- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167096
Efectos de la aromaterapia de lavanda sobre la ansiedad del paciente durante la cirugía micrográfica de Mohs
Este estudio tiene como objetivo mejorar la comodidad del paciente explorando el potencial de la aromaterapia de lavanda para reducir la ansiedad y la percepción de olores desagradables durante la Cirugía Micrográfica de Mohs (MMS).
La lavanda ha sido ampliamente estudiada por sus propiedades sedantes y efectos calmantes, tanto en entornos médicos como dentales. Al investigar el impacto de la aromaterapia de lavanda en los niveles de ansiedad del paciente durante MMS, buscamos proporcionar información basada en evidencia sobre intervenciones no farmacológicas que pueden mejorar la comodidad y la experiencia general de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía micrográfica de Mohs (MMS) es una técnica precisa y altamente eficaz que se utiliza para tratar los cánceres de piel, particularmente aquellos con características complejas o recurrentes. A pesar de sus beneficios clínicos comprobados, la MMS puede ser una experiencia que provoca ansiedad en algunos participantes, atribuida a la anticipación del procedimiento, el posible dolor posoperatorio y la percepción de olores desagradables durante las etapas quirúrgicas; Casi el 66% de los participantes sometidos a MMS reportan olores desagradables. Se ha demostrado que la ansiedad afecta negativamente la recuperación posoperatoria de los participantes y puede aumentar la percepción del dolor.
Las intervenciones tradicionales para controlar la ansiedad en entornos médicos a menudo implican medicación, que puede no coincidir con las preferencias del paciente. Por lo tanto, existe la necesidad de explorar enfoques no farmacológicos alternativos para crear un ambiente calmante durante el MMS. Una de esas intervenciones prometedoras es el uso de la aromaterapia de lavanda, conocida por sus propiedades sedantes y sus efectos calmantes en diversos entornos. Un creciente conjunto de investigaciones respalda los beneficios potenciales de la lavanda para promover la relajación y reducir la ansiedad. Los estudios realizados en modelos animales han demostrado las propiedades sedantes de la lavanda y se ha demostrado que su componente activo, el linalol, inhibe la actividad del sistema límbico y disminuye la actividad del nervio simpático.
Se ha descubierto que la inhalación del aroma de lavanda influye en la actividad cerebral, lo que resulta en un aumento de los carbohidratos y una disminución de la actividad de los neurotransmisores. Además, el aceite de lavanda también ha sido ampliamente estudiado en la literatura dental, donde ha demostrado un potencial notable para reducir la ansiedad del paciente durante diversos procedimientos dentales.
Otra intervención no farmacológica habitualmente utilizada para aliviar la ansiedad del paciente es la música. La música durante la MMS conduce a reducciones significativas en los niveles de ansiedad informados por los pacientes, así como en los indicadores fisiológicos de ansiedad. La música seleccionada por el paciente conduce a una reducción aún mayor de la ansiedad. A pesar de los hallazgos positivos en diversos entornos médicos, existe una brecha notable en la investigación sobre la aplicación de la aromaterapia de lavanda durante el MMS y su impacto en los niveles de ansiedad y la percepción de olores desagradables. Esta investigación tiene como objetivo investigar el potencial de la aromaterapia de lavanda para promover un ambiente calmante durante el MMS y sus efectos para reducir los niveles de ansiedad y la percepción de olores desagradables. El estudio explorará cómo el uso de difusores de lavanda en quirófanos influye en los niveles de ansiedad del paciente durante el proceso quirúrgico. Al examinar las experiencias de los participantes sometidos a MMS, este estudio busca proporcionar información valiosa sobre la eficacia de las intervenciones no farmacológicas, en particular la aromaterapia, para reducir los niveles de ansiedad y mejorar la experiencia general del paciente durante MMS. Los hallazgos podrían contribuir al desarrollo de intervenciones basadas en evidencia para aliviar la ansiedad del paciente y mejorar el proceso quirúrgico general de quienes se someten a MMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Sin cirugías de Mohs previas
- Actualmente atendido en la Clínica de Dermatología Westlake de UH (Hospitales Universitarios) para cirugía de Mohs
- Cirugía de Mohs de cabeza y cuello.
Criterio de exclusión:
- Participantes con alergias a la lavanda.
- Participantes con sensibilidad aromática.
- Participantes con anosmia
- Participantes con síntomas de resfriado o gripe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavanda
Se añadirán 4 gotas de aceite esencial de lavanda a un dispositivo electrónico de difusión con 100ml de agua.
El dispositivo se encenderá 15 minutos antes de la cirugía para los participantes que previamente aceptaron participar en el estudio.
El dispositivo se apagará después de completar los cuestionarios posteriores a la capa que evalúan la ansiedad y la experiencia del participante.
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Aceite de lavanda; mezcla de dos (2) aceites de lavanda puros: Lavandula angustifolia de Bulgaria y Lavandula hybrida de Francia
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Comparador de placebos: Agua
El día de la cirugía, los participantes que previamente completaron el consentimiento electrónico serán llevados a una sala con un difusor.
Los difusores se encenderán 15 minutos antes de la hora programada para la cirugía con solo agua para el grupo de control.
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Agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ansiedad de los participantes medidos por la escala de evaluación STAI
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento MMS
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Los niveles de ansiedad se medirán utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI) de Spielberg de 6 preguntas con una escala del 1 al 4, siendo 1 bajo y 4 alto.
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Antes del procedimiento MMS
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Cambio en los niveles de ansiedad de los participantes medidos por la escala de evaluación STAI
Periodo de tiempo: Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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Los niveles de ansiedad se medirán utilizando el Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal (STAI) de Spielberg de 6 preguntas con una escala del 1 al 4, siendo 1 bajo y 4 alto.
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Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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Cambio en los niveles de ansiedad de los participantes medidos por la escala de evaluación VAS
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento MMS
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Los niveles de ansiedad se medirán mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, donde 0 es calma y 100 es ansiedad.
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Antes del procedimiento MMS
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Cambio en los niveles de ansiedad de los participantes medidos por la escala de evaluación VAS
Periodo de tiempo: Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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Los niveles de ansiedad se medirán mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, donde 0 es calma y 100 es ansiedad.
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Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de olores desagradables.
Periodo de tiempo: Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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La percepción de olores desagradables se evaluará mediante una encuesta de satisfacción de los participantes administrada después de la primera capa con una escala de 0 a 10, donde 0 se califica como deficiente/semana y 10 se califica como excelente/fuerte.
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Después del procedimiento MMS, coloque 1 capa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8Z23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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