- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06167096
Влияние лавандовой ароматерапии на тревогу пациентов во время микрографической хирургии Мооса
Это исследование направлено на повышение комфорта пациентов путем изучения потенциала лавандовой ароматерапии в снижении беспокойства и восприятия неприятных запахов во время микрографической хирургии Мооса (MMS).
Лаванда широко изучалась на предмет ее седативных свойств и успокаивающего действия как в медицинских, так и в стоматологических целях. Исследуя влияние лавандовой ароматерапии на уровень тревожности пациентов во время MMS, мы стремимся предоставить научно обоснованную информацию о нефармакологических вмешательствах, которые могут повысить общий комфорт и впечатления участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрографическая хирургия Мооса (ММС) — это точная и высокоэффективная методика, используемая для лечения рака кожи, особенно со сложными или рецидивирующими патологиями. Несмотря на доказанные клинические преимущества, MMS может вызывать у некоторых участников тревогу, связанную с ожиданием процедуры, потенциальной послеоперационной болью и восприятием неприятных запахов на этапах хирургического вмешательства; почти 66% участников, проходящих MMS, сообщают о неприятных запахах. Было показано, что тревога отрицательно влияет на послеоперационное восстановление участников и может усиливать восприятие боли.
Традиционные методы борьбы с тревогой в медицинских учреждениях часто включают медикаментозное лечение, которое может не соответствовать предпочтениям пациента. Следовательно, существует необходимость изучения альтернативных нефармакологических подходов для создания успокаивающей среды во время MMS. Одним из таких многообещающих методов является использование ароматерапии лаванды, известной своими седативными свойствами и успокаивающим эффектом в различных условиях. Растущее число исследований подтверждает потенциальную пользу лаванды в содействии расслаблению и уменьшении беспокойства. Исследования, проведенные на животных моделях, продемонстрировали седативные свойства лаванды, а ее активный компонент, линалоол, подавляет активность лимбической системы и снижает активность симпатических нервов.
Было обнаружено, что вдыхание аромата лаванды влияет на деятельность мозга, что приводит к увеличению количества углеводов и снижению активности нейромедиаторов. Более того, лавандовое масло также широко изучалось в стоматологической литературе, где оно продемонстрировало замечательный потенциал в снижении беспокойства пациентов во время различных стоматологических процедур.
Еще одним нефармакологическим вмешательством, обычно используемым для облегчения тревоги пациента, является музыка. Музыка во время MMS приводит к значительному снижению уровня тревоги, сообщаемой пациентами, а также физиологических показателей тревоги. Выбранная пациентом музыка приводит к еще большему снижению тревожности. Несмотря на положительные результаты в различных медицинских учреждениях, существует заметный пробел в исследованиях относительно применения лавандовой ароматерапии во время MMS и ее влияния на уровень тревоги и восприятие неприятных запахов. Это исследование направлено на изучение потенциала лавандовой ароматерапии в создании успокаивающей среды во время MMS и ее влияния на снижение уровня тревоги и восприятия неприятных запахов. В ходе исследования будет изучено, как использование лавандового диффузора в операционных влияет на уровень беспокойства пациентов во время хирургического процесса. Изучая опыт участников, проходящих MMS, это исследование стремится предоставить ценную информацию об эффективности нефармакологических вмешательств, особенно ароматерапии, в снижении уровня тревоги и улучшении общего опыта пациентов во время MMS. Полученные результаты могут способствовать разработке научно обоснованных вмешательств для облегчения беспокойства пациентов и улучшения общего хирургического процесса для тех, кто перенес MMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Никаких предыдущих операций Мооса
- В настоящее время наблюдается в дерматологической клинике UH (Университетские больницы) Вестлейк по поводу операции Мооса.
- Операция Мооса на голове и шее
Критерий исключения:
- Участники с аллергией на лаванду
- Участники с чувствительностью к ароматам
- Участники с аносмией
- Участники с симптомами простуды или гриппа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лаванда
4 капли эфирного масла лаванды добавляются в электронное диффузионное устройство со 100 мл воды.
Устройство будет включено за 15 минут до операции для участников, которые ранее согласились на исследование.
Устройство будет выключено после заполнения анкет после слоя, оценивающих тревогу и опыт участников.
|
Лавандовое масло; смесь двух (2) чистых лавандовых масел — Lavandula angustifolia из Болгарии и Lavandula Hybrida из Франции.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
В день операции участники, ранее заполнившие электронное согласие, будут доставлены в комнату с диффузором.
Диффузоры будут включены за 15 минут до запланированного времени операции, а для контрольной группы будет использоваться только вода.
|
Вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности участников по шкале оценки STAI
Временное ограничение: Перед процедурой ММС
|
Уровни тревожности будут измеряться с использованием опросника Спилберга по личностным качествам тревожности (STAI) из 6 вопросов по шкале от 1 до 4, где 1 — низкий уровень, 4 — высокий.
|
Перед процедурой ММС
|
|
Изменение уровня тревожности участников по шкале оценки STAI
Временное ограничение: После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
Уровни тревожности будут измеряться с использованием опросника Спилберга по личностным качествам тревожности (STAI) из 6 вопросов по шкале от 1 до 4, где 1 — низкий уровень, 4 — высокий.
|
После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
|
Изменение уровня тревожности участников по шкале оценки ВАШ
Временное ограничение: Перед процедурой ММС
|
Уровни тревоги будут измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает спокойствие, а 100 — тревогу.
|
Перед процедурой ММС
|
|
Изменение уровня тревожности участников по шкале оценки ВАШ
Временное ограничение: После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
Уровни тревоги будут измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает спокойствие, а 100 — тревогу.
|
После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие неприятных запахов
Временное ограничение: После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
Восприятие неприятных запахов будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности участников, проводимого после 1-го уровня, по шкале от 0 до 10, где 0 означает «плохое» за неделю, а 10 — «отличное/сильное».
|
После процедуры MMS наклейте 1 слой.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8Z23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .