- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06167096
Laventelin aromaterapian vaikutukset potilaan ahdistuneisuuteen Mohsin mikrografisen leikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaan mukavuutta tutkimalla laventelin aromaterapian mahdollisuuksia vähentää ahdistusta ja epämiellyttävää hajua Mohsin mikrografiikkakirurgian (MMS) aikana.
Laventelia on tutkittu laajasti sen rauhoittavien ominaisuuksien ja rauhoittavien vaikutusten vuoksi sekä lääketieteellisessä että hammaslääketieteellisessä ympäristössä. Tutkimalla laventelin aromaterapian vaikutusta potilaan ahdistuneisuustasoihin MMS:n aikana pyrimme tarjoamaan näyttöön perustuvia näkemyksiä ei-lääketieteellisistä interventioista, jotka voivat parantaa osallistujien yleistä mukavuutta ja kokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mohsin mikrografiikkakirurgia (MMS) on tarkka ja erittäin tehokas tekniikka, jota käytetään ihosyöpien, erityisesti monimutkaisten tai toistuvien oireiden hoitoon. Todetuista kliinisistä eduistaan huolimatta MMS voi olla ahdistusta aiheuttava kokemus joillekin osallistujille, mikä johtuu toimenpiteen ennakoinnista, mahdollisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta ja epämiellyttävien hajujen havaitsemisesta leikkausvaiheiden aikana; lähes 66 % MMS:ää saaneista kertoi epämiellyttävistä hajuista. Ahdistuksen on osoitettu vaikuttavan haitallisesti osallistujien leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja saattaa lisätä kivun käsitystä.
Perinteiset interventiot ahdistuksen hallintaan lääketieteellisissä olosuhteissa sisältävät usein lääkitystä, joka ei välttämättä vastaa potilaan mieltymyksiä. Siksi on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia ei-farmakologisia lähestymistapoja rauhoittavan ympäristön luomiseksi multimediaviestien aikana. Yksi lupaavista toimenpiteistä on laventelin aromaterapian käyttö, joka tunnetaan rauhoittavista ominaisuuksistaan ja rauhoittavista vaikutuksistaan erilaisissa ympäristöissä. Yhä useampi tutkimus tukee laventelin mahdollisia etuja rentoutumisen edistämisessä ja ahdistuksen vähentämisessä. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet laventelin rauhoittavia ominaisuuksia, ja sen aktiivisen komponentin, linaloolin, on osoitettu estävän limbisen järjestelmän toimintaa ja vähentävän sympaattisen hermon toimintaa.
Laventelin aromin hengittämisen on havaittu vaikuttavan aivojen toimintaan, mikä lisää hiilihydraatteja ja vähentää välittäjäaineiden aktiivisuutta. Lisäksi laventeliöljyä on tutkittu laajasti myös hammaslääketieteellisessä kirjallisuudessa, jossa se on osoittanut huomattavaa potentiaalia vähentää potilaiden ahdistusta erilaisten hammashoitotoimenpiteiden aikana.
Toinen ei-farmakologinen interventio, jota yleisesti käytetään potilaan ahdistuksen lievittämiseen, on musiikki. Musiikki MMS:n aikana vähentää merkittävästi potilaiden ilmoittamia ahdistustasoja sekä ahdistuksen fysiologisia indikaattoreita. Potilaan valitsema musiikki vähentää ahdistusta entisestään. Huolimatta myönteisistä löydöksistä eri lääketieteellisissä ympäristöissä, tutkimuksessa on huomattava aukko laventeliaromaterapian soveltamisesta MMS:n aikana ja sen vaikutuksesta ahdistustasoon ja epämiellyttävien hajujen havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää laventelin aromaterapian potentiaalia rauhoittavan ympäristön edistämisessä MMS:n aikana ja sen vaikutuksia ahdistustasojen ja epämiellyttävien hajujen aistimiseen. Tutkimuksessa selvitetään, kuinka laventelihajottimen käyttö leikkaussaleissa vaikuttaa potilaan ahdistuneisuuteen leikkauksen aikana. Tutkimalla MMS:ää saaneiden osallistujien kokemuksia, tämä tutkimus pyrkii antamaan arvokkaita näkemyksiä ei-lääketieteellisten toimenpiteiden, erityisesti aromaterapian, tehokkuudesta ahdistustasojen vähentämisessä ja potilaan yleisen kokemuksen parantamisessa MMS:n aikana. Löydökset voivat edistää näyttöön perustuvien interventioiden kehittämistä potilaiden ahdistuksen lievittämiseksi ja MMS-potilaiden yleisen kirurgisen prosessin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ei aikaisempia Mohs-leikkauksia
- Tällä hetkellä nähty UH:n (yliopistosairaaloiden) Westlaken ihotautiklinikalla Mohsin leikkaukseen
- Mohsin pään ja kaulan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on laventeliallergia
- Osallistujat, joilla on aromiherkkä
- Osallistujat, joilla on anosmia
- Osallistujat, joilla on vilustumisen tai flunssan oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli
4 tippaa laventelin eteeristä öljyä lisätään elektroniseen diffuusiolaitteeseen 100 ml:lla vettä.
Laite kytketään päälle 15 minuuttia ennen leikkausta niille osallistujille, jotka ovat aiemmin suostuneet tutkimukseen.
Laite sammutetaan, kun kerroksen jälkeiset kyselyt on täytetty ahdistuneisuutta ja osallistujan kokemuksia arvioivien kyselyjen jälkeen.
|
Laventeliöljy; kahden (2) puhtaan laventeliöljyn sekoitus - Lavandula angustifolia Bulgariasta ja Lavandula hybrida Ranskasta
|
|
Placebo Comparator: Vesi
Leikkauspäivänä aiemmin sähköisen suostumuksen täyttäneet osallistujat tuodaan huoneeseen, jossa on diffuusori.
Hajottimet kytketään päälle 15 minuuttia ennen suunniteltua leikkausaikaa, ja kontrolliryhmälle annetaan vain vettä
|
Vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuustasoissa STAI-arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ennen MMS-menettelyä
|
Ahdistustasot mitataan käyttämällä 6-kysymyksestä Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) asteikolla 1-4, 1 on matala ja 4 korkea.
|
Ennen MMS-menettelyä
|
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuustasoissa STAI-arviointiasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
Ahdistustasot mitataan käyttämällä 6-kysymyksestä Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) asteikolla 1-4, 1 on matala ja 4 korkea.
|
MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuustasoissa mitattuna VAS-arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Ennen MMS-menettelyä
|
Ahdistustasot mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100, jossa 0 on rauhallinen ja 100 ahdistuneisuus
|
Ennen MMS-menettelyä
|
|
Muutos osallistujien ahdistuneisuustasoissa mitattuna VAS-arviointiasteikolla
Aikaikkuna: MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
Ahdistustasot mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-100, jossa 0 on rauhallinen ja 100 ahdistuneisuus
|
MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämiellyttävien hajujen havaitseminen
Aikaikkuna: MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
Epämiellyttävien hajujen havaitseminen arvioidaan osallistujien tyytyväisyystutkimuksella, joka suoritetaan yhden kerroksen jälkeen asteikolla 0-10, 0 arvosana huonoksi/viikko ja 10 erinomaiseksi/voimakkaaksi.
|
MMS-toimenpiteen jälkeen post 1 kerros
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8Z23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .