Futura ricerca ottimale e valutazione della cura - Stenosi aortica (FORCE-AoS)
4 dicembre 2023 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Negli ultimi dieci anni il trattamento della stenosi della valvola aortica è rapidamente cambiato. Inizialmente, l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) era l’ultima risorsa per i pazienti non operabili. Al giorno d'oggi, diventa sempre più un'alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), anche nei pazienti più giovani e a basso rischio. Ciò pone importanti domande alla pratica clinica per quanto riguarda la gestione ottimale della vita di ogni singolo paziente. Ciò implica la (durabilità della) modalità di trattamento (chirurgico vs transcatetere vs trattamento conservativo), nonché la durata e il tipo di trattamento antitrombotico richiesto.
Obiettivo: valutare l'effetto della modalità di trattamento (chirurgico vs transcatetere vs trattamento conservativo) e le sue complicanze sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza nei pazienti AoS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christiaan Overduin
- Numero di telefono: +31 (0)88 320 0931
- Email: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- St. Antonius Hospital
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Contatto:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Stenosi aortica grave o moderata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni
- Stenosi aortica grave o moderata
Nessun criterio di esclusione è applicabile a questo registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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L’EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per la qualità della vita correlata alla salute che valuta gli individui in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Genera un profilo di salute che può essere convertito in un singolo valore di indice, comunemente compreso tra -0,594 e 1, dove 1 rappresenta la salute completa, 0 indica uno stato equivalente alla morte e i valori negativi riflettono stati di salute percepiti come peggiori della morte.
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Qualità della vita valutata dal KCCQ
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento specifico per la malattia che valuta i pazienti con insufficienza cardiaca in ambiti quali sintomi totali, limitazione fisica e qualità della vita, con punteggi compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute, mentre punteggi più bassi suggeriscono un aumento della sintomatologia e delle limitazioni funzionali nei pazienti con insufficienza cardiaca.
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Qualità della vita valutata dall'SF-12
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Lo Short Form 12 (SF-12) è un'indagine sanitaria ampiamente utilizzata che misura la qualità della vita correlata alla salute in tutti gli ambiti fisico e mentale.
Genera due punteggi riassuntivi, il Riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il Riepilogo delle componenti mentali (MCS), entrambi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e questi riepiloghi forniscono una valutazione concisa delle condizioni fisiche e fisiche complessive di un individuo. benessere mentale.
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Eventi neurologici secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Ricovero secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Sanguinamento e trasfusioni secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Complicanze vascolari e legate all'accesso secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Complicanze strutturali cardiache secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Altre complicanze procedurali o correlate alla valvola secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Nuovi disturbi di conduzione e aritmie secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Danno renale acuto secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Infarto miocardico secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Disfunzione della valvola bioprotesica secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Ispessimento del lembo e movimento ridotto secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Trombosi valvolare clinicamente significativa secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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La categorizzazione precisa è delineata nei criteri del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Fino al completamento dello studio (1 agosto 2027)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z23.069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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