Будущие оптимальные исследования и оценка лечения - аортальный стеноз (FORCE-AoS)
28 ноября 2024 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
За последнее десятилетие методы лечения стеноза аортального клапана быстро изменились. Поначалу транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) была крайней мерой для неоперабельных пациентов. В настоящее время он все больше становится альтернативой хирургической замене аортального клапана (SAVR), в том числе у более молодых пациентов и пациентов с низким риском. Это ставит перед клинической практикой важные вопросы относительно оптимального ведения каждого отдельного пациента в течение всей жизни. Это включает в себя (продолжительность) метод лечения (хирургическое, транскатетерное или консервативное лечение), а также продолжительность и тип необходимого антитромботического лечения.
Цель: оценить влияние метода лечения (хирургическое, транскатетерное или консервативное лечение) и его осложнений на качество жизни и выживаемость пациентов с ОО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christiaan Overduin
- Номер телефона: +31 (0)88 320 0931
- Электронная почта: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Hospital
-
Контакт:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелый или умеренный аортальный стеноз
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Тяжелый или умеренный аортальный стеноз
К этому реестру не применимы никакие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценке EQ-5D-5L
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает людей по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Он генерирует профиль здоровья, который можно преобразовать в одно значение индекса, обычно в диапазоне от -0,594 до 1, где 1 представляет полное здоровье, 0 указывает на состояние, эквивалентное смерти, а отрицательные значения отражают состояния здоровья, которые воспринимаются как худшие, чем смерть.
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Качество жизни по оценке KCCQ
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для оценки пациентов с сердечной недостаточностью по таким областям, как общие симптомы, физические ограничения и качество жизни, с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, тогда как более низкие баллы предполагают усиление симптоматики и функциональных ограничений у пациентов с сердечной недостаточностью.
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Качество жизни по шкале SF-12
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Краткая форма 12 (SF-12) — это широко используемое медицинское обследование, которое измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в физической и психической сферах.
Он генерирует две итоговые оценки: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS), обе в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, и эти сводки дают краткую оценку общего физического и физического состояния человека. психическое благополучие.
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Неврологические явления по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Госпитализация по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Кровотечения и переливания крови по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Сосудистые осложнения и осложнения доступа по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Структурные осложнения сердца по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Другие осложнения процедур или клапана, соответствующие критериям VARC-3.
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Новые нарушения проводимости и аритмии по критериям VARC-3.
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Острое повреждение почек по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Инфаркт миокарда по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Дисфункция биопротезного клапана по критериям VARC-3
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Утолщение створки и снижение подвижности по критериям VARC-3.
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
|
Клинически значимый тромбоз клапана по критериям VARC-3.
Временное ограничение: До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Точная классификация изложена в критериях Консорциума академических исследований Valve-3 (VARC-3).
|
До завершения исследования (1 августа 2027 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z23.069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .