- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06167096
A levendula aromaterápia hatása a betegek szorongására a Mohs mikrografikus műtét során
Ennek a tanulmánynak a célja a betegek kényelmének javítása azáltal, hogy feltárja a levendula aromaterápiában rejlő lehetőségeket a szorongás és a kellemetlen szagérzékelés csökkentésében a Mohs Micrographic Surgery (MMS) során.
A levendulát széles körben tanulmányozták nyugtató-szerű tulajdonságai és nyugtató hatása miatt, mind orvosi, mind fogorvosi környezetben. A levendula aromaterápia hatásának vizsgálatával a betegek szorongásos szintjére MMS alatt, arra törekszünk, hogy bizonyítékokon alapuló betekintést nyújtsunk a nem gyógyszeres beavatkozásokba, amelyek javíthatják a résztvevők általános kényelmét és élményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mohs Micrographic Surgery (MMS) egy precíz és rendkívül hatékony technika, amelyet a bőrrákok kezelésére használnak, különösen az összetett vagy visszatérő jellemzőkkel rendelkező bőrrákok kezelésére. Bizonyított klinikai előnyei ellenére az MMS szorongást keltő élmény lehet egyes résztvevők számára, ami a beavatkozásra való várakozásnak, a lehetséges posztoperatív fájdalomnak és a kellemetlen szagok érzékelésének tulajdonítható a műtéti szakaszokban; Az MMS-ben résztvevők közel 66%-a számol be kellemetlen szagokról. A szorongásról kimutatták, hogy hátrányosan befolyásolja a résztvevők posztoperatív felépülését, és fokozhatja a fájdalom érzékelését.
Az orvosi környezetben a szorongás kezelésére szolgáló hagyományos beavatkozások gyakran tartalmaznak gyógyszeres kezelést, amely nem feltétlenül igazodik a páciens preferenciáihoz. Ezért szükség van alternatív, nem gyógyszeres megközelítések feltárására, hogy megnyugtató környezetet teremtsünk az MMS alatt. Az egyik ilyen ígéretes beavatkozás a levendula aromaterápia alkalmazása, amely nyugtató hatásáról és nyugtató hatásáról ismert különböző körülmények között. Egyre több kutatás támasztja alá a levendula potenciális előnyeit a relaxáció elősegítésében és a szorongás csökkentésében. Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a levendula nyugtató hatású, aktív komponense, a linalool pedig gátolja a limbikus rendszer aktivitását és csökkenti a szimpatikus idegek aktivitását.
Megállapították, hogy a levendula aroma belélegzése befolyásolja az agyi aktivitást, ami növeli a szénhidrátokat és csökkenti a neurotranszmitterek aktivitását. Ezenkívül a levendulaolajat széles körben tanulmányozták a fogorvosi szakirodalomban is, ahol jelentős potenciált mutatott a páciensek szorongásának csökkentésében a különböző fogászati eljárások során.
Egy másik nem gyógyszeres beavatkozás, amelyet gyakran használnak a betegek szorongásának enyhítésére, a zene. Az MMS alatti zene jelentősen csökkenti a betegek által bejelentett szorongásszinteket, valamint a szorongás fiziológiai mutatóit. A páciens által kiválasztott zene még jobban csökkenti a szorongást. A különböző orvosi környezetben elért pozitív eredmények ellenére jelentős szakadék tátong a levendula aromaterápia MMS alatti alkalmazásával, valamint a szorongásszintre és a kellemetlen szagérzékelésre gyakorolt hatásával kapcsolatban. A kutatás célja, hogy megvizsgálja a levendula aromaterápiában rejlő lehetőségeket az MMS alatti nyugtató környezet elősegítésében, valamint a szorongásszint csökkentésére és a kellemetlen szagok érzékelésére gyakorolt hatását. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a levendula diffúzor műtőben történő használata hogyan befolyásolja a betegek szorongását a műtéti folyamat során. Az MMS-en átesett résztvevők tapasztalatainak vizsgálatával ez a tanulmány értékes betekintést kíván nyújtani a nem gyógyszeres beavatkozások, különösen az aromaterápia hatékonyságába a szorongás csökkentésében és a betegek általános élményének javításában az MMS során. Az eredmények hozzájárulhatnak olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek enyhítik a betegek szorongását és javíthatják az MMS-ben szenvedők általános műtéti folyamatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Nincs korábbi Mohs műtét
- Jelenleg az UH (Egyetemi Kórházak) Westlake Bőrgyógyászati Klinikáján látható Mohs műtét miatt
- Mohs fej-nyaki műtét
Kizárási kritériumok:
- Levendula allergiás résztvevők
- Aromaérzékeny résztvevők
- Anosmiában szenvedő résztvevők
- Megfázás vagy influenza tüneteivel rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levendula
4 csepp levendula illóolajat adunk egy elektronikus diffúziós készülékhez 100 ml vízzel.
Az eszközt a műtét előtt 15 perccel bekapcsolják azon résztvevők esetében, akik korábban beleegyeztek a vizsgálatba.
A szorongást és a résztvevők tapasztalatait értékelő réteg utáni kérdőívek kitöltése után a készülék kikapcsol.
|
Levendula olaj; két (2) tiszta levendulaolaj keveréke - Lavandula angustifolia Bulgáriából és Lavandula hybrida Franciaországból
|
|
Placebo Comparator: Víz
A műtét napján azokat a résztvevőket, akik korábban kitöltötték az elektronikus hozzájárulást, egy diffúzorral ellátott helyiségbe viszik.
A diffúzorokat a műtét tervezett időpontja előtt 15 perccel kapcsolják be, csak vízzel a kontrollcsoport számára
|
Víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szorongásszintjének változása a STAI értékelési skálával mérve
Időkeret: MMS eljárás előtt
|
A szorongásszint mérése a 6 kérdésből álló Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével történik, 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 az alacsony és a 4 a magas
|
MMS eljárás előtt
|
|
A résztvevők szorongásszintjének változása a STAI értékelési skálával mérve
Időkeret: MMS eljárás után 1 réteg
|
A szorongásszint mérése a 6 kérdésből álló Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével történik, 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 az alacsony és a 4 a magas
|
MMS eljárás után 1 réteg
|
|
A résztvevők szorongásszintjének változása a VAS értékelési skálával mérve
Időkeret: MMS eljárás előtt
|
A szorongás mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük 0-tól 100-ig, ahol a 0 a nyugodt és a 100 a szorongás
|
MMS eljárás előtt
|
|
A résztvevők szorongásszintjének változása a VAS értékelési skálával mérve
Időkeret: MMS eljárás után 1 réteg
|
A szorongás mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük 0-tól 100-ig, ahol a 0 a nyugodt és a 100 a szorongás
|
MMS eljárás után 1 réteg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kellemetlen szagok érzékelése
Időkeret: MMS eljárás után 1 réteg
|
A kellemetlen szagok érzékelését a résztvevők elégedettségi felmérése alapján értékelik, amelyet 1 réteg után adnak meg 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0-t rossz/hétre, a 10-et pedig kiváló/erősre értékelik.
|
MMS eljárás után 1 réteg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE8Z23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .