Tulevaisuuden optimaalinen tutkimus ja hoidon arviointi - Aorttastenoosi (FORCE-AoS)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Viimeisen vuosikymmenen aikana aorttaläppästenoosin hoito on muuttunut nopeasti. Aluksi transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) oli viimeinen vaihtoehto leikkauskelvottomille potilaille. Nykyään siitä tulee yhä enemmän vaihtoehto kirurgiselle aorttaläppäkorvaukselle (SAVR) - myös nuoremmille ja pienemmän riskin potilaille. Tämä asettaa tärkeitä kysymyksiä kliiniselle käytännölle kunkin yksittäisen potilaan optimaalisesta eliniän hallinnasta. Johon sisältyy hoitomuoto (kestävyys) (kirurginen vs. transkatetri vs. konservatiivinen hoito) sekä tarvittavan antitromboottisen hoidon kesto ja tyyppi.
Tavoite: arvioida hoitomuotojen (kirurginen vs. transkatetri vs. konservatiivinen hoito) ja sen komplikaatioiden vaikutusta AoS-potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christiaan Overduin
- Puhelinnumero: +31 (0)88 320 0931
- Sähköposti: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikea tai kohtalainen aorttastenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Vaikea tai kohtalainen aorttastenoosi
Tähän rekisteriin ei sovelleta poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yksilöitä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Se luo terveysprofiilin, joka voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi, joka vaihtelee yleensä välillä -0,594 ja 1, jossa 1 edustaa täyttä terveyttä, 0 tarkoittaa kuolemaa vastaavaa tilaa ja negatiiviset arvot kuvastavat terveydentilaa, joka koetaan kuolemaa pahemmiksi.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
KCCQ:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen väline, jolla arvioidaan sydämen vajaatoimintapotilaita eri aloilla, kuten kokonaisoireet, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu, pisteillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet viittaavat lisääntyneisiin oireisiin ja toimintarajoituksiin sydämen vajaatoimintapotilailla.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
SF-12:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Short Form 12 (SF-12) on laajalti käytetty terveystutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisesti ja henkisesti.
Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), jotka molemmat vaihtelevat välillä 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja nämä yhteenvedot tarjoavat tiiviin arvion yksilön yleisestä fyysisestä ja henkistä hyvinvointia.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Neurologiset tapahtumat VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Sairaalahoito VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Verenvuoto ja verensiirrot VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Vaskulaariset ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot VARC-3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Muut toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvät komplikaatiot VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Uudet johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Akuutti munuaisvaurio VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Sydäninfarkti VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö VARC-3-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Esitteen paksuuntuminen ja liikkeen vähentäminen VARC-3-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
|
Kliinisesti merkittävä VARC-3-kriteerien mukainen läppätukos
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Tarkka luokittelu on esitetty Valve Academic Research Consortium-3:n (VARC-3) kriteereissä.
|
Tutkimuksen valmistumiseen asti (1.8.2027)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z23.069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .