En studie för att bedöma säkerhet och effekt av SOT201 hos patienter med avancerad/metastaserande cancer

Kriterier: Inklusionskriterier:

Typ av patienter

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier för sin sjukdom som är kända för att ge klinisk nytta
• Har en mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin; lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner
• Tillgänglig tumörvävnad tillgänglig för färsk biopsi eller övervägs för tumörbiopsi enligt den behandlande institutionens riktlinjer och villig att genomgå en ny biopsi om den inte är kliniskt kontraindicerad Obs: Nyinhämtad tumörvävnad (som ska tas vid baslinjen) är att föredra framför ett arkivprov. Alla tumörbiopsier kommer om möjligt att samlas in från samma målskada. Arkiverad, fixerad tumörvävnad får endast samlas in (tagas helst efter avslutad systemisk tumörterapi och inom 6 månader före den första dosen av försöksbehandling) om ny biopsi vid screening inte kan hämtas från patienter på grund av säkerhetsproblem.
• Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-1
• Måste ha återhämtat sig från alla biverkningar (AE) på grund av tidigare terapier till grad ≤1 toxicitet (exklusive alopeci) eller ha stabil grad 2 neuropati enligt utredarens bedömning. Obs: grad >1 immunrelaterade biverkningar till någon tidigare behandling kan accepteras om anses vara kliniskt obetydlig och/eller kliniskt stabil vid stödbehandling.
• Organfunktion: Ha adekvat organfunktion enligt definitionen nedan under screening och före första SOT201-dosen.

Exklusions kriterier:

Tidigare/samtidig behandling

• Känd kliniskt relevant intolerabilitet eller svår överkänslighet mot tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-medelterapi, pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen, eller ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA) -4, CD134 [OX40], CD137) som orsakade permanent utsättning av läkemedlet, eller som var grad 4 i svårighetsgrad eller inte har gått över till grad ≤1.
• Tidigare exponering för läkemedel som är agonister eller antagonister av IL-2, IL-4, IL-7, IL-8, IL-9, IL-12, IL-15, IL-18, IL-21 eller IL-27 tidigare till ICF-signatur.

• Tidigare systemiska anti-cancerterapier, inklusive undersökningsmedel, före ICF-signatur om inte annat anges:

  • Mindre än 3 veckor för all systemisk kemoterapi
  • Mindre än 3 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) för alla biologiska medel
  • Mindre än 4 veckor för ICI (inriktad på CTLA-4, PD-1 eller PD-L1, inklusive t.ex. pembrolizumab, ipilipumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, durvalumab, cemiplimab) före cykel 1 dag 1
  • Mindre än 4 veckor från större operationer och inte återhämtat sig tillräckligt från ingreppet och/eller eventuella komplikationer från operationen innan SOT201 påbörjades
• Har tidigare fått strålbehandling >30 Gy inom 6 veckor efter starten av SOT201 och eventuell tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter starten av SOT201. Patienterna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit. En strålningsfri period på 1 vecka tillåts för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot sjukdomar som inte är centrala nervsystemet.

Endast för icke-småcellig lungcancerpatienter: Har fått strålbehandling mot lungan som är >30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av SOT201

• Användning av förbjuden medicin före eller under prövningens gång enligt protokollet
• Förväntad förväntad livslängd ≤3 månader
• Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
• Har tidigare genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren (patienter som har genomgått en transplantation för mer än 5 år sedan är berättigade så länge det inte finns några symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom)
• Diagnos av andra former av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av SOT201
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren. Patienter med basalcellscancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, d.v.s. utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad bildtagning (observera att den upprepade bildtagningen bör utföras under försöksscreening), kliniskt stabila och utan krav på steroidbehandling i minst 14 dagar före den första dosen av SOT201.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi, förutom i fall för behandling av HIV och/eller hepatit B
• Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen, eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning

OBS: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.