- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167096
Efeitos da aromaterapia com lavanda na ansiedade do paciente durante a cirurgia micrográfica de Mohs
Este estudo tem como objetivo melhorar o conforto do paciente, explorando o potencial da aromaterapia de lavanda na redução da ansiedade e da percepção de odores desagradáveis durante a Cirurgia Micrográfica de Mohs (CMM).
A lavanda tem sido amplamente estudada por suas propriedades sedativas e efeitos calmantes, tanto em ambientes médicos quanto odontológicos. Ao investigar o impacto da aromaterapia com lavanda nos níveis de ansiedade dos pacientes durante o MMS, procuramos fornecer insights baseados em evidências sobre intervenções não farmacológicas que podem melhorar o conforto geral e a experiência dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cirurgia Micrográfica de Mohs (CMM) é uma técnica precisa e altamente eficaz usada para tratar cânceres de pele, principalmente aqueles com características complexas ou recorrentes. Apesar de seus comprovados benefícios clínicos, a MMS pode ser uma experiência indutora de ansiedade para alguns participantes, atribuída à antecipação do procedimento, à potencial dor pós-operatória e à percepção de odores desagradáveis durante as etapas cirúrgicas; quase 66% dos participantes submetidos ao MMS relatam cheiros desagradáveis. Foi demonstrado que a ansiedade afeta negativamente a recuperação pós-operatória dos participantes e pode aumentar a percepção da dor.
As intervenções tradicionais para controlar a ansiedade em ambientes médicos geralmente envolvem medicamentos, que podem não estar de acordo com as preferências do paciente. Portanto, há necessidade de explorar abordagens não farmacológicas alternativas para criar um ambiente calmante durante a MMS. Uma dessas intervenções promissoras é o uso da aromaterapia de lavanda, conhecida por suas propriedades sedativas e efeitos calmantes em diversos ambientes. Um crescente corpo de pesquisas apoia os benefícios potenciais da lavanda na promoção do relaxamento e na redução da ansiedade. Estudos realizados em modelos animais demonstraram propriedades sedativas da lavanda, e seu componente ativo, o linalol, demonstrou inibir a atividade do sistema límbico e diminuir a atividade nervosa simpática.
Descobriu-se que a inalação do aroma de lavanda influencia a atividade cerebral, resultando em aumento de carboidratos e diminuição da atividade de neurotransmissores. Além disso, o óleo de lavanda também tem sido amplamente estudado na literatura odontológica, onde demonstrou potencial notável na redução da ansiedade dos pacientes durante vários procedimentos odontológicos.
Outra intervenção não farmacológica comumente utilizada para aliviar a ansiedade do paciente é a música. A música durante o MMS leva a reduções significativas nos níveis de ansiedade relatados pelo paciente, bem como nos indicadores fisiológicos de ansiedade. A música selecionada pelo paciente leva a uma redução ainda maior da ansiedade. Apesar dos resultados positivos em vários ambientes médicos, existe uma lacuna notável na investigação sobre a aplicação da aromaterapia de lavanda durante o MMS e o seu impacto nos níveis de ansiedade e na percepção de odores desagradáveis. Esta pesquisa tem como objetivo investigar o potencial da aromaterapia de lavanda na promoção de um ambiente calmante durante o MMS e seus efeitos na redução dos níveis de ansiedade e na percepção de cheiros desagradáveis. O estudo irá explorar como o uso do difusor de lavanda em salas de cirurgia influencia os níveis de ansiedade do paciente durante o processo cirúrgico. Ao examinar as experiências dos participantes submetidos ao MMS, este estudo procura fornecer informações valiosas sobre a eficácia das intervenções não farmacológicas, particularmente a aromaterapia, na redução dos níveis de ansiedade e na melhoria da experiência geral do paciente durante o MMS. As descobertas podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências para aliviar a ansiedade dos pacientes e melhorar o processo cirúrgico geral para aqueles submetidos a MMS
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Nenhuma cirurgia de Mohs anterior
- Atualmente atendido em UH (Hospitais Universitários) Westlake Dermatology Clinic para cirurgia de Mohs
- Cirurgia de Mohs de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Participantes com alergia a lavanda
- Participantes com sensibilidades aromáticas
- Participantes com anosmia
- Participantes com sintomas de resfriado ou gripe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavanda
Serão adicionadas 4 gotas de óleo essencial de lavanda em um dispositivo eletrônico de difusão com 100ml de água.
O aparelho será ligado 15 minutos antes da cirurgia para os participantes que previamente concordaram com o estudo.
O dispositivo será desligado após a conclusão dos questionários pós-camada avaliando a ansiedade e a experiência do participante.
|
Óleo de lavanda; mistura de dois (2) óleos de lavanda puros - Lavandula angustifolia da Bulgária e Lavandula hybrida da França
|
|
Comparador de Placebo: Água
No dia da cirurgia, os participantes que preencheram previamente o consentimento eletrônico serão levados a uma sala com difusor.
Os difusores serão ligados 15 minutos antes do horário agendado para a cirurgia apenas com água para o grupo controle
|
Água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de ansiedade dos participantes medidos pela escala de avaliação STAI
Prazo: Antes do procedimento MMS
|
Os níveis de ansiedade serão medidos usando o Inventário de Ansiedade Traço do Estado de Spielberg (STAI) de 6 perguntas com escala de 1 a 4, sendo 1 baixo e 4 alto
|
Antes do procedimento MMS
|
|
Mudança nos níveis de ansiedade dos participantes medidos pela escala de avaliação STAI
Prazo: Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
Os níveis de ansiedade serão medidos usando o Inventário de Ansiedade Traço do Estado de Spielberg (STAI) de 6 perguntas com escala de 1 a 4, sendo 1 baixo e 4 alto
|
Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
|
Mudança nos níveis de ansiedade dos participantes medidos pela escala de avaliação VAS
Prazo: Antes do procedimento MMS
|
Os níveis de ansiedade serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 é calmo e 100 é ansioso
|
Antes do procedimento MMS
|
|
Mudança nos níveis de ansiedade dos participantes medidos pela escala de avaliação VAS
Prazo: Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
Os níveis de ansiedade serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, onde 0 é calmo e 100 é ansioso
|
Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de cheiros desagradáveis
Prazo: Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
A percepção de cheiros desagradáveis será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação dos participantes administrada após 1 camada com uma escala de 0 a 10, sendo 0 classificado como ruim/semana e 10 sendo classificado como excelente/forte
|
Após o procedimento MMS, pós 1 camada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Carroll, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8Z23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .