- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06167096
Effekter av lavendelaromaterapi på patientångest under Mohs mikrografikkirurgi
Denna studie syftar till att förbättra patientkomforten genom att utforska potentialen hos lavendelaromterapi för att minska ångest och obehaglig lukt under Mohs Micrographic Surgery (MMS).
Lavendel har studerats brett för sina lugnande egenskaper och lugnande effekter, både i medicinska och dentala miljöer. Genom att undersöka effekten av lavendelaromterapi på patienternas ångestnivåer under MMS, försöker vi ge evidensbaserade insikter om icke-farmakologiska interventioner som kan förbättra deltagarnas övergripande komfort och upplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mohs Micrographic Surgery (MMS) är en exakt och mycket effektiv teknik som används för att behandla hudcancer, särskilt de med komplexa eller återkommande egenskaper. Trots sina bevisade kliniska fördelar kan MMS vara en ångestframkallande upplevelse för vissa deltagare, tillskrivet förväntan på ingreppet, potentiell postoperativ smärta och uppfattningen av obehagliga lukter under de kirurgiska stadierna; nästan 66 % av deltagarna som genomgår MMS rapporterar obehagliga lukter. Ångest har visat sig påverka deltagarnas postoperativa återhämtning negativt och kan öka uppfattningen av smärta.
Traditionella insatser för att hantera ångest i medicinska miljöer involverar ofta medicinering, som kanske inte överensstämmer med patientens preferenser. Därför finns det ett behov av att utforska alternativa icke-farmakologiska metoder för att skapa en lugnande miljö under MMS. En sådan lovande intervention är användningen av lavendelaromterapi, känd för sina lugnande egenskaper och lugnande effekter i olika miljöer. En växande mängd forskning stödjer de potentiella fördelarna med lavendel för att främja avslappning och minska ångest. Studier utförda på djurmodeller har visat lavendels lugnande egenskaper, och dess aktiva komponent, linalool, har visat sig hämma aktiviteten i det limbiska systemet och minska aktiviteten i sympatiska nerver.
Inandning av lavendelarom har visat sig påverka hjärnans aktivitet, vilket resulterar i ökade kolhydrater och minskad neurotransmittoraktivitet. Dessutom har lavendelolja också studerats flitigt i dentallitteraturen, där den har visat en anmärkningsvärd potential för att minska patientens oro under olika tandingrepp.
En annan icke-farmakologisk intervention som vanligtvis används för att lindra patientens ångest är musik. Musik under MMS leder till signifikanta minskningar av patientrapporterade ångestnivåer, såväl som fysiologiska indikatorer på ångest. Patientvald musik leder till en ännu större minskning av ångest. Trots de positiva fynden i olika medicinska miljöer finns det en anmärkningsvärd lucka i forskningen när det gäller tillämpningen av lavendelaromterapi under MMS och dess inverkan på ångestnivåer och obehaglig lukt. Denna forskning syftar till att undersöka potentialen hos lavendelaromterapi för att främja en lugnande miljö under MMS och dess effekter på att minska ångestnivåer och uppfattningen av obehagliga lukter. Studien kommer att undersöka hur lavendeldiffusoranvändning i operationssalar påverkar patienternas ångestnivåer under den kirurgiska processen. Genom att undersöka erfarenheterna från deltagare som genomgår MMS, försöker denna studie ge värdefulla insikter om effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner, särskilt aromaterapi, för att minska ångestnivåer och förbättra den övergripande patientupplevelsen under MMS. Fynden kan bidra till utvecklingen av evidensbaserade interventioner för att lindra patientångest och förbättra den övergripande kirurgiska processen för de som genomgår MMS
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Inga tidigare Mohs-operationer
- Ses för närvarande på UH(University Hospitals) Westlake Dermatology Clinic for Mohs operation
- Mohs operation av huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- Deltagare med lavendelallergier
- Deltagare med aromkänslighet
- Deltagare med anosmi
- Deltagare med förkylnings- eller influensasymptom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lavendel
4 droppar eterisk lavendelolja kommer att läggas till en elektronisk diffusionsenhet med 100 ml vatten.
Enheten kommer att slås på 15 minuter före operationen för deltagare som tidigare samtyckt till studien.
Enheten kommer att stängas av efter att ha fyllt i frågeformuläret efter lager som bedömer ångest och deltagarupplevelse.
|
Lavendelolja; blandning av två (2) ren lavendelolja - Lavandula angustifolia från Bulgarien och Lavandula hybrida från Frankrike
|
|
Placebo-jämförare: Vatten
På operationsdagen kommer deltagare som tidigare genomfört det elektroniska samtycket att föras till ett rum med diffusor.
Diffusorerna kommer att slås på 15 minuter före schemalagd tid för operation med bara vatten för kontrollgruppen
|
Vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas ångestnivåer mätt med STAI bedömningsskala
Tidsram: Före MMS-proceduren
|
Ångestnivåer kommer att mätas med 6-frågorna Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) med skala från 1-4, 1 är låg och 4 är hög
|
Före MMS-proceduren
|
|
Förändring i deltagarnas ångestnivåer mätt med STAI bedömningsskala
Tidsram: Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
Ångestnivåer kommer att mätas med 6-frågorna Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) med skala från 1-4, 1 är låg och 4 är hög
|
Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
|
Förändring i deltagarnas ångestnivåer mätt med VAS-bedömningsskalan
Tidsram: Före MMS-proceduren
|
Ångestnivåer kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS) på 0 till 100 där 0 är lugn och 100 är orolig
|
Före MMS-proceduren
|
|
Förändring i deltagarnas ångestnivåer mätt med VAS-bedömningsskalan
Tidsram: Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
Ångestnivåer kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS) på 0 till 100 där 0 är lugn och 100 är orolig
|
Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om obehagliga lukter
Tidsram: Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
Uppfattningen av obehagliga lukter kommer att bedömas med hjälp av en deltagarnöjdhetsundersökning som administreras efter 1 lager med en skala från 0 till 10, där 0 bedöms som dålig/vecka och 10 bedöms som utmärkt/stark
|
Efter MMS-proceduren posta 1 lager
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE8Z23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .