Toekomstig optimaal onderzoek en zorgevaluatie - Aortastenose (FORCE-AoS)
28 november 2024 bijgewerkt door: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
De afgelopen tien jaar is de behandeling van aortaklepstenose snel veranderd. Aanvankelijk was transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) een laatste redmiddel voor inoperabele patiënten. Tegenwoordig wordt het steeds meer een alternatief voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) – ook bij jongere patiënten en patiënten met een lager risico. Dit roept belangrijke vragen op voor de klinische praktijk met betrekking tot het optimale levenslange management van elke individuele patiënt. Hierbij gaat het om de (duurzaamheid van) de behandelmodaliteit (chirurgisch vs. transkatheter vs. conservatieve behandeling) en de duur en het type van de benodigde antitrombotische behandeling.
Doel: het effect van de behandelingsmodaliteit (chirurgisch versus transkatheter versus conservatieve behandeling) en de complicaties ervan op de kwaliteit van leven en overleving bij AoS-patiënten evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christiaan Overduin
- Telefoonnummer: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ernstige of matige aortastenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Ernstige of matige aortastenose
Op dit register zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat individuen beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het genereert een gezondheidsprofiel dat kan worden omgezet in een enkele indexwaarde, gewoonlijk variërend van -0,594 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt, 0 een toestand aangeeft die gelijk staat aan de dood, en negatieve waarden een gezondheidstoestand weerspiegelen die als erger wordt ervaren dan de dood.
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KCCQ
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifiek instrument dat patiënten met hartfalen beoordeelt over domeinen zoals totale symptomen, fysieke beperking en kwaliteit van leven, met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op verhoogde symptomatologie en functionele beperkingen bij patiënten met hartfalen.
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-12
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
Het Short Form 12 (SF-12) is een veelgebruikte gezondheidsenquête die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in zowel fysieke als mentale domeinen.
Het genereert twee samenvattende scores, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), beide variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Deze samenvattingen bieden een beknopte beoordeling van de algehele fysieke en lichamelijke gezondheid van een individu. mentale gezondheid.
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte volgens de VARC-3 criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Neurologische gebeurtenissen volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Ziekenhuisopname volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Bloedingen en transfusies volgens de VARC-3 criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Structurele hartcomplicaties volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Andere procedurele of klepgerelateerde complicaties volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Nieuwe geleidingsstoornissen en hartritmestoornissen volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Acuut nierletsel volgens de VARC-3 criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Myocardinfarct volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Bioprothetische klepdisfunctie volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Folderverdikking en verminderde beweging volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
|
Klinisch significante kleptrombose volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
De precieze categorisering wordt uiteengezet in de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Tot afronding van de studie (1 augustus 2027)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z23.069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .