Framtida optimal forskning och vårdutvärdering - Aortastenos (FORCE-AoS)
4 december 2023 uppdaterad av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Under det senaste decenniet har behandlingen av aortaklaffstenos snabbt förändrats. Till en början var transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) ett sista utvägsalternativ för inoperabla patienter. Numera blir det mer och mer ett alternativ till kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) – även hos yngre och lägre riskpatienter. Detta ställer viktiga frågor till klinisk praxis angående optimal livstidshantering för varje enskild patient. Vilket involverar (varaktigheten av) behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) samt varaktigheten och typen av den erforderliga antitrombotiska behandlingen.
Mål: att utvärdera effekten av behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) och dess komplikationer på livskvalitet och överlevnad hos AoS-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christiaan Overduin
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0931
- E-post: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Svår eller måttlig aortastenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Svår eller måttlig aortastenos
Inga uteslutningskriterier är tillämpliga på detta register
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som bedömer individer över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Den genererar en hälsoprofil som kan omvandlas till ett enda indexvärde, vanligtvis från -0,594 till 1, där 1 representerar full hälsa, 0 indikerar ett tillstånd som motsvarar döden och negativa värden återspeglar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döden.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Livskvalitet som bedöms av KCCQ
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument som bedömer hjärtsviktspatienter över domäner som totala symtom, fysisk begränsning och livskvalitet, med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng tyder på ökad symtomatologi och funktionsbegränsningar hos hjärtsviktspatienter.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Livskvalitet som bedömts av SF-12
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
The Short Form 12 (SF-12) är en allmänt använd hälsoundersökning som mäter hälsorelaterad livskvalitet över fysiska och mentala domäner.
Den genererar två sammanfattande poäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS), båda sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och dessa sammanfattningar ger en kortfattad bedömning av en individs övergripande fysiska och mentalt välbefinnande.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Neurologiska händelser enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Sjukhusinläggning enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Blödning och transfusioner enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Hjärtstrukturella komplikationer enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Andra procedurmässiga eller klaffrelaterade komplikationer enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Nya ledningsstörningar och arytmier enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Akut njurskada enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Hjärtinfarkt enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Dysfunktion av bioprotetisk klaff enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Broschyrens förtjockning och minskad rörelse enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
|
Kliniskt signifikant ventiltrombos enligt VARC-3-kriterierna
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Den exakta kategoriseringen beskrivs i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriterierna.
|
Fram till slutförandet av studien (1 augusti 2027)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z23.069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .