Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SOT201 u pacjentów z zaawansowanym rakiem/rakiem z przerzutami

Kryteria: Kryteria włączenia:

Rodzaj pacjentów

• Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami choroby, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne
• Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa; zmiany chorobowe zlokalizowane na wcześniej napromienianym obszarze uważa się za mierzalne, jeśli w przypadku takich zmian wykazano progresję
• Dostępna tkanka nowotworowa dostępna do świeżej biopsji lub rozważana do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej i gotowa do poddania się nowej biopsji, jeśli nie ma przeciwwskazań klinicznych. Uwaga: Preferowana jest nowo uzyskana tkanka nowotworowa (do pobrania na początku badania) niż próbka archiwalna. Jeśli to możliwe, wszystkie biopsje nowotworu zostaną pobrane z tej samej docelowej zmiany chorobowej. Zarchiwizowaną, utrwaloną tkankę nowotworową można pobrać (najlepiej po zakończeniu ostatniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku próbnego), jeśli podczas badania przesiewowego nie można pobrać od pacjentów świeżej biopsji ze względów bezpieczeństwa.
• Stan sprawności: Wynik działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Musi ustąpić wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) spowodowane poprzednimi terapiami do toksyczności stopnia ≤1 (z wyłączeniem łysienia) lub mieć stabilną neuropatię 2. stopnia zgodnie z oceną badacza. Uwaga: AE o podłożu immunologicznym stopnia >1, związane z wcześniejszym leczeniem, mogą zostać zaakceptowane, jeśli uważane za nieistotne klinicznie i/lub stabilne klinicznie podczas leczenia wspomagającego.
• Czynność narządów: Czynność narządów odpowiada poniższej definicji podczas badań przesiewowych i przed pierwszą dawką SOT201.

Kryteria wyłączenia:

Terapia wcześniejsza/równoczesna

• Znana klinicznie istotna nietolerancja lub ciężka nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-1 lub anty-PD-L1, pembrolizumabem i (lub) dowolną substancją pomocniczą lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA) -4, CD134 [OX40], CD137), które spowodowały trwałe odstawienie leku lub których nasilenie było 4. stopnia lub nie ustąpiło do stopnia ≤1.
• Wcześniejsza ekspozycja na leki będące agonistami lub antagonistami IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 lub IL-27 przed do podpisu ICF.

• Wcześniejsze ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, w tym środkami badanymi, przed podpisaniem ICF, jeśli nie wskazano inaczej:

  • Mniej niż 3 tygodnie w przypadku całej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Mniej niż 3 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) dla jakichkolwiek środków biologicznych
  • Mniej niż 4 tygodnie w przypadku ICI (ukierunkowanych na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1, w tym np. pembrolizumab, ipilipumab, niwolumab, atezolizumab, awelumab, durwalumab, cemiplimab) przed cyklem 1. dzień 1.
  • Mniej niż 4 tygodnie od poważnych operacji i brak odpowiedniej rekonwalescencji po zabiegu i/lub jakiekolwiek powikłania po operacji przed rozpoczęciem SOT201
• Otrzymał wcześniej radioterapię >30 Gy w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia SOT201 i jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia SOT201. Pacjenci muszą wyzdrowieć po wszystkich toksycznościach związanych z promieniowaniem, nie wymagają stosowania kortykosteroidów i nie przebyli popromiennego zapalenia płuc. Dopuszczalny jest 1-tygodniowy okres wolny od radioterapii w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w przypadku chorób innych niż ośrodkowy układ nerwowy.

Dotyczy wyłącznie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc: otrzymał radioterapię płuc w dawce >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki SOT201

• Stosowanie zabronionych leków przed lub w trakcie badania, jak określono w protokole
• Przewidywana długość życia ≤3 miesiące
• Klinicznie istotne nieprawidłowości kardiologiczne
• w ciągu ostatnich 5 lat przeszedł allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (pacjenci, którzy przeszli przeszczep ponad 5 lat temu, kwalifikują się pod warunkiem, że nie występują objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi)
• Rozpoznanie innych postaci niedoborów odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką SOT201
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Nie wyklucza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem piersi, rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą.
• Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. nie wykazują progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtarzanych badaniach obrazowych (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas próbnego badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką SOT201.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną terapią zastępczą kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
• u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem przypadków leczenia HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
• ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania lub udział nie leży w najlepszym interesie pacjenta, zdaniem badacza prowadzącego

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia. Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.