Perifeeristen kipugeneraattoreiden FDG PET/MR-kuvaus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Perifeeristen kipugeneraattoreiden FDG PET/MR-kuvaus jatkuvassa post-kirurgisessa kivussa (PPSP)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko FDG:tä käyttävä PET/MRI-skannaus tunnistaa tarkasti kroonisen kivun lähteen.
Kivun lähteen tunnistaminen voi auttaa lääkäreitä hoitamaan kroonista kipua tehokkaammin.
Noin 128 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan jopa 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät paikantamaan tarkasti lisääntyneen tulehduksen ja mahdollisesti kivun muodostumisen paikat ja parantamaan nosiseption ja tulehduksen ymmärtämistä käyttämällä ainutlaatuista hybridi-PET/MRI-lähestymistapaa yhdessä suonensisäisesti annettavan fluordeoksiglukoosin (FDG) kanssa, jonka on osoitettu PET-kuvauksella herkkä tulehduksen korvikemerkki.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko tämä lähestymistapa, jossa yhdistyvät PET/MRI ja FDA:n hyväksymä radiomerkkiaine, 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG), paikantaa tarkasti tuskallisen tulehduksen kohdat henkilöillä, joilla on jatkuva kipu.
- Selvitä, onko lisääntynyt FDG:n otto PET:llä mitattuna standardin sisäänoton arvolla (SUV) tai kohde-taustalle (TTB) mitattuna kipuoireiden alueella verrattuna samoihin vastaaviin alueisiin terveillä, oireettomilla vapaaehtoisilla.
- Selvitä, pystyykö PET:llä mitatun FDG:n oton määrä paikantumaan poikkeavuuksiin verrattuna MR-kuvaukseen (T2-signaalin intensiteetti, morfologiset poikkeamat)
Toissijaiset tavoitteet:
- Varmista, että klinikoilla tällä hetkellä käytettävää aikuisille annettavaa FDG:n standardiannosta (0,14 mCi/kg/potilas) voidaan käyttää myös perifeeristen kivun aiheuttajien havaitsemiseen.
- Varmista, että FDG:n otto oireettomissa, terveissä verrokeissa on huomattavasti pienempi kuin heidän kroonisen kivun kohorttinsa samassa anatomisessa paikassa.
- Selvitä, korreloivatko yksittäisten potilaiden pitkittäissuuntaiset FDG-PET/MR-kuvantamislöydökset suoraan oireiden kanssa, kun ne kehittyvät ajan myötä PPSP-potilailla, joilla on nivelnivelleikkaus.
- Selvitä, eroavatko FDG PET/MR-kuvantamisen löydökset alueellisesti eri kiputyypeillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radiology Studies
- Puhelinnumero: 608-282-8349
- Sähköposti: Radstudy@uwhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua ja oireettomia henkilöitä, joille on tehty nivelleikkaus (lonkka tai polvi) tai artroskopia (lonkka tai polvi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Jatkuvat leikkauksen jälkeiset kipupotilaat
- 18-85 vuotta vanha
- Esiintyy jatkuvaa kipua, jonka kipupisteet ovat ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla [0:10] vähintään 6 kuukauden ajan nivelen artroplastian tai artroskopian jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä PET/MRI- ja PET/CT-tutkimuksiin
Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset
- 18-85 vuotta vanha
- Oireeton vähintään 6 kuukautta nivelen artroplastian tai artroskopian jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä PET/MRI- ja PET/CT-tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkijoita ja kommunikoida heidän kanssaan tutkimukseen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka johtaa vakavaan systeemistä sairautta rajoittavaan toimintaan American Society of Anesthesiologyn (ASA) fyysisen tilan luokituksen > 3 mukaisesti, kuten nykyinen tai mennyt keuhkosairaus, maksa-, munuaissairaus, niveltulehdus, hematopoieettinen ja neurologinen sairaus. sairaudet, jotka eivät liity krooniseen kipuun.
- Raskaana oleva tai imettävä. (Hedelmällisessä iässä olevia henkilöitä pyydetään vahvistamaan, etteivät he ole raskaana. Jos he eivät pysty vahvistamaan, hänelle tehdään virtsaraskaustesti joko kuvantamistutkimuskäynnillä tai 7 päivän sisällä ennen kuvantamistutkimuskäyntiä.)
- Potilas, jolla on vasta-aihe(t) PET/MRI:lle tai kyvyttömyys siihen
- Kaikenlainen pahanlaatuisuus.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tieteelliseen tutkimukseen.
- Kohde ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin kirurginen toimenpide (nivelleikkaus)
PPSP-potilaat, joille on tehty lonkkanivelen (tai polven) artroplastia (eli avoin kirurginen toimenpide nivelen korvaamiseksi).
|
Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, johon ei ole lisätty kantajaa, radioaktiivista 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glükoosia, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä.
Se annetaan suonensisäisenä injektiona.
Suunniteltu annostus 0,14 mCi/kg/potilas.
Muut nimet:
positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus
positroniemissiotomografia ja tietokonetomografiakuvaus
|
|
Vähemmän invasiivinen toimenpide (artroskopia)
PPSP-potilaat, joille on tehty lonkan (tai polven) artroskopia (eli vähemmän invasiivinen nivelkirurginen toimenpide, joka sisältää skooppia ja matalamman profiilin kirurgisia työkaluja) - 6 kuukauden jälkeiset skannaukset |
Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, johon ei ole lisätty kantajaa, radioaktiivista 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glükoosia, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä.
Se annetaan suonensisäisenä injektiona.
Suunniteltu annostus 0,14 mCi/kg/potilas.
Muut nimet:
positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus
|
|
Oireeton: nivelleikkaus (nivelleikkaus)
Oireettomat henkilöt, joille on tehty täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus. - yksi skannaus yhden opintokäynnin aikana (enintään 3,5 tuntia) |
Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, johon ei ole lisätty kantajaa, radioaktiivista 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glükoosia, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä.
Se annetaan suonensisäisenä injektiona.
Suunniteltu annostus 0,14 mCi/kg/potilas.
Muut nimet:
positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus
|
|
Oireeton: vähemmän invasiivinen toimenpide (artroskopia)
Oireettomat henkilöt, joille on tehty lonkka- tai polviartroskopia. - yksi skannaus yhden opintokäynnin aikana (enintään 3,5 tuntia) |
Fludeoksiglukoosi F 18 -injektio on positroneja emittoiva radiofarmaseuttinen lääke, johon ei ole lisätty kantajaa, radioaktiivista 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glükoosia, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin positroniemissiotomografian (PET) yhteydessä.
Se annetaan suonensisäisenä injektiona.
Suunniteltu annostus 0,14 mCi/kg/potilas.
Muut nimet:
positroniemissiotomografia ja magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SUVmaxin muutos (krooninen kipu)
Aikaikkuna: lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SUVmax (krooninen kipu vs terve)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Kivun sijainti verrattuna Target-to-Background (TTB) tai SUVmaxiin
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joissa standardi FDG-annos oli riittävä kivun alueen havaitsemiseen (oireiset ryhmät)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Klinikoilla tällä hetkellä käytetty FDG:n standardi aikuisten annos on 0,14 mCi/kg/potilas.
|
perusviiva
|
|
SUV:n maksimisuhteen (SUVRmax) vaihtelu oireettomissa kontrolleissa vs.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
SUV:n maksimisuhteen (SUVRmax) vaihtelu oireellisilla osallistujilla
Aikaikkuna: lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Radiology Review Scores
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Radiologit arvioivat kunkin tutkimuksen MRI- ja CT-kuvat ja antavat 1 pisteen jokaiselle poikkeavuudelle, joka havaitaan seuraavissa osastoissa: itse proteesi, luu, niveltila, nivelkapseli, lihas, ihonalainen rasva ja iho, yhteensä 7 mahdollista pistettä .
MRI- ja CT-kuvien pisteytyksen eroja tutkitaan edelleen t-testillä.
|
jopa 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä (krooninen kipu)
Aikaikkuna: lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (huonompi mahdollinen kipu).
|
lähtötaso (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- R01AR077706 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 5/28/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .