Future Optimal Research and Care Evaluation - Aortastenose (FORCE-AoS)
4. desember 2023 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
I det siste tiåret har behandlingen av aortaklaffstenose raskt endret seg. Til å begynne med var transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) en siste utvei for inoperable pasienter. I våre dager blir det mer og mer et alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) – også hos yngre og lavere risikopasienter. Dette stiller viktige spørsmål til klinisk praksis angående optimal livstidsstyring for hver enkelt pasient. Som involverer (holdbarhet av) behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) samt varigheten og typen av nødvendig antitrombotisk behandling.
Mål: å evaluere effekten av behandlingsmodalitet (kirurgisk vs. transkateter vs. konservativ behandling) og dens komplikasjoner på livskvalitet og overlevelse hos AoS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christiaan Overduin
- Telefonnummer: +31 (0)88 320 0931
- E-post: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alvorlig eller moderat aortastenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Alvorlig eller moderat aortastenose
Ingen eksklusjonskriterier gjelder for dette registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
EQ-5D-5L er et standardisert helserelatert livskvalitetsinstrument som vurderer individer på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den genererer en helseprofil som kan konverteres til en enkelt indeksverdi, vanligvis fra -0,594 til 1, der 1 representerer full helse, 0 indikerer en tilstand som tilsvarer død, og negative verdier gjenspeiler helsetilstander som oppfattes som verre enn død.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt instrument som vurderer hjertesviktpasienter på tvers av domener som Total Symptoms, Physical Limitation og Quality of Life, med skårer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet, mens lavere skår tyder på økt symptomatologi og funksjonsbegrensninger hos hjertesviktpasienter.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Livskvalitet vurdert av SF-12
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
The Short Form 12 (SF-12) er en mye brukt helseundersøkelse som måler helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske og mentale domener.
Den genererer to oppsummeringsskårer, fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS), begge varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og disse sammendragene gir en kortfattet vurdering av et individs generelle fysiske og psykisk velvære.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Nevrologiske hendelser i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Sykehusinnleggelse i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Blødning og transfusjoner i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Hjertestrukturelle komplikasjoner i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Andre prosedyremessige eller ventilrelaterte komplikasjoner i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Nye ledningsforstyrrelser og arytmier i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Akutt nyreskade i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Hjerteinfarkt i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Dysfunksjon av bioproteser i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Fortykning av brosjyren og redusert bevegelse i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
|
Klinisk signifikant klaffetrombose i henhold til VARC-3-kriteriene
Tidsramme: Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Den nøyaktige kategoriseringen er skissert i Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) kriteriene.
|
Frem til fullføring av studien (1. august 2027)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z23.069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .