Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av SOT201 hos pasienter med avansert/metastatisk kreft

27. juni 2025 oppdatert av: SOTIO Biotech AG

En multisenter, åpen fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av SOT201 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av SOT201 som monoterapi for deltakere i alderen 18 år eller eldre med avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster

Under doseøkning vil anbefalt(e) dose(r) av SOT201 gitt hver 3. uke (Q3W) bli bestemt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en deltaker vil omfatte:

Screeningperiode: Inntil 21 dager før dag 1 i syklus 1 (kan forlenges opptil 42 dager, hvis nødvendig på grunn av ny biopsi) Behandlingsperiode: påmeldte og eksponerte deltakere vil motta kontinuerlig behandling inntil progressiv sykdom (PD), eller en forekomst av en uakseptabel AE, en tilbaketrekking av samtykke, eller inntil andre permanente seponeringskriterier beskrevet i protokollen er oppfylt.

Behandlingsslutt vil skje innen 7 (+7) dager etter seponering av SOT201 og oppfølgingsperioden.

Hver 30. (±2) dag til 90 (+7) dager etter siste dose av SOT201, frem til sykdomsprogresjon, start av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekking av deltakerens samtykke, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Richard Kapsa
  • Telefonnummer: (+420) 2241 74448
  • E-post: kapsa@sotio.com

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ta kontakt med:
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elena Garralda, MD
          • Telefonnummer: 0034932746000
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

Type pasienter

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier for sykdommen som er kjent for å gi klinisk fordel
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologien; lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • Tilgjengelig tumorvev tilgjengelig for fersk biopsi eller vurderes for tumorbiopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer og villig til å gjennomgå en ny biopsi hvis det ikke er klinisk kontraindisert Merk: Nyinnhentet tumorvev (som tas ved baseline) foretrekkes fremfor en arkivprøve. Alle tumorbiopsier vil bli samlet fra samme mållesjon, hvis mulig. Arkivert, fiksert tumorvev kan bare samles inn (ideelt tatt etter fullføring av den siste systemiske tumorterapien og innen 6 måneder før første dose av prøvebehandling) hvis fersk biopsi ved screening ikke kan hentes fra pasienter på grunn av sikkerhetshensyn.
  • Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatscore 0-1
  • Må ha kommet seg etter alle uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere terapier til grad ≤1 toksisitet (unntatt alopecia) eller ha stabil grad 2 nevropati i henhold til etterforskernes vurdering. Merk: Grad >1 immunrelaterte AEer til tidligere behandlinger kan aksepteres hvis anses som klinisk ubetydelig og/eller klinisk stabil ved støttebehandling.
  • Organfunksjon: Ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor under screening og før første SOT201-dose.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere/samtidig behandling

  • Kjent klinisk relevant intoleranse eller alvorlig overfølsomhet overfor tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-middelterapi, pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer, eller et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA) -4, CD134 [OX40], CD137) som forårsaket permanent seponering av legemidlet, eller som var grad 4 i alvorlighetsgrad eller ikke har gått over til grad ≤1.
  • Tidligere eksponering for legemidler som er agonister eller antagonister av IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 eller IL-27 før til ICF-signatur.

  • Tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger, inkludert undersøkelsesmidler, før ICF-signatur hvis ikke annet er indikert:

    • Mindre enn 3 uker for all systemisk kjemoterapi
    • Mindre enn 3 uker eller 5 halveringstider (den som er kortere) for alle biologiske midler
    • Mindre enn 4 uker for ICI-er (målrettet mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, inkludert f.eks. pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) før syklus 1 dag 1
    • Mindre enn 4 uker fra større operasjoner og ikke restituert tilstrekkelig fra prosedyren og/eller eventuelle komplikasjoner fra operasjonen før oppstart av SOT201
  • Har mottatt tidligere strålebehandling >30 Gy innen 6 uker etter oppstart av SOT201 og eventuell tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av SOT201. Pasienter må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes strålefri periode er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) mot ikke-sentralnervesystemsykdom.

Kun for ikke-småcellet lungekreftpasienter: Har mottatt strålebehandling mot lungen som er >30 Gy innen 6 måneder etter første dose av SOT201

  • Bruk av forbudte medisiner før eller i løpet av forsøket som spesifisert i protokollen
  • Forventet levealder ≤3 måneder
  • Klinisk signifikante hjerteavvik
  • Har gjennomgått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene (pasienter som har hatt en transplantasjon for mer enn 5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på graft versus host sykdom)
  • Diagnostisering av andre former for immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av SOT201
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
  • Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling (merk at gjentatt avbildning bør utføres under prøvescreening), klinisk stabil og uten krav om steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av SOT201.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, unntatt i tilfeller for behandling av HIV og/eller hepatitt B
  • har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning

MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOT201
SOT201 vil bli administrert intravenøst ​​en gang hver 21. dag
Legemiddel: SOT201
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandeler av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: fra pasient signerer ICF opp til 90 (+7) dager etter siste dose av SOT201, vurdert ca. opptil 3 år
En TEAE er definert som en AE som startet eller forverret seg ved eller etter oppstart av prøvebehandling. Tilstedeværelse av TEAE, SAE og laboratorieavvik, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
fra pasient signerer ICF opp til 90 (+7) dager etter siste dose av SOT201, vurdert ca. opptil 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager av syklus 1 pluss 7 dager av syklus 2 per syklus
DLT-er vil bli definert med NCI CTCAE versjon 5.0
21 dager av syklus 1 pluss 7 dager av syklus 2 per syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av arealet under kurven (AUClast, AUCinf, AUCtau) til SOT201
Tidsramme: Fra dag 1 syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17.) til syklus 20
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden under et doseringsintervall (tau)
Fra dag 1 syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17.) til syklus 20
Karakterisering av maksimal konsentrasjon (Cmax) av SOT201
Tidsramme: Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17.) til syklus 20]
Maksimal plasmakonsentrasjon observert
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17.) til syklus 20]
Karakterisering av tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av SOT201
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17..) til syklus 20
Tid til maksimal konsentrasjon av SOT201
Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17..) til syklus 20
Karakterisering av førdosekonsentrasjon (Ctrough) av SOT201
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17..) til syklus 20
Pre-dose laveste SOT201-konsentrasjoner
Fra dag 1 av syklus 1 til syklus 3, fra syklus 4 annenhver syklus (4, 6, 8), og fra syklus 8 med kvartalsvis frekvens (11, 14, 17..) til syklus 20
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
Andel pasienter som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som den beste totale responsen (BOR) bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
Varighet av svar (iDoR)
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
DoR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR til progressiv sykdom (PD) bestemt av Investigator per RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
Clinical benefit rate (iCBR)
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
inkludert bekreftet CR eller PR til enhver tid eller stabil sykdom (SD) på minst 6 måneder bestemt av etterforsker per RECIST 1.1
Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
Progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av IMP til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen bestemt av Investigator i henhold til RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller start ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, vurder til opptil ca. 3 år
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot SOT201
Tidsramme: Dag 1 til 30 (±2) dager etter siste dose av SOT201
Forekomst av pasienter med anti-legemiddelantistoffer
Dag 1 til 30 (±2) dager etter siste dose av SOT201

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO Biotech AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aung Naing, MD, FCAP, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC201
  • VICTORIA-01 (Annen identifikator: SOTIO Biotech AG)
  • 2023-504330-21-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere