Fremtidig Optimal forskning og omsorgsevaluering - Aortastenose (FORCE-AoS)
4. december 2023 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
I det sidste årti har behandlingen af aortaklapstenose hurtigt ændret sig. Til at begynde med var transkateter aortaklapimplantation (TAVI) en sidste udvej for inoperable patienter. Nu om dage bliver det mere og mere et alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) – også hos yngre og lavere risikopatienter. Dette stiller vigtige spørgsmål til klinisk praksis vedrørende den optimale livstidsstyring af hver enkelt patient. Hvilket involverer (holdbarhed af) behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) samt varigheden og typen af den nødvendige antitrombotiske behandling.
Formål: at evaluere effekten af behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) og dens komplikationer på livskvalitet og overlevelse hos AoS-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christiaan Overduin
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svær eller moderat aortastenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Svær eller moderat aortastenose
Ingen udelukkelseskriterier gælder for dette register
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
EQ-5D-5L er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der vurderer individer på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det genererer en sundhedsprofil, der kan konverteres til en enkelt indeksværdi, som almindeligvis går fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer fuld sundhed, 0 angiver en tilstand, der svarer til død, og negative værdier afspejler sundhedstilstande, der opfattes som værre end døden.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Livskvalitet vurderet af KCCQ
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sygdomsspecifikt instrument, der vurderer hjertesvigtpatienter på tværs af domæner som Total Symptoms, Physical Limitation og Quality of Life, med scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, mens lavere score tyder på øget symptomatologi og funktionelle begrænsninger hos patienter med hjertesvigt.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Livskvalitet vurderet af SF-12
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Short Form 12 (SF-12) er en meget brugt sundhedsundersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale domæner.
Den genererer to oversigtsscore, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), begge spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand, og disse oversigter giver en kortfattet vurdering af en persons generelle fysiske og mentalt velvære.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Neurologiske hændelser i henhold til VARC-3-kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Hospitalsindlæggelse i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Blødning og transfusioner i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer i henhold til VARC-3-kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Kardiale strukturelle komplikationer i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Andre proceduremæssige eller klaprelaterede komplikationer i henhold til VARC-3-kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Nye ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Akut nyreskade i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Myokardieinfarkt i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Dysfunktion af bioproteseklap i henhold til VARC-3-kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Folderens fortykkelse og reduceret bevægelse i henhold til VARC-3-kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
|
Klinisk signifikant klaptrombose i henhold til VARC-3 kriterierne
Tidsramme: Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Den præcise kategorisering er beskrevet i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierne.
|
Indtil afslutning af undersøgelsen (1. august 2027)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Faktiske)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z23.069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .