Avaliação futura de pesquisa e cuidados ideais - Estenose Aórtica (FORCE-AoS)
28 de novembro de 2024 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Na última década, o tratamento da estenose da válvula aórtica mudou rapidamente. No início, o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) era uma opção de último recurso para pacientes inoperáveis. Hoje em dia, torna-se cada vez mais uma alternativa à substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR) - também em pacientes mais jovens e de menor risco. Isto levanta questões importantes para a prática clínica em relação ao manejo ideal da vida de cada paciente individual. O que envolve (durabilidade da) modalidade de tratamento (cirúrgico vs. transcateter vs. tratamento conservador), bem como a duração e o tipo de tratamento antitrombótico necessário.
Objetivo: avaliar o efeito da modalidade de tratamento (cirúrgico vs. transcateter vs. tratamento conservador) e suas complicações na qualidade de vida e sobrevida em pacientes com EAo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christiaan Overduin
- Número de telefone: +31 (0)88 320 0931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Contato:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estenose aórtica grave ou moderada
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos de idade
- Estenose aórtica grave ou moderada
Nenhum critério de exclusão é aplicável a este registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia indivíduos em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Ele gera um perfil de saúde que pode ser convertido em um único valor de índice, geralmente variando de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde plena, 0 indica um estado equivalente à morte e valores negativos refletem estados de saúde percebidos como piores que a morte.
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Qualidade de vida avaliada pelo KCCQ
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento específico para doenças que avalia pacientes com insuficiência cardíaca em domínios como sintomas totais, limitação física e qualidade de vida, com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, enquanto pontuações mais baixas sugerem aumento da sintomatologia e limitações funcionais em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-12
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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O Short Form 12 (SF-12) é um inquérito de saúde amplamente utilizado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde nos domínios físico e mental.
Ele gera duas pontuações resumidas, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), ambos variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e esses resumos fornecem uma avaliação concisa do estado físico e geral de um indivíduo. bem-estar mental.
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade segundo critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Eventos neurológicos de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Hospitalização segundo critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Sangramento e transfusões de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Complicações estruturais cardíacas de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Outras complicações procedimentais ou relacionadas à válvula de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Novos distúrbios de condução e arritmias de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Lesão renal aguda de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Infarto do miocárdio de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Disfunção valvar bioprotética de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Espessamento dos folhetos e movimento reduzido de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Trombose valvar clinicamente significativa de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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A categorização precisa está descrita nos critérios do Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3).
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Até a conclusão do estudo (1º de agosto de 2027)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z23.069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .