Przyszłe optymalne badania i ocena opieki - zwężenie aorty (FORCE-AoS)
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
W ostatniej dekadzie sposób leczenia zwężenia zastawki aortalnej uległ szybkim zmianom. Początkowo przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) była ostatecznością u pacjentów nieoperacyjnych. Obecnie staje się coraz bardziej alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) – także u pacjentów młodszych i mniejszego ryzyka. Rodzi to ważne pytania do praktyki klinicznej dotyczące optymalnego leczenia każdego indywidualnego pacjenta przez cały okres jego życia. Obejmuje to (trwałość) sposobu leczenia (operacyjnego, przezcewnikowego lub zachowawczego), a także czas trwania i rodzaj wymaganego leczenia przeciwzakrzepowego.
Cel: ocena wpływu sposobu leczenia (chirurgicznego, przezcewnikowego, zachowawczego) i jego powikłań na jakość życia i przeżycie chorych na AoS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christiaan Overduin
- Numer telefonu: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężkie lub umiarkowane zwężenie aorty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Ciężkie lub umiarkowane zwężenie aorty
Do tego rejestru nie mają zastosowania żadne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
EQ-5D-5L to ujednolicony instrument jakości życia związany ze stanem zdrowia, który ocenia jednostki w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Generuje profil zdrowia, który można przekształcić w pojedynczą wartość wskaźnika, zwykle mieszczącą się w przedziale od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, 0 oznacza stan równoważny śmierci, a wartości ujemne odzwierciedlają stan zdrowia postrzegany jako gorszy od śmierci.
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Jakość życia w ocenie KCCQ
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to narzędzie służące do oceny pacjentów z niewydolnością serca w różnych obszarach, takich jak objawy całkowite, ograniczenia fizyczne i jakość życia, z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię i ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Jakość życia według skali SF-12
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Krótki formularz 12 (SF-12) to szeroko stosowane badanie stanu zdrowia, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w obszarach fizycznych i psychicznych.
Generuje dwa podsumowujące wyniki, podsumowanie składników fizycznych (PCS) i podsumowanie składników psychicznych (MCS), oba w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a podsumowania te zapewniają zwięzłą ocenę ogólnego stanu fizycznego i psychicznego danej osoby. psychiczne samopoczucie.
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Zdarzenia neurologiczne według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Hospitalizacja według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Krwawienia i transfuzje według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Powikłania strukturalne serca według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Inne powikłania zabiegowe lub zastawkowe według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Nowe zaburzenia przewodzenia i arytmie według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Zawał mięśnia sercowego według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Dysfunkcja zastawki biologicznej według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Pogrubienie listków i ograniczenie ruchu zgodnie z kryteriami VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
|
Klinicznie istotna zakrzepica zastawki według kryteriów VARC-3
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Dokładna kategoryzacja jest opisana w kryteriach Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
|
Do czasu zakończenia badania (1 sierpnia 2027 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z23.069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .