将来の最適な研究と治療評価 - 大動脈弁狭窄症 (FORCE-AoS)
2023年12月4日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
過去 10 年間で、大動脈弁狭窄症の治療は急速に変化しました。 当初、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）は手術不能な患者にとっての最後の手段でした。 現在では、より若くてリスクの低い患者においても、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の代替手段となることが増えています。 これは、個々の患者の最適な生涯管理に関して臨床現場に重要な疑問を投げかけています。 これには、治療法（外科的治療、経カテーテル治療、保存的治療）、および必要な抗血栓治療の期間と種類（の持続期間）が含まれます。
目的: AoS 患者の生活の質と生存に対する治療法 (外科的治療、経カテーテル治療、保存的治療) とその合併症の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christiaan Overduin
- 電話番号：+31 (0)88 320 0931
- メール：c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Jurrien ten berg, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度または中等度の大動脈弁狭窄症
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度または中等度の大動脈弁狭窄症
このレジストリには除外基準は適用されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L によって評価される生活の質
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって個人を評価する、標準化された健康関連の生活の質の測定器です。
これは、一般に -0.594 から 1 の範囲の単一のインデックス値に変換できる健康プロファイルを生成します。1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡と同等の状態を示し、負の値は死よりも悪いと認識される健康状態を反映します。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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KCCQ によって評価された生活の質
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、全症状、身体的制限、生活の質などの領域にわたって心不全患者を 0 から 100 の範囲のスコアで評価する疾患固有の手段です。
スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示し、スコアが低いほど心不全患者の症状や機能制限が増加していることを示唆しています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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SF-12 によって評価される生活の質
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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Short Form 12 (SF-12) は、身体的および精神的領域にわたる健康関連の生活の質を測定する、広く使用されている健康調査です。
これは、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの要約スコアを生成します。どちらも 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。これらの要約は、個人の全体的な身体的および精神的要素の簡潔な評価を提供します。精神的な健康。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC-3基準による死亡率
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3 基準に従った神経学的イベント
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に従った入院
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3 基準に従った出血と輸血
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に基づく血管およびアクセス関連の合併症
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に従った心臓の構造的合併症
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に従ったその他の手術または弁関連の合併症
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3 基準に従った新たな伝導障害と不整脈
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3 基準に従った急性腎障害
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に従った心筋梗塞
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に基づく生体弁の機能不全
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準に従った小葉の肥厚と動きの減少
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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VARC-3基準による臨床的に重大な弁血栓症
時間枠：研究終了まで（2027年8月1日）
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正確な分類は、Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) 基準に概説されています。
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研究終了まで（2027年8月1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。