Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SOT201 chez les patients atteints d'un cancer avancé/métastatique

Critères : Critères d'inclusion :

Type de patients

• Patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement et dont la maladie a progressé après un traitement avec les thérapies disponibles pour leur maladie connues pour conférer un bénéfice clinique
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local ; les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions
• Tissu tumoral accessible disponible pour une biopsie fraîche ou envisagé pour une biopsie tumorale selon les directives de l'établissement traitant et disposé à subir une nouvelle biopsie s'il n'est pas cliniquement contre-indiqué. Remarque : le tissu tumoral nouvellement obtenu (à prélever au départ) est préféré à un échantillon d'archives. Toutes les biopsies tumorales seront prélevées sur la même lésion cible, si possible. Le tissu tumoral fixé et archivé ne peut être collecté (idéalement après la fin du traitement tumoral systémique le plus récent et dans les 6 mois précédant la première dose du traitement d'essai) que si une nouvelle biopsie lors du dépistage ne peut pas être récupérée sur les patients en raison de problèmes de sécurité.
• État de performance : score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Doit s'être remis de tous les événements indésirables (EI) dus à des traitements antérieurs jusqu'à une toxicité de grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie) ou avoir une neuropathie stable de grade 2 selon le jugement des enquêteurs. Remarque : les EI de grade > 1 liés au système immunitaire à tout traitement antérieur peuvent être acceptés si considéré comme cliniquement non significatif et/ou cliniquement stable sous traitement de soutien.
• Fonction des organes : avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous pendant le dépistage et avant la première dose de SOT201.

Critère d'exclusion:

Thérapie antérieure/concomitante

• Intolérance cliniquement pertinente connue ou hypersensibilité sévère à un traitement antérieur par un agent anti PD-1 ou anti-PD-L1, au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients, ou à un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. CTLA -4, CD134 [OX40], CD137) qui ont entraîné l'arrêt définitif de l'agent, ou dont la gravité était de grade 4 ou qui n'ont pas atteint un grade ≤1.
• Exposition antérieure à des médicaments agonistes ou antagonistes de l'IL-2, de l'IL-4, de l'IL-7, de l'IL-8, de l'IL-9, de l'IL-12, de l'IL-15, de l'IL-18, de l'IL-21 ou de l'IL-27. à la signature ICF.

• Thérapies anticancéreuses systémiques antérieures, y compris les agents expérimentaux, avant la signature de l'ICF, sauf indication contraire :

  • Moins de 3 semaines pour toutes les chimiothérapies systémiques
  • Moins de 3 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) pour tout agent biologique
  • Moins de 4 semaines pour les ICI (ciblant CTLA-4, PD-1 ou PD-L1, y compris par exemple pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) avant le cycle 1 jour 1
  • Moins de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et non récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de la chirurgie avant de commencer SOT201
• A reçu une radiothérapie antérieure> 30 Gy dans les 6 semaines suivant le début du SOT201 et toute radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du SOT201. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Une période d'une semaine sans radiothérapie est autorisée pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie du système nerveux non central.

Pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules uniquement : A reçu une radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose de SOT201.

• Utilisation de médicaments interdits avant ou pendant le déroulement de l'essai, comme spécifié dans le protocole
• Espérance de vie prévue ≤ 3 mois
• Anomalies cardiaques cliniquement significatives
• A déjà subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années (les patients ayant reçu une greffe il y a plus de 5 ans sont éligibles tant qu'il n'y a aucun symptôme de maladie du greffon contre l'hôte)
• Diagnostic d'autres formes d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de SOT201.
• Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
• Présente des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans signe de progression pendant au moins 4 semaines par une imagerie répétée (à noter que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant la sélection de l'essai), cliniquement stables et sans traitement aux stéroïdes. pendant au moins 14 jours avant la première dose de SOT201.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement par corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
• A des antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
• A une infection active nécessitant un traitement systémique, sauf en cas de traitement du VIH et/ou de l'hépatite B
• a des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.