Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SOT201 bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs

Kriterien: Einschlusskriterien:

Art der Patienten

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien für ihre Krankheit, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression auftritt
• Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfer/Radiologen beurteilt. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde
• Zugängliches Tumorgewebe, das für eine frische Biopsie verfügbar ist oder gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie in Betracht gezogen wird und bereit ist, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen, wenn keine klinische Kontraindikation besteht. Hinweis: Neu gewonnenes Tumorgewebe (das zu Studienbeginn entnommen werden muss) ist einer Archivprobe vorzuziehen. Alle Tumorbiopsien werden nach Möglichkeit aus derselben Zielläsion entnommen. Archiviertes, fixiertes Tumorgewebe darf nur dann entnommen werden (idealerweise nach Abschluss der letzten systemischen Tumortherapie und innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung), wenn bei Patienten aus Sicherheitsgründen keine frische Biopsie beim Screening entnommen werden kann.
• Leistungsstatus: Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Muss sich von allen unerwünschten Ereignissen (UE) aufgrund früherer Therapien bis zu einer Toxizität von Grad ≤ 1 (ausgenommen Alopezie) erholt haben oder eine stabile Neuropathie vom Grad 2 nach Einschätzung des Prüfarztes haben. Hinweis: Immunbedingte UE vom Grad >1 bei früheren Behandlungen können akzeptiert werden, wenn unter unterstützender Therapie als klinisch nicht signifikant und/oder klinisch stabil angesehen.
• Organfunktion: Sie müssen während des Screenings und vor der ersten SOT201-Dosis über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie unten definiert.

Ausschlusskriterien:

Vorherige/begleitende Therapie

• Bekannte klinisch relevante Unverträglichkeit oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einer vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Wirkstofftherapie, Pembrolizumab und/oder einem seiner Hilfsstoffe oder einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA). -4, CD134 [OX40], CD137), die zu einem dauerhaften Absetzen des Wirkstoffs führten oder deren Schweregrad 4 betrug oder die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind.
• Vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln, die Agonisten oder Antagonisten von IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 oder IL-27 sind zur ICF-Signatur.

• Frühere systemische Krebstherapien, einschließlich Prüfpräparaten, vor der ICF-Unterzeichnung, sofern nicht anders angegeben:

  • Weniger als 3 Wochen für alle systemischen Chemotherapien
  • Weniger als 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher kürzer ist) für alle biologischen Wirkstoffe
  • Weniger als 4 Wochen für ICIs (die auf CTLA-4, PD-1 oder PD-L1 abzielen, einschließlich z. B. Pembrolizumab, Ipilipumab, Nivolumab, Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab, Cemiplimab) vor Zyklus 1 Tag 1
  • Weniger als 4 Wochen von größeren Operationen entfernt und vor Beginn von SOT201 noch nicht ausreichend von dem Eingriff und/oder etwaigen Komplikationen durch die Operation erholt
• Hat innerhalb von 6 Wochen nach Beginn von SOT201 eine vorherige Strahlentherapie >30 Gy und innerhalb von 2 Wochen nach Beginn von SOT201 eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Patienten müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, dürfen keine Kortikosteroide benötigen und dürfen keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems ist eine einwöchige strahlungsfreie Zeit zulässig.

Nur für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis SOT201 eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gy erhalten

• Verwendung verbotener Medikamente vor oder während der Studie, wie im Protokoll angegeben
• Voraussichtliche Lebenserwartung ≤3 Monate
• Klinisch signifikante Herzanomalien
• Hat sich in den letzten 5 Jahren einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen (Patienten, die vor mehr als 5 Jahren eine Transplantation hatten, sind teilnahmeberechtigt, solange keine Symptome einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit vorliegen)
• Diagnose einer anderen Form von Immunschwäche oder eine chronische systemische Steroidtherapie (mit einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von SOT201
• Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte. Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
• Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. mindestens vier Wochen lang keine Anzeichen einer Progression durch wiederholte Bildgebung festgestellt wurden (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil sind und keine Steroidbehandlung erforderlich ist für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von SOT201.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroidersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als systemische Behandlung und ist zulässig.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, außer in Fällen zur Behandlung von HIV und/oder Hepatitis B
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.