Futura investigación óptima y evaluación de la atención: estenosis aórtica (FORCE-AoS)
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
En la última década el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica ha cambiado rápidamente. Al principio, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) era una opción de último recurso para pacientes inoperables. Hoy en día, se convierte cada vez más en una alternativa al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), también en pacientes más jóvenes y de menor riesgo. Esto plantea preguntas importantes para la práctica clínica con respecto al manejo óptimo durante toda la vida de cada paciente individual. Lo que implica (durabilidad de) la modalidad de tratamiento (quirúrgico versus transcatéter versus tratamiento conservador), así como la duración y el tipo del tratamiento antitrombótico requerido.
Objetivo: evaluar el efecto de la modalidad de tratamiento (quirúrgico versus transcatéter versus tratamiento conservador) y sus complicaciones sobre la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con EAo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christiaan Overduin
- Número de teléfono: +31 (0)88 320 0931
- Correo electrónico: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Contacto:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estenosis aórtica severa o moderada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Estenosis aórtica severa o moderada
No se aplican criterios de exclusión a este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa a los individuos en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Genera un perfil de salud que se puede convertir en un valor de índice único, que normalmente oscila entre -0,594 y 1, donde 1 representa salud plena, 0 indica un estado equivalente a la muerte y los valores negativos reflejan estados de salud percibidos como peores que la muerte.
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Calidad de vida según la evaluación del KCCQ
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento específico de la enfermedad que evalúa a los pacientes con insuficiencia cardíaca en dominios como Síntomas totales, Limitaciones físicas y Calidad de vida, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una mayor sintomatología y limitaciones funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Calidad de vida evaluada por el SF-12
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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El Short Form 12 (SF-12) es una encuesta de salud ampliamente utilizada que mide la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos físico y mental.
Genera dos puntuaciones resumidas, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS), ambos con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y estos resúmenes proporcionan una evaluación concisa del estado físico y físico general de un individuo. Bienestar mental.
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Eventos neurológicos según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Hospitalización según criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Sangrado y transfusiones según los criterios VARC-3.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Complicaciones estructurales cardíacas según los criterios VARC-3.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Otras complicaciones del procedimiento o relacionadas con la válvula según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Nuevas alteraciones de la conducción y arritmias según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Lesión renal aguda según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Infarto de miocardio según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Disfunción valvular bioprotésica según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Engrosamiento de las valvas y reducción de la movilidad según los criterios VARC-3.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Trombosis valvular clínicamente significativa según los criterios VARC-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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La categorización precisa se describe en los criterios del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Hasta la finalización del estudio (1 de agosto de 2027)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z23.069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .