- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167096
Effekter av lavendelaromaterapi på pasientangst under Mohs mikrografisk kirurgi
Denne studien tar sikte på å forbedre pasientkomforten ved å utforske potensialet til lavendel-aromaterapi for å redusere angst og oppfattelse av ubehagelig lukt under Mohs Micrographic Surgery (MMS).
Lavendel har blitt mye studert for sine beroligende egenskaper og beroligende effekter, både i medisinske og tannlege omgivelser. Ved å undersøke effekten av lavendel-aromaterapi på pasientens angstnivåer under MMS, søker vi å gi evidensbasert innsikt i ikke-farmakologiske intervensjoner som kan forbedre deltakernes generelle komfort og opplevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mohs Micrographic Surgery (MMS) er en presis og svært effektiv teknikk som brukes til å behandle hudkreft, spesielt de med komplekse eller tilbakevendende funksjoner. Til tross for sine beviste kliniske fordeler, kan MMS være en angstfremkallende opplevelse for noen deltakere, tilskrevet forventningen til prosedyren, potensielle postoperative smerter og oppfatningen av ubehagelige lukter under de kirurgiske stadiene; nesten 66 % av deltakerne som gjennomgår MMS rapporterer om ubehagelige lukter. Angst har vist seg å påvirke deltakernes postoperative restitusjon negativt og kan øke smerteoppfatningen.
Tradisjonelle intervensjoner for å håndtere angst i medisinske omgivelser involverer ofte medisinering, som kanskje ikke stemmer overens med pasientens preferanser. Derfor er det behov for å utforske alternative ikke-farmakologiske tilnærminger for å skape et beroligende miljø under MMS. En slik lovende intervensjon er bruken av lavendel aromaterapi, kjent for sine beroligende egenskaper og beroligende effekter i ulike omgivelser. En voksende mengde forskning støtter de potensielle fordelene med lavendel for å fremme avslapning og redusere angst. Studier utført på dyremodeller har vist lavendels beroligende egenskaper, og dens aktive komponent, linalool, har vist seg å hemme aktiviteten i det limbiske systemet og redusere sympatisk nerveaktivitet.
Innånding av lavendelaroma har vist seg å påvirke hjerneaktiviteten, noe som resulterer i økte karbohydrater og redusert nevrotransmitteraktivitet. Dessuten har lavendelolje også blitt mye studert i tannlitteratur, hvor den har vist et bemerkelsesverdig potensiale for å redusere pasientangst under ulike tannprosedyrer.
En annen ikke-farmakologisk intervensjon som vanligvis brukes for å lindre pasientangst er musikk. Musikk under MMS fører til betydelige reduksjoner i pasientrapporterte angstnivåer, så vel som fysiologiske indikatorer på angst. Pasientvalgt musikk fører til en enda større reduksjon i angst. Til tross for de positive funnene i ulike medisinske miljøer, er det et bemerkelsesverdig gap i forskning angående bruken av lavendel-aromaterapi under MMS og dens innvirkning på angstnivåer og ubehagelig luktoppfatning. Denne forskningen tar sikte på å undersøke potensialet til lavendel aromaterapi for å fremme et beroligende miljø under MMS og dens effekter på å redusere angstnivåer og oppfatningen av ubehagelige lukter. Studien vil undersøke hvordan bruk av lavendel diffusor i operasjonssaler påvirker pasientens angstnivå under den kirurgiske prosessen. Ved å undersøke erfaringene til deltakere som gjennomgår MMS, søker denne studien å gi verdifull innsikt i effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner, spesielt aromaterapi, for å redusere angstnivåer og forbedre den generelle pasientopplevelsen under MMS. Funnene kan bidra til utvikling av evidensbaserte intervensjoner for å lindre pasientangst og forbedre den generelle kirurgiske prosessen for de som gjennomgår MMS
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Ingen tidligere Mohs-operasjoner
- For tiden sett i UH(University Hospitals) Westlake Dermatology Clinic for Mohs surgery
- Mohs operasjon av hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med lavendelallergi
- Deltakere med aromasensitivitet
- Deltakere med anosmi
- Deltakere med forkjølelses- eller influensasymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavendel
4 dråper lavendel eterisk olje vil bli tilsatt til en elektronisk diffusjonsenhet med 100 ml vann.
Enheten vil bli slått på 15 minutter før operasjonen for deltakere som tidligere godtok studien.
Enheten vil bli slått av etter å ha fullført post-lag spørreskjemaene som vurderer angst og deltakeropplevelse.
|
Lavendel olje; blanding av to (2) ren lavendelolje - Lavandula angustifolia fra Bulgaria og Lavandula hybrida fra Frankrike
|
|
Placebo komparator: Vann
På operasjonsdagen vil deltakere som tidligere har gjennomført det elektroniske samtykket bringes til et rom med diffusor.
Diffusorene slås på 15 minutter før planlagt operasjonstid med kun vann for kontrollgruppen
|
Vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes angstnivå målt ved STAI vurderingsskala
Tidsramme: Før MMS-prosedyre
|
Angstnivåer vil bli målt ved å bruke Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) med 6 spørsmål med skala fra 1-4, 1 er lav og 4 er høy
|
Før MMS-prosedyre
|
|
Endring i deltakernes angstnivå målt ved STAI vurderingsskala
Tidsramme: Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
Angstnivåer vil bli målt ved å bruke Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) med 6 spørsmål med skala fra 1-4, 1 er lav og 4 er høy
|
Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
|
Endring i deltakerens angstnivå målt ved VAS vurderingsskala
Tidsramme: Før MMS-prosedyre
|
Angstnivåer vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS) på 0 til 100 der 0 er rolig og 100 er engstelig
|
Før MMS-prosedyre
|
|
Endring i deltakerens angstnivå målt ved VAS vurderingsskala
Tidsramme: Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
Angstnivåer vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS) på 0 til 100 der 0 er rolig og 100 er engstelig
|
Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av ubehagelige lukter
Tidsramme: Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
Oppfatningen av ubehagelig lukt vil bli vurdert ved hjelp av en deltakertilfredshetsundersøkelse administrert etter 1 lag med en skala fra 0 til 10, 0 blir vurdert som dårlig/uke og 10 blir vurdert som utmerket/sterk
|
Etter MMS prosedyre post 1 lag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8Z23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .