评估 SOT201 在晚期/转移性癌症患者中的安全性和有效性的研究

标准： 纳入标准：

患者类型

• 经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性实体瘤的患者，在使用已知可带来临床益处的现有疗法治疗后疾病进展
• 经当地现场调查员/放射科评估，根据 RECIST 1.1 患有可测量的疾病；如果已证明位于先前照射区域的病变有进展，则认为该病变是可测量的
• 可用于新鲜活检的可接近肿瘤组织或根据治疗机构的指南考虑进行肿瘤活检，并且如果没有临床禁忌则愿意接受新的活检注意：新获得的肿瘤组织（在基线时采集）优于档案样本。 如果可能的话，所有肿瘤活检将从同一目标病变中收集。 仅当出于安全考虑而无法从患者身上获取筛选时的新鲜活检时，才可以收集存档的固定肿瘤组织（最好在完成最近一次全身肿瘤治疗后以及首次试验治疗前 6 个月内采集）。
• 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-1
• 必须从先前治疗导致的 ≤1 级毒性（不包括脱发）的所有不良事件 (AE) 中恢复，或者根据研究者的判断具有稳定的 2 级神经病变 注：任何先前治疗的 >1 级免疫相关 AE 可以被接受，如果被认为在支持治疗中临床不显着和/或临床稳定。
• 器官功能：在筛选期间和首次 SOT201 剂量之前具有如下定义的足够的器官功能。

排除标准：

先前/伴随治疗

• 已知对先前的抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 药物治疗、派姆单抗和/或其任何赋形剂、或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA）有临床相关的不耐受或严重超敏反应-4、CD134 [OX40]、CD137）导致药物永久停药，或者严重程度为 4 级或尚未缓解至≤1 级。
• 既往曾接触过 IL-2、IL-4、IL-7、IL-8、IL-9、IL-12、IL-15、IL-18、IL-21 或 IL-27 激动剂或拮抗剂药物到 ICF 签名。

• 如果没有另外说明，在 ICF 签名之前接受过全身抗癌治疗，包括研究药物：

  • 所有全身化疗不到 3 周
  • 任何生物制剂的半衰期少于 3 周或 5 个半衰期（以较短者为准）
  • 第 1 天第 1 天之前的 ICI（靶向 CTLA-4、PD-1 或​​ PD-L1，包括例如派姆单抗、伊匹单抗、纳武单抗、阿特珠单抗、avelumab、durvalumab、cemiplimab）少于 4 周
  • 距离大手术不到 4 周，并且在开始 SOT201 之前未从手术中充分恢复和/或手术中出现任何并发症
• 在开始 SOT201 后 6 周内接受过先前放疗 >30 Gy，并且在开始 SOT201 后 2 周内接受过任何先前放疗。 患者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复，不需要皮质类固醇，并且没有患过放射性肺炎。 对于非中枢神经系统疾病的姑息性放射（≤2 周的放射治疗）允许有 1 周的无放射期。

仅适用于非小细胞肺癌患者：在 SOT201 首次给药后 6 个月内接受过 >30 Gy 的肺部放射治疗

• 在试验之前或试验过程中使用方案中指定的禁用药物
• 预计寿命≤3个月
• 临床上显着的心脏异常
• 过去5年内曾接受过同种异体造血干细胞移植（5年前接受过移植的患者只要没有移植物抗宿主病症状即可符合资格）
• 诊断为其他形式的免疫缺陷或在首次服用 SOT201 前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
• 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或在过去 5 年内需要积极治疗。 不排除已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）患者。
• 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过脑转移治疗的患者可以参加，只要他们放射学稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展证据（注意重复成像应在试验筛选期间进行）、临床稳定且不需要类固醇治疗在第一次服用 SOT201 之前至少 14 天。
• 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的。
• 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病
• 存在需要全身治疗的活动性感染，治疗艾滋病毒和/或乙型肝炎的情况除外
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或者参与不符合患者的最佳利益，根据治疗研究者的意见

注意：其他包含/排除标准可能适用。 上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。