Budoucí optimální výzkum a hodnocení péče - aortální stenóza (FORCE-AoS)
4. prosince 2023 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
V posledním desetiletí se léčba stenózy aortální chlopně rychle změnila. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla zpočátku poslední možností pro inoperabilní pacienty. V dnešní době se stále více stává alternativou chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) – také u mladších a méně rizikových pacientů. To klade pro klinickou praxi důležité otázky týkající se optimálního celoživotního řízení každého jednotlivého pacienta. Což zahrnuje (trvalost) léčebné modality (chirurgická vs. transkatétrová vs. konzervativní léčba) a také délku a typ požadované antitrombotické léčby.
Cíl: zhodnotit vliv léčebné modality (chirurgická vs. transkatétrová vs. konzervativní léčba) a jejích komplikací na kvalitu života a přežití u pacientů s AoS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christiaan Overduin
- Telefonní číslo: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těžká nebo středně závažná aortální stenóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Těžká nebo středně závažná aortální stenóza
Na tento registr se nevztahují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj kvality života související se zdravím, který hodnotí jednotlivce v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Generuje zdravotní profil, který lze převést na jednu hodnotu indexu, běžně v rozsahu od -0,594 do 1, kde 1 představuje plné zdraví, 0 označuje stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty odrážejí zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt.
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Kvalita života podle hodnocení KCCQ
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí pacienty se srdečním selháním napříč doménami, jako jsou celkové symptomy, fyzické omezení a kvalita života, se skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre naznačuje zvýšenou symptomatologii a funkční omezení u pacientů se srdečním selháním.
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Kvalita života podle hodnocení SF-12
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Short Form 12 (SF-12) je široce používaný zdravotní průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím napříč fyzickými a duševními oblastmi.
Generuje dvě souhrnná skóre, Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), obě v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav, a tyto souhrny poskytují stručné hodnocení celkového fyzického a fyzického stavu jedince. duševní pohodu.
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Neurologické příhody podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Hospitalizace podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Krvácení a transfuze podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Srdeční strukturální komplikace podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Jiné procedurální nebo chlopenní komplikace podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Nové poruchy vedení a arytmie podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Akutní poškození ledvin podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Infarkt myokardu podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Bioprotetická dysfunkce chlopně podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Ztluštění letáku a omezení pohybu podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
|
Klinicky významná trombóza chlopně podle kritérií VARC-3
Časové okno: Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Přesná kategorizace je uvedena v kritériích Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do ukončení studia (1. srpna 2027)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z23.069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .