- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167096
Effetti dell'aromaterapia alla lavanda sull'ansia del paziente durante la chirurgia micrografica di Mohs
Questo studio mira a migliorare il comfort del paziente esplorando il potenziale dell'aromaterapia alla lavanda nel ridurre l'ansia e la percezione degli odori sgradevoli durante la chirurgia micrografica di Mohs (MMS).
La lavanda è stata ampiamente studiata per le sue proprietà sedative e gli effetti calmanti, sia in ambito medico che dentale. Indagando l’impatto dell’aromaterapia alla lavanda sui livelli di ansia dei pazienti durante l’MMS, cerchiamo di fornire approfondimenti basati sull’evidenza su interventi non farmacologici che possono migliorare il comfort generale e l’esperienza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia micrografica di Mohs (MMS) è una tecnica precisa ed altamente efficace utilizzata per trattare i tumori della pelle, in particolare quelli con caratteristiche complesse o ricorrenti. Nonostante i suoi comprovati benefici clinici, l'MMS può rappresentare un'esperienza ansiogena per alcuni partecipanti, attribuita all'anticipazione della procedura, al potenziale dolore postoperatorio e alla percezione di odori sgradevoli durante le fasi chirurgiche; quasi il 66% dei partecipanti sottoposti a MMS riporta odori sgradevoli. È stato dimostrato che l'ansia influisce negativamente sul recupero postoperatorio dei partecipanti e può aumentare la percezione del dolore.
Gli interventi tradizionali per gestire l’ansia in ambito medico spesso comportano l’uso di farmaci, che potrebbero non essere in linea con le preferenze del paziente. Pertanto, è necessario esplorare approcci alternativi non farmacologici per creare un ambiente rilassante durante l’MMS. Uno di questi interventi promettenti è l’uso dell’aromaterapia alla lavanda, nota per le sue proprietà sedative e gli effetti calmanti in vari contesti. Un crescente numero di ricerche supporta i potenziali benefici della lavanda nel promuovere il rilassamento e ridurre l’ansia. Studi condotti su modelli animali hanno dimostrato le proprietà sedative della lavanda e il suo componente attivo, il linalolo, ha dimostrato di inibire l'attività del sistema limbico e diminuire l'attività del nervo simpatico.
È stato scoperto che l’inalazione dell’aroma di lavanda influenza l’attività cerebrale, con conseguente aumento dei carboidrati e diminuzione dell’attività dei neurotrasmettitori. Inoltre, l’olio di lavanda è stato ampiamente studiato anche nella letteratura odontoiatrica, dove ha dimostrato un notevole potenziale nel ridurre l’ansia del paziente durante varie procedure dentistiche.
Un altro intervento non farmacologico comunemente utilizzato per alleviare l’ansia del paziente è la musica. La musica durante l'MMS porta a diminuzioni significative dei livelli di ansia riportati dai pazienti, nonché degli indicatori fisiologici di ansia. La musica selezionata dal paziente porta ad una riduzione ancora maggiore dell'ansia. Nonostante i risultati positivi in vari contesti medici, esiste una notevole lacuna nella ricerca riguardante l’applicazione dell’aromaterapia alla lavanda durante l’MMS e il suo impatto sui livelli di ansia e sulla percezione degli odori sgradevoli. Questa ricerca mira a indagare il potenziale dell'aromaterapia alla lavanda nel promuovere un ambiente rilassante durante l'MMS e i suoi effetti sulla riduzione dei livelli di ansia e della percezione di odori sgradevoli. Lo studio esplorerà il modo in cui l’uso del diffusore di lavanda nelle sale operatorie influenza i livelli di ansia del paziente durante il processo chirurgico. Esaminando le esperienze dei partecipanti sottoposti a MMS, questo studio cerca di fornire preziose informazioni sull'efficacia degli interventi non farmacologici, in particolare dell'aromaterapia, nel ridurre i livelli di ansia e migliorare l'esperienza complessiva del paziente durante l'MMS. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi basati sull’evidenza per alleviare l’ansia dei pazienti e migliorare il processo chirurgico complessivo per coloro che si sottopongono all’MMS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Nessun precedente intervento chirurgico di Mohs
- Attualmente visitato presso la clinica dermatologica UH (ospedali universitari) Westlake per un intervento chirurgico di Mohs
- Intervento di Mohs alla testa e al collo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con allergie alla lavanda
- Partecipanti con sensibilità agli aromi
- Partecipanti con anosmia
- Partecipanti con sintomi di raffreddore o influenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lavanda
4 gocce di olio essenziale di lavanda verranno aggiunte ad un dispositivo di diffusione elettronica con 100 ml di acqua.
Il dispositivo verrà acceso 15 minuti prima dell'intervento chirurgico per i partecipanti che hanno precedentemente acconsentito allo studio.
Il dispositivo verrà spento dopo il completamento dei questionari post-livello che valutano l'ansia e l'esperienza dei partecipanti.
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Olio di lavanda; miscela di due (2) oli di lavanda puro: Lavandula angustifolia dalla Bulgaria e Lavandula hybrida dalla Francia
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Comparatore placebo: Acqua
Il giorno dell'intervento i partecipanti che hanno precedentemente compilato il consenso elettronico verranno portati in una stanza dotata di diffusore.
I diffusori verranno accesi 15 minuti prima dell'orario previsto per l'intervento con solo acqua per il gruppo di controllo
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Acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei livelli di ansia dei partecipanti misurati dalla scala di valutazione STAI
Lasso di tempo: Prima della procedura MMS
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I livelli di ansia saranno misurati utilizzando lo Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) di 6 domande con una scala da 1 a 4, dove 1 è basso e 4 è alto
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Prima della procedura MMS
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Cambiamento nei livelli di ansia dei partecipanti misurati dalla scala di valutazione STAI
Lasso di tempo: Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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I livelli di ansia saranno misurati utilizzando lo Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) di 6 domande con una scala da 1 a 4, dove 1 è basso e 4 è alto
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Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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Cambiamento nei livelli di ansia dei partecipanti misurati dalla scala di valutazione VAS
Lasso di tempo: Prima della procedura MMS
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I livelli di ansia saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove 0 indica calma e 100 è ansiosa
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Prima della procedura MMS
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Cambiamento nei livelli di ansia dei partecipanti misurati dalla scala di valutazione VAS
Lasso di tempo: Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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I livelli di ansia saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove 0 indica calma e 100 è ansiosa
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Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione di odori sgradevoli
Lasso di tempo: Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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La percezione degli odori sgradevoli verrà valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti somministrato dopo il livello 1 con una scala da 0 a 10, dove 0 viene valutato come scarso/settimana e 10 come eccellente/forte
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Dopo la procedura MMS applicare 1 strato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8Z23
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