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Zukünftige optimale Forschung und Pflegebewertung – Aortenstenose (FORCE-AoS)

28. November 2024 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Im letzten Jahrzehnt hat sich die Behandlung der Aortenklappenstenose rasant verändert. Zunächst war die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) der letzte Ausweg für inoperable Patienten. Heutzutage wird es immer mehr zu einer Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) – auch bei jüngeren und risikoärmeren Patienten. Dies wirft für die klinische Praxis wichtige Fragen hinsichtlich des optimalen Lebensmanagements jedes einzelnen Patienten auf. Dazu gehört die (Dauerhaftigkeit) der Behandlungsmodalität (chirurgische vs. Transkatheter vs. konservative Behandlung) sowie die Dauer und Art der erforderlichen antithrombotischen Behandlung.

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Behandlungsmodalität (chirurgische vs. Transkatheter vs. konservative Behandlung) und ihrer Komplikationen auf die Lebensqualität und das Überleben bei AoS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwere oder mittelschwere Aortenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Schwere oder mittelschwere Aortenstenose

Für dieses Register gelten keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das Einzelpersonen in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es wird ein Gesundheitsprofil erstellt, das in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden kann, der üblicherweise zwischen -0,594 und 1 liegt, wobei 1 für vollständige Gesundheit steht, 0 für einen Zustand, der dem Tod entspricht, und negative Werte Gesundheitszustände widerspiegeln, die als schlimmer als der Tod wahrgenommen werden.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Lebensqualität gemäß KCCQ
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung von Herzinsuffizienzpatienten in Bereichen wie Gesamtsymptome, körperliche Einschränkungen und Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine erhöhte Symptomatik und funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz hinweisen.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Lebensqualität gemäß SF-12
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die Short Form 12 (SF-12) ist eine weit verbreitete Gesundheitsumfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in allen körperlichen und geistigen Bereichen misst. Es werden zwei zusammenfassende Werte generiert, der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS), die beide im Bereich von 0 bis 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen geistiges Wohlbefinden.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Neurologische Ereignisse gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Krankenhausaufenthalt gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Blutungen und Transfusionen gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Herzstrukturelle Komplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Andere verfahrensbedingte oder klappenbedingte Komplikationen gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Neue Erregungsleitungsstörungen und Arrhythmien gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Akute Nierenschädigung gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Myokardinfarkt nach den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Verdickung der Blättchen und verminderte Bewegung gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Klinisch signifikante Klappenthrombose gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)
Die genaue Kategorisierung ist in den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) beschrieben.
Bis zum Abschluss der Studie (1. August 2027)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z23.069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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