- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171659
말초 통증 발생기의 FDG PET/MR 영상
수술 후 지속성 통증(PPSP)에서 말초 통증 발생기의 FDG PET/MR 영상
연구 개요
상세 설명
연구자들은 정맥 투여된 플루오르데옥시글루코스(FDG)와 함께 독특한 하이브리드 PET/MRI 접근법을 사용하여 염증 증가 및 잠재적인 통증 발생 부위를 정확하게 위치를 파악하고 통각 및 염증에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 PET 영상을 통해 입증되었습니다. 염증의 민감한 대리 지표.
이 파일럿 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 PET/MRI와 FDA 승인 방사성 추적자 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG)를 결합한 이 접근 방식이 지속적인 통증이 있는 개인의 통증 염증 부위를 정확하게 위치화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
- 건강하고 증상이 없는 지원자의 동일한 해당 영역과 비교했을 때 통증 증상 영역에서 표준 흡수 값(SUV) 또는 표적-배경(TTB) 측정으로 측정된 PET의 FDG 흡수 증가가 증가하는지 확인합니다.
- PET에서 측정된 FDG 흡수량이 MR 영상(T2 신호 강도, 형태학적 이상)과 비교하여 이상 위치에 국한될 수 있는지 확인합니다.
보조 목표:
- 현재 병원에서 사용되는 FDG의 성인 표준 투여량(0.14 mCi/kg/환자)이 말초 통증 유발 물질을 감지하는 데에도 사용될 수 있는지 확인하십시오.
- 무증상의 건강한 대조군에서의 FDG 흡수가 동일한 해부학적 위치에서 만성 통증 집단보다 훨씬 적다는 것을 확인하십시오.
- 개별 환자의 종단적 FDG PET/MR 영상 소견이 PPSP가 있는 관절 치환술 대상에서 시간이 지남에 따라 진행됨에 따라 증상과 직접적인 상관관계가 있는지 확인합니다.
- FDG PET/MR 영상 소견이 통증 유형에 따라 공간적으로 다른지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemma Gliori
- 전화번호: 608-262-7269
- 이메일: ggliori@uwhealth.org
연구 장소
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 수술 후 지속적인 통증 환자
- 18~85세
- 관절 치환술이나 관절경 검사 후 최소 6개월 동안 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale[0:10])에서 통증 점수가 ≥4인 지속적인 통증이 나타납니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- PET/MRI 및 PET/CT를 받을 의향과 능력이 있음
포함 기준: 건강한 자원봉사자
- 18~85세
- 관절 치환술이나 관절경 검사 후 최소 6개월 동안 증상이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- PET/MRI 및 PET/CT를 받을 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 연구 관련 설문지를 작성하기 위해 연구자를 이해하고 의사소통할 수 없습니다.
- 현재 또는 과거의 폐, 간, 신장 질환, 관절염, 조혈 및 신경학적 질환의 존재와 같이 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 > 3에 의해 정의된 심각한 전신 질환 제한 기능을 초래하는 동반 질병 만성통증과 관련이 없는 질병.
- 임신 또는 모유 수유. (임신 가능성이 있는 분은 임신 중이 아닌지 확인을 부탁드립니다. 확인할 수 없는 경우 영상 연구 방문 시 또는 영상 연구 방문 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.)
- PET/MRI를 받을 수 없거나 금기사항이 있는 피험자
- 모든 종류의 악성종양.
- 현재 다른 과학 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개방형 수술(관절성형술)
고관절(또는 무릎) 관절 치환술(즉, 관절 치환을 위한 개방 수술)을 받은 PPSP 피험자.
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Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다.
정맥 주사로 투여됩니다.
투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
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덜 침습적인 시술(관절경)
고관절(또는 무릎) 관절경 검사(예: 내시경 및 낮은 프로필 수술 도구를 사용하는 덜 침습적인 관절 수술)를 받은 PPSP 피험자 - 수술 후 6개월 스캔 |
Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다.
정맥 주사로 투여됩니다.
투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
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무증상: 관절 전치환술(관절성형술)을 받았습니다.
고관절 전치환술이나 슬관절 전치환술을 받은 무증상 대상자. - 1회 연구 방문 중 단일 스캔(최대 3.5시간) |
Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다.
정맥 주사로 투여됩니다.
투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
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무증상: 덜 침습적인 시술(관절경)
고관절 또는 무릎 관절경 검사를 받은 무증상 대상자. - 1회 연구 방문 중 단일 스캔(최대 3.5시간) |
Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다.
정맥 주사로 투여됩니다.
투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SUVmax 변화(만성통증)
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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SUVmax (만성 통증 대 건강)
기간: 기준선
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기준선
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TTB(Target-to-Background) 또는 SUVmax와 비교한 통증 위치
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 FDG 용량이 통증 부위를 감지하기에 충분한 참가자 수(증상 그룹)
기간: 기준선
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현재 임상에서 사용되는 FDG의 성인 표준 투여량은 0.14mCi/kg/환자입니다.
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기준선
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무증상 대조군과 증상 대조군에서 SUV(SUVRmax)의 최대 비율 변화
기간: 기준선
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기준선
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증상이 있는 참가자의 SUV(SUVRmax) 최대 비율 변화
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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방사선과 검토 점수
기간: 수술 후 최대 18개월
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방사선 전문의는 각 검사에서 MRI 및 CT 이미지를 평가하고 보형물 자체, 뼈, 관절강, 관절낭, 근육, 피하 지방, 피부 등의 구획에서 발견된 이상에 대해 1점을 할당하여 총 7점을 부여합니다. .
MRI와 CT 이미지의 채점 차이는 t-테스트를 통해 추가로 조사됩니다.
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수술 후 최대 18개월
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통증 점수 변화(만성 통증)
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지 평가됩니다.
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기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: University of Wisconsin, Madison)
- R01AR077706 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 2/1/2024 (기타 식별자: UW Madison)
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