A jövő optimális kutatása és gondozásának értékelése – Aorta szűkület (FORCE-AoS)
2023. december 4. frissítette: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Az elmúlt évtizedben az aortabillentyű szűkület kezelése gyorsan változott. Eleinte a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) az utolsó lehetőség volt az inoperábilis betegek számára. Napjainkban egyre inkább a műtéti aortabillentyű pótlás (SAVR) alternatívájává válik – fiatalabb és alacsonyabb kockázatú betegeknél is. Ez fontos kérdéseket vet fel a klinikai gyakorlat számára az egyes betegek optimális élettartam-kezelését illetően. Amely magában foglalja a kezelési módot (a kezelés tartósságát) (műtéti vs. transzkatéter vs. konzervatív kezelés), valamint a szükséges antitrombotikus kezelés időtartamát és típusát.
Célkitűzés: a kezelési mód (műtéti vs. transzkatéter vs. konzervatív kezelés) és szövődményeinek az életminőségre és a túlélésre gyakorolt hatásának értékelése AoS betegek életminőségére és túlélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christiaan Overduin
- Telefonszám: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos vagy mérsékelt aorta szűkület
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Súlyos vagy mérsékelt aorta szűkület
Erre a nyilvántartásra nem vonatkoznak kizárási feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos, egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz, amely öt dimenzióban méri fel az egyéneket: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Létrehoz egy egészségprofilt, amely egyetlen indexértékre konvertálható, általában -0,594 és 1 között, ahol az 1 a teljes egészséget jelenti, a 0 a halállal egyenértékű állapotot, a negatív értékek pedig a halálnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotokat.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
A KCCQ által értékelt életminőség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy olyan betegség-specifikus eszköz, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegeket olyan területeken értékeli, mint a teljes tünetek, a fizikai korlátozottság és az életminőség, 0 és 100 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszámok fokozott tüneteket és funkcionális korlátokat jeleznek szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Az SF-12 által értékelt életminőség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A Short Form 12 (SF-12) egy széles körben használt egészségügyi felmérés, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri a fizikai és mentális területeken.
Két összefoglaló pontszámot generál, a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összegzését (MCS), mindkettő 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, és ezek az összefoglalók tömör értékelést adnak az egyén általános fizikai és fizikai állapotáról. mentális jólét.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitás a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Neurológiai események a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Kórházi elhelyezés a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Vérzés és transzfúziók a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Érrendszeri és hozzáférési szövődmények a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Szívszerkezeti szövődmények a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Egyéb eljárási vagy billentyűvel kapcsolatos szövődmények a VARC-3 kritériumai szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Új vezetési zavarok és aritmiák a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Akut vesekárosodás a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Szívinfarktus a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Bioprotézis billentyű diszfunkció a VARC-3 kritériumoknak megfelelően
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
A szórólap vastagítása és csökkentett mozgása a VARC-3 kritériumoknak megfelelően
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
|
Klinikailag jelentős billentyű trombózis a VARC-3 kritériumok szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
A pontos kategorizálást a Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kritériumai vázolják.
|
A tanulmány befejezéséig (2027. augusztus 1.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z23.069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .