- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06167096
Účinky levandulové aromaterapie na úzkost pacienta během Mohsovy mikrografické chirurgie
Tato studie si klade za cíl zlepšit pohodlí pacientů zkoumáním potenciálu levandulové aromaterapie při snižování úzkosti a vnímání nepříjemného zápachu během Mohsovy mikrografické chirurgie (MMS).
Levandule byla široce studována pro své sedativní vlastnosti a zklidňující účinky, a to jak v lékařských, tak v zubních ordinacích. Zkoumáním vlivu levandulové aromaterapie na úroveň úzkosti pacientů během MMS se snažíme poskytnout poznatky založené na důkazech o nefarmakologických intervencích, které mohou zvýšit celkový komfort a zkušenost účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mohsova mikrografická chirurgie (MMS) je přesná a vysoce účinná technika používaná k léčbě rakoviny kůže, zejména těch s komplexními nebo opakujícími se příznaky. Navzdory svým prokázaným klinickým přínosům může být MMS pro některé účastníky zážitkem vyvolávajícím úzkost, což je připisováno očekávání zákroku, potenciální pooperační bolesti a vnímání nepříjemných pachů během chirurgických fází; téměř 66 % účastníků podstupujících MMS uvádí nepříjemný zápach. Bylo prokázáno, že úzkost nepříznivě ovlivňuje pooperační zotavení účastníků a může zvýšit vnímání bolesti.
Tradiční intervence ke zvládání úzkosti v lékařském prostředí často zahrnují medikaci, která nemusí být v souladu s preferencemi pacienta. Proto je potřeba prozkoumat alternativní nefarmakologické přístupy k vytvoření uklidňujícího prostředí během MMS. Jedním z takových slibných zásahů je použití levandulové aromaterapie, která je známá svými sedativními vlastnostmi a uklidňujícími účinky v různých prostředích. Rostoucí počet výzkumů podporuje potenciální výhody levandule při podpoře relaxace a snižování úzkosti. Studie provedené na zvířecích modelech prokázaly, že levandule má sedativní vlastnosti a její aktivní složka, linalool, inhibuje aktivitu limbického systému a snižuje aktivitu sympatických nervů.
Bylo zjištěno, že inhalace levandulového aroma ovlivňuje mozkovou aktivitu, což má za následek zvýšení sacharidů a snížení aktivity neurotransmiterů. Kromě toho byl levandulový olej také široce studován v dentální literatuře, kde prokázal pozoruhodný potenciál při snižování úzkosti pacientů během různých stomatologických výkonů.
Další nefarmakologickou intervencí běžně používanou ke zmírnění úzkosti pacienta je hudba. Hudba během MMS vede k významnému snížení pacientem hlášených úrovní úzkosti, stejně jako fyziologických indikátorů úzkosti. Pacientem vybraná hudba vede k ještě většímu snížení úzkosti. Navzdory pozitivním zjištěním v různých lékařských prostředích existuje značná mezera ve výzkumu týkajícím se aplikace levandulové aromaterapie během MMS a jejího vlivu na úroveň úzkosti a vnímání nepříjemných pachů. Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat potenciál levandulové aromaterapie při podpoře uklidňujícího prostředí během MMS a její účinky na snížení úrovně úzkosti a vnímání nepříjemných pachů. Studie prozkoumá, jak použití levandulového difuzéru na operačních sálech ovlivňuje úroveň úzkosti pacienta během chirurgického procesu. Zkoumáním zkušeností účastníků podstupujících MMS se tato studie snaží poskytnout cenné poznatky o účinnosti nefarmakologických intervencí, zejména aromaterapie, při snižování úrovně úzkosti a zlepšování celkového zážitku pacienta během MMS. Zjištění by mohla přispět k vývoji intervencí založených na důkazech ke zmírnění úzkosti pacientů a zlepšení celkového chirurgického procesu u těch, kteří podstupují MMS
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Carroll, MD, PhD
- Telefonní číslo: 216-844-7834
- E-mail: Bryan.Carroll@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Žádné předchozí Mohsovy operace
- V současné době k vidění na dermatologické klinice UH (Univerzitní nemocnice) Westlake pro Mohsovu chirurgii
- Mohsova operace hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s alergií na levanduli
- Účastníci s citlivostí na aroma
- Účastníci s anosmií
- Účastníci s příznaky nachlazení nebo chřipky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levandule
4 kapky levandulového esenciálního oleje se přidají do elektronického difuzního zařízení se 100 ml vody.
Zařízení bude zapnuto 15 minut před operací pro účastníky, kteří dříve souhlasili se studií.
Zařízení bude vypnuto po dokončení post-vrstvových dotazníků hodnotících úzkost a zkušenost účastníků.
|
Levandulový olej; směs dvou (2) čistého levandulového oleje - Lavandula angustifolia z Bulharska a Lavandula hybrida z Francie
|
Komparátor placeba: Voda
V den operace budou účastníci, kteří dříve vyplnili elektronický souhlas, uvedeni do místnosti s difuzérem.
Difuzory budou zapnuty 15 minut před plánovaným časem operace pouze s vodou pro kontrolní skupinu
|
Voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně úzkosti účastníků měřená hodnotící stupnicí STAI
Časové okno: Před MMS procedurou
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí 6-otázkového Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) se stupnicí od 1 do 4, 1 je nízká a 4 je vysoká.
|
Před MMS procedurou
|
Změna úrovně úzkosti účastníků měřená hodnotící stupnicí STAI
Časové okno: Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí 6-otázkového Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) se stupnicí od 1 do 4, 1 je nízká a 4 je vysoká.
|
Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Změna úrovně úzkosti účastníků měřená hodnotící stupnicí VAS
Časové okno: Před MMS procedurou
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde 0 znamená klid a 100 znamená úzkost.
|
Před MMS procedurou
|
Změna úrovně úzkosti účastníků měřená hodnotící stupnicí VAS
Časové okno: Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde 0 znamená klid a 100 znamená úzkost.
|
Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání nepříjemných pachů
Časové okno: Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Vnímání nepříjemných pachů bude hodnoceno pomocí průzkumu spokojenosti účastníků provedeného po 1 vrstvě se stupnicí od 0 do 10, 0 je hodnoceno jako špatný/týden a 10 je hodnoceno jako vynikající/silný
|
Po proceduře MMS naneste 1 vrstvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE8Z23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko