- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06167096
Effets de l'aromathérapie à la lavande sur l'anxiété des patients pendant la chirurgie micrographique de Mohs
Cette étude vise à améliorer le confort des patients en explorant le potentiel de l'aromathérapie à la lavande pour réduire l'anxiété et perception des odeurs désagréables pendant la chirurgie micrographique de Mohs (MMS).
La lavande a été largement étudiée pour ses propriétés sédatives et ses effets calmants, tant en milieu médical que dentaire. En étudiant l'impact de l'aromathérapie à la lavande sur les niveaux d'anxiété des patients pendant le MMS, nous cherchons à fournir des informations fondées sur des preuves sur les interventions non pharmacologiques qui peuvent améliorer le confort et l'expérience globale des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie micrographique de Mohs (MMS) est une technique précise et très efficace utilisée pour traiter les cancers de la peau, en particulier ceux présentant des caractéristiques complexes ou récurrentes. Malgré ses bénéfices cliniques prouvés, le MMS peut être une expérience anxiogène pour certains participants, attribuée à l'anticipation de l'intervention, à la douleur postopératoire potentielle et à la perception d'odeurs désagréables pendant les étapes chirurgicales ; près de 66 % des participants recevant du MMS signalent des odeurs désagréables. Il a été démontré que l'anxiété nuit à la récupération postopératoire des participants et peut augmenter la perception de la douleur.
Les interventions traditionnelles pour gérer l’anxiété en milieu médical impliquent souvent des médicaments, qui peuvent ne pas correspondre aux préférences du patient. Il est donc nécessaire d’explorer des approches alternatives non pharmacologiques pour créer un environnement apaisant pendant le MMS. L’une de ces interventions prometteuses est l’utilisation de l’aromathérapie à la lavande, connue pour ses propriétés sédatives et ses effets calmants dans divers contextes. De plus en plus de recherches soutiennent les bienfaits potentiels de la lavande pour favoriser la relaxation et réduire l’anxiété. Des études menées sur des modèles animaux ont démontré les propriétés sédatives de la lavande, et il a été démontré que son composant actif, le linalol, inhibe l'activité du système limbique et diminue l'activité du nerf sympathique.
Il a été démontré que l’inhalation de l’arôme de lavande influence l’activité cérébrale, entraînant une augmentation des glucides et une diminution de l’activité des neurotransmetteurs. De plus, l’huile de lavande a également été largement étudiée dans la littérature dentaire, où elle a démontré un potentiel remarquable pour réduire l’anxiété des patients lors de diverses procédures dentaires.
La musique est une autre intervention non pharmacologique couramment utilisée pour soulager l’anxiété des patients. La musique pendant le MMS entraîne une diminution significative des niveaux d’anxiété signalés par les patients, ainsi que des indicateurs physiologiques de l’anxiété. La musique sélectionnée par le patient entraîne une réduction encore plus importante de l'anxiété. Malgré les résultats positifs dans divers contextes médicaux, il existe une lacune notable dans la recherche concernant l'application de l'aromathérapie à la lavande pendant le MMS et son impact sur les niveaux d'anxiété et la perception des odeurs désagréables. Cette recherche vise à étudier le potentiel de l'aromathérapie à la lavande pour favoriser un environnement apaisant pendant le MMS et ses effets sur la réduction des niveaux d'anxiété et la perception des odeurs désagréables. L'étude explorera comment l'utilisation d'un diffuseur de lavande dans les salles d'opération influence les niveaux d'anxiété des patients pendant le processus chirurgical. En examinant les expériences des participants subissant le MMS, cette étude cherche à fournir des informations précieuses sur l'efficacité des interventions non pharmacologiques, en particulier l'aromathérapie, pour réduire les niveaux d'anxiété et améliorer l'expérience globale du patient pendant le MMS. Les résultats pourraient contribuer au développement d'interventions fondées sur des données probantes pour soulager l'anxiété des patients et améliorer le processus chirurgical global pour ceux qui subissent un MMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan Carroll, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 216-844-7834
- E-mail: Bryan.Carroll@uhhospitals.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Aucune opération de Mohs antérieure
- Actuellement vu à la clinique de dermatologie UH (hôpitaux universitaires) de Westlake pour la chirurgie de Mohs
- Chirurgie de Mohs de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Participants allergiques à la lavande
- Participants sensibles aux arômes
- Participants souffrant d'anosmie
- Participants présentant des symptômes de rhume ou de grippe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavande
4 gouttes d'huile essentielle de lavande seront ajoutées dans un appareil de diffusion électronique avec 100 ml d'eau.
L'appareil sera allumé 15 minutes avant la chirurgie pour les participants ayant préalablement accepté l'étude.
L'appareil sera éteint après avoir terminé les questionnaires post-couche évaluant l'anxiété et l'expérience des participants.
|
Huile de lavande; mélange de deux (2) huiles de lavande pure - Lavandula angustifolia de Bulgarie et Lavandula hybrida de France
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Comparateur placebo: Eau
Le jour de l'intervention chirurgicale, les participants ayant préalablement complété le consentement électronique seront amenés dans une pièce équipée d'un diffuseur.
Les diffuseurs seront allumés 15 minutes avant l'heure prévue de l'intervention chirurgicale avec juste de l'eau pour le groupe témoin
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Eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'anxiété des participants tels que mesurés par l'échelle d'évaluation STAI
Délai: Avant la procédure MMS
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberg (STAI) en 6 questions avec une échelle de 1 à 4, 1 étant faible et 4 étant élevé.
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Avant la procédure MMS
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Modification des niveaux d'anxiété des participants tels que mesurés par l'échelle d'évaluation STAI
Délai: Après la procédure MMS, poster 1 couche
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberg (STAI) en 6 questions avec une échelle de 1 à 4, 1 étant faible et 4 étant élevé.
|
Après la procédure MMS, poster 1 couche
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Modification des niveaux d'anxiété des participants tels que mesurés par l'échelle d'évaluation VAS
Délai: Avant la procédure MMS
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Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 étant calme et 100 étant anxieux.
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Avant la procédure MMS
|
Modification des niveaux d'anxiété des participants tels que mesurés par l'échelle d'évaluation VAS
Délai: Après la procédure MMS, poster 1 couche
|
Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 étant calme et 100 étant anxieux.
|
Après la procédure MMS, poster 1 couche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception d'odeurs désagréables
Délai: Après la procédure MMS, poster 1 couche
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La perception des odeurs désagréables sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction des participants administrée après la première couche avec une échelle de 0 à 10, 0 étant noté comme mauvais/semaine et 10 étant noté comme excellent/fort.
|
Après la procédure MMS, poster 1 couche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8Z23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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