- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167096
Wpływ aromaterapii lawendowej na niepokój pacjenta podczas operacji mikrograficznej Mohsa
Celem tego badania jest poprawa komfortu pacjentów poprzez zbadanie potencjału aromaterapii lawendowej w zmniejszaniu lęku i odczuwaniu nieprzyjemnego zapachu podczas chirurgii mikrograficznej Mohsa (MMS).
Lawenda była szeroko badana pod kątem swoich właściwości uspokajających i uspokajających, zarówno w medycynie, jak i stomatologii. Badając wpływ aromaterapii lawendowej na poziom niepokoju pacjentów podczas MMS, staramy się zapewnić oparty na dowodach wgląd w interwencje niefarmakologiczne, które mogą poprawić ogólny komfort i doświadczenie uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia Mikrograficzna Mohsa (MMS) to precyzyjna i wysoce skuteczna technika stosowana w leczeniu nowotworów skóry, zwłaszcza tych o złożonych lub nawracających cechach. Pomimo udowodnionych korzyści klinicznych, MMS może być dla niektórych uczestników doświadczeniem wywołującym niepokój, co przypisuje się oczekiwaniu na zabieg, potencjalnemu bólowi pooperacyjnemu i odczuwaniu nieprzyjemnych zapachów podczas etapów chirurgicznych; prawie 66% uczestników poddawanych MMS zgłasza nieprzyjemny zapach. Wykazano, że lęk niekorzystnie wpływa na powrót do zdrowia po operacji i może nasilać odczuwanie bólu.
Tradycyjne interwencje mające na celu opanowanie lęku w placówkach medycznych często obejmują przyjmowanie leków, które mogą nie odpowiadać preferencjom pacjenta. Dlatego istnieje potrzeba zbadania alternatywnych, niefarmakologicznych podejść, aby stworzyć uspokajającą atmosferę podczas stosowania MMS. Jedną z takich obiecujących interwencji jest zastosowanie aromaterapii lawendowej, znanej ze swoich właściwości uspokajających i uspokajających w różnych sytuacjach. Coraz większa liczba badań potwierdza potencjalne korzyści lawendy w promowaniu relaksu i zmniejszaniu lęku. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że lawenda ma właściwości uspokajające, a jej aktywny składnik, linalol, hamuje aktywność układu limbicznego i zmniejsza aktywność nerwu współczulnego.
Stwierdzono, że wdychanie aromatu lawendy wpływa na aktywność mózgu, powodując zwiększenie spożycia węglowodanów i zmniejszenie aktywności neuroprzekaźników. Co więcej, olejek lawendowy był również szeroko badany w literaturze stomatologicznej, gdzie wykazał niezwykły potencjał w zmniejszaniu lęku pacjentów podczas różnych zabiegów stomatologicznych.
Inną interwencją niefarmakologiczną powszechnie stosowaną w celu złagodzenia lęku pacjenta jest muzyka. Muzyka podczas MMS prowadzi do znacznego zmniejszenia zgłaszanego przez pacjentów poziomu lęku, a także fizjologicznych wskaźników lęku. Dobrana przez pacjenta muzyka prowadzi do jeszcze większej redukcji lęku. Pomimo pozytywnych wyników w różnych środowiskach medycznych, istnieje zauważalna luka w badaniach dotyczących stosowania aromaterapii lawendowej podczas MMS i jej wpływu na poziom lęku i odczuwanie nieprzyjemnych zapachów. Celem tego badania jest zbadanie potencjału aromaterapii lawendowej w tworzeniu uspokajającego środowiska podczas MMS i jej wpływu na zmniejszenie poziomu lęku i odczuwania nieprzyjemnych zapachów. Badanie zbada, w jaki sposób zastosowanie dyfuzora lawendowego na salach operacyjnych wpływa na poziom niepokoju pacjentów podczas zabiegu chirurgicznego. Badanie to, analizując doświadczenia uczestników poddawanych MMS, ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności interwencji niefarmakologicznych, zwłaszcza aromaterapii, w zmniejszaniu poziomu lęku i poprawie ogólnego doświadczenia pacjenta podczas MMS. Odkrycia mogą przyczynić się do opracowania opartych na dowodach interwencji, które łagodzą niepokój pacjentów i usprawniają ogólny proces chirurgiczny u osób poddawanych MMS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Żadnych wcześniejszych operacji Mohsa
- Obecnie przebywa w klinice dermatologicznej UH (szpitale uniwersyteckie) Westlake w celu przeprowadzenia operacji Mohsa
- Operacja Mohsa głowy i szyi
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z alergią na lawendę
- Uczestnicy z wrażliwością na zapachy
- Uczestnicy z anosmią
- Uczestnicy z objawami przeziębienia lub grypy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lawenda
4 krople olejku lawendowego zostaną dodane do elektronicznego urządzenia dyfuzyjnego ze 100 ml wody.
W przypadku uczestników, którzy wcześniej wyrazili zgodę na badanie, urządzenie zostanie włączone na 15 minut przed zabiegiem.
Urządzenie zostanie wyłączone po wypełnieniu kwestionariuszy postwarstwowych oceniających poziom lęku i doświadczenia uczestnika.
|
Olejek lawendowy; mieszanka dwóch (2) czystych olejków lawendowych - Lavandula angustifolia z Bułgarii i Lavandula hybrida z Francji
|
|
Komparator placebo: Woda
W dniu zabiegu osoby, które wcześniej wypełniły zgodę elektroniczną, zostaną zaprowadzone do sali wyposażonej w dyfuzor.
Dyfuzory zostaną włączone na 15 minut przed planowanym terminem zabiegu, przy użyciu samej wody dla grupy kontrolnej
|
Woda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku uczestników mierzona skalą oceny STAI
Ramy czasowe: Przed procedurą MMS
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą 6-pytaniowego Inwentarza Cechy Lęku Spielberga (STAI) w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niski, a 4 wysoki
|
Przed procedurą MMS
|
|
Zmiana poziomu lęku uczestników mierzona skalą oceny STAI
Ramy czasowe: Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą 6-pytaniowego Inwentarza Cechy Lęku Spielberga (STAI) w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza niski, a 4 wysoki
|
Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
|
Zmiana poziomu lęku uczestników mierzona skalą oceny VAS
Ramy czasowe: Przed procedurą MMS
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza spokój, a 100 – niepokój
|
Przed procedurą MMS
|
|
Zmiana poziomu lęku uczestników mierzona skalą oceny VAS
Ramy czasowe: Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
Poziom lęku będzie mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza spokój, a 100 – niepokój
|
Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie nieprzyjemnych zapachów
Ramy czasowe: Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
Postrzeganie nieprzyjemnych zapachów zostanie ocenione za pomocą ankiety satysfakcji uczestników przeprowadzonej po 1 warstwie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza słabo/tydzień, a 10 oceniane jest jako doskonałe/silne
|
Po zabiegu MMS nałóż 1 warstwę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8Z23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .