En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af SOT201 hos patienter med avanceret/metastatisk cancer

Kriterier: Inklusionskriterier:

Type af patienter

• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige behandlinger for deres sygdom, som vides at give klinisk fordel
• Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi; læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
• Tilgængeligt tumorvæv tilgængeligt for frisk biopsi eller overvejes til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer og villig til at gennemgå en ny biopsi, hvis det ikke er klinisk kontraindiceret Bemærk: Nyindhentet tumorvæv (skal tages ved baseline) foretrækkes frem for en arkivprøve. Alle tumorbiopsier vil blive indsamlet fra den samme mållæsion, hvis det er muligt. Arkiveret, fikseret tumorvæv må kun indsamles (ideelt taget efter afslutning af den seneste systemiske tumorterapi og inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsbehandling), hvis frisk biopsi ved screening ikke kan hentes fra patienter på grund af sikkerhedsproblemer.
• Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1
• Skal være kommet sig over alle uønskede hændelser (AE'er) på grund af tidligere behandlinger til grad ≤1 toksicitet (eksklusive alopeci) eller have stabil grad 2 neuropati i henhold til efterforskernes vurdering Bemærk: Grad >1 immunrelaterede AE'er til enhver tidligere behandling kan accepteres, hvis anses for at være klinisk ikke-signifikant og/eller klinisk stabil ved understøttende behandling.
• Organfunktion: Har tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor under screening og før første SOT201-dosis.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående/samtidig behandling

• Kendt klinisk relevant intolerabilitet eller svær overfølsomhed over for tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middelterapi, pembrolizumab og/eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA) -4, CD134 [OX40], CD137), som forårsagede permanent seponering af midlet, eller som var grad 4 i sværhedsgrad eller ikke er gået over til grad ≤1.
• Forudgående eksponering for lægemidler, der er agonister eller antagonister af IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 eller IL-27 før til ICF-signatur.

• Tidligere systemiske anti-cancer-terapier, inklusive forsøgsmidler, før ICF-signatur, hvis ikke andet er angivet:

  • Mindre end 3 uger for al systemisk kemoterapi
  • Mindre end 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) for eventuelle biologiske midler
  • Mindre end 4 uger for ICI'er (målrettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, inklusive f.eks. pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) før cyklus 1 dag 1
  • Mindre end 4 uger fra større operationer og ikke restitueret tilstrækkeligt fra proceduren og/eller eventuelle komplikationer fra operationen før start af SOT201
• Har modtaget tidligere strålebehandling >30 Gy inden for 6 uger efter starten af ​​SOT201 og enhver tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter starten af ​​SOT201. Patienter skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis. En 1-uges strålefri periode er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemets sygdom.

Kun for ikke-småcellet lungekræftpatienter: Har modtaget strålebehandling til lungen, der er >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af SOT201

• Brug af forbudt medicin før eller i løbet af forsøget som specificeret i protokollen
• Forventet forventet levetid ≤3 måneder
• Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter
• Har gennemgået tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år (patienter, der har fået foretaget en transplantation for mere end 5 år siden, er berettigede, så længe der ikke er symptomer på graft versus host sygdom)
• Diagnosticering af andre former for immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af SOT201
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Patienter med basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under forsøgsscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af SOT201.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, undtagen i tilfælde af behandling af HIV og/eller hepatitis B
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.