad.
• Estado funcional: puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
• Debe haberse recuperado de todos los eventos adversos (EA) debido a terapias previas con toxicidad de grado ≤1 (excluyendo alopecia) o tener neuropatía estable de grado 2 según el criterio de los investigadores. Nota: Se pueden aceptar EA de grado >1 relacionados con el sistema inmunológico a cualquier tratamiento anterior si considerado clínicamente no significativo y/o clínicamente estable con terapia de apoyo.
• Función de los órganos: Tener una función orgánica adecuada como se define a continuación durante la selección y antes de la primera dosis de SOT201.

Criterio de exclusión:

Terapia previa/concomitante

• Intolerabilidad clínicamente relevante conocida o hipersensibilidad grave a una terapia previa con agentes anti PD-1 o anti-PD-L1, pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes, o un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA -4, CD134 [OX40], CD137) que causaron la interrupción permanente del agente, o que fueron de grado 4 en gravedad o no se resolvieron a grado ≤1.
• Exposición previa a medicamentos que son agonistas o antagonistas de IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 o IL-27 antes a la firma ICF.

• Terapias sistémicas contra el cáncer previas, incluidos agentes en investigación, antes de la firma del ICF, a menos que se indique lo contrario:

  • Menos de 3 semanas para toda la quimioterapia sistémica
  • Menos de 3 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) para cualquier agente biológico
  • Menos de 4 semanas para ICI (dirigidos a CTLA-4, PD-1 o PD-L1, incluidos, por ejemplo, pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) antes del ciclo 1 día 1
  • Menos de 4 semanas de cirugías mayores y no recuperado adecuadamente del procedimiento y/o cualquier complicación de la cirugía antes de comenzar SOT201
• Ha recibido radioterapia previa> 30 Gy dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de SOT201 y cualquier radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de SOT201. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no necesitar corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período libre de radiación de 1 semana para radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades no del sistema nervioso central.

Solo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: ha recibido radioterapia en el pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de SOT201.

• Uso de medicamentos prohibidos antes o durante el curso del ensayo según lo especificado en el protocolo.
• Esperanza de vida prevista ≤3 meses
• Anomalías cardíacas clínicamente significativas.
• Se ha sometido previamente a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años (los pacientes que se han sometido a un trasplante hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped)
• Diagnóstico de otras formas de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de SOT201.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. No se excluyen los pacientes con carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del ensayo), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides. durante al menos 14 días antes de la primera dosis de SOT201.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
• Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica, excepto en casos de tratamiento de VIH y/o Hepatitis B.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante toda la duración del ensayo o que no sea lo mejor para el paciente participar. en opinión del investigador tratante

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.