이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초 통증 발생기의 FDG PET/MR 영상

2024년 4월 29일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

수술 후 지속성 통증(PPSP)에서 말초 통증 발생기의 FDG PET/MR 영상

본 연구의 목적은 FDG를 이용한 PET/MRI 스캔이 만성 통증의 원인을 정확하게 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. 통증의 원인을 식별하면 의사가 만성 통증을 보다 효과적으로 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 약 128명의 참가자가 등록되며 최대 12개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 정맥 투여된 플루오르데옥시글루코스(FDG)와 함께 독특한 하이브리드 PET/MRI 접근법을 사용하여 염증 증가 및 잠재적인 통증 발생 부위를 정확하게 위치를 파악하고 통각 및 염증에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 이는 PET 영상을 통해 입증되었습니다. 염증의 민감한 대리 지표.

이 파일럿 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 PET/MRI와 FDA 승인 방사성 추적자 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG)를 결합한 이 접근 방식이 지속적인 통증이 있는 개인의 통증 염증 부위를 정확하게 위치화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

  • 건강하고 증상이 없는 지원자의 동일한 해당 영역과 비교했을 때 통증 증상 영역에서 표준 흡수 값(SUV) 또는 표적-배경(TTB) 측정으로 측정된 PET의 FDG 흡수 증가가 증가하는지 확인합니다.
  • PET에서 측정된 FDG 흡수량이 MR 영상(T2 신호 강도, 형태학적 이상)과 비교하여 이상 위치에 국한될 수 있는지 확인합니다.

보조 목표:

  • 현재 병원에서 사용되는 FDG의 성인 표준 투여량(0.14 mCi/kg/환자)이 말초 통증 유발 물질을 감지하는 데에도 사용될 수 있는지 확인하십시오.
  • 무증상의 건강한 대조군에서의 FDG 흡수가 동일한 해부학적 위치에서 만성 통증 집단보다 훨씬 적다는 것을 확인하십시오.
  • 개별 환자의 종단적 FDG PET/MR 영상 소견이 PPSP가 있는 관절 치환술 대상에서 시간이 지남에 따라 진행됨에 따라 증상과 직접적인 상관관계가 있는지 확인합니다.
  • FDG PET/MR 영상 소견이 통증 유형에 따라 공간적으로 다른지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 지속적인 통증이 있는 참여자 및 관절 치환술(고관절 또는 무릎) 또는 관절경술(고관절 또는 무릎)을 받은 무증상자.

설명

포함 기준: 수술 후 지속적인 통증 환자

  • 18~85세
  • 관절 치환술이나 관절경 검사 후 최소 6개월 동안 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale[0:10])에서 통증 점수가 ≥4인 지속적인 통증이 나타납니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  • PET/MRI 및 PET/CT를 받을 의향과 능력이 있음

포함 기준: 건강한 자원봉사자

  • 18~85세
  • 관절 치환술이나 관절경 검사 후 최소 6개월 동안 증상이 없습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  • PET/MRI 및 PET/CT를 받을 의향과 능력이 있음

제외 기준:

  • 연구 관련 설문지를 작성하기 위해 연구자를 이해하고 의사소통할 수 없습니다.
  • 현재 또는 과거의 폐, 간, 신장 질환, 관절염, 조혈 및 신경학적 질환의 존재와 같이 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 > 3에 의해 정의된 심각한 전신 질환 제한 기능을 초래하는 동반 질병 만성통증과 관련이 없는 질병.
  • 임신 또는 모유 수유. (임신 가능성이 있는 분은 임신 중이 아닌지 확인을 부탁드립니다. 확인할 수 없는 경우 영상 연구 방문 시 또는 영상 연구 방문 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.)
  • PET/MRI를 받을 수 없거나 금기사항이 있는 피험자
  • 모든 종류의 악성종양.
  • 현재 다른 과학 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개방형 수술(관절성형술)

고관절(또는 무릎) 관절 치환술(즉, 관절 치환을 위한 개방 수술)을 받은 PPSP 피험자.

  • 수술 후 6개월 스캔
  • 12개월 수술 후 스캔
  • 18개월 수술 후 스캔
Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다. 정맥 주사로 투여됩니다. 투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
덜 침습적인 시술(관절경)

고관절(또는 무릎) 관절경 검사(예: 내시경 및 낮은 프로필 수술 도구를 사용하는 덜 침습적인 관절 수술)를 받은 PPSP 피험자

- 수술 후 6개월 스캔

Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다. 정맥 주사로 투여됩니다. 투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
무증상: 관절 전치환술(관절성형술)을 받았습니다.

고관절 전치환술이나 슬관절 전치환술을 받은 무증상 대상자.

- 1회 연구 방문 중 단일 스캔(최대 3.5시간)

Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다. 정맥 주사로 투여됩니다. 투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상
무증상: 덜 침습적인 시술(관절경)

고관절 또는 무릎 관절경 검사를 받은 무증상 대상자.

- 1회 연구 방문 중 단일 스캔(최대 3.5시간)

Fludeoxyglucose F 18 주사제는 운반체가 첨가되지 않은 방사성 2-데옥시-2-[18F]플루오로-D-g1ucose를 함유한 양전자 방출 방사성 의약품으로, 양전자 방출 단층촬영(PET)과 함께 진단 목적으로 사용됩니다. 정맥 주사로 투여됩니다. 투여량은 0.14mCi/kg/환자로 계획되었습니다.
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 플루오로데옥시글루코스
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상
양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SUVmax 변화(만성통증)
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
SUVmax (만성 통증 대 건강)
기간: 기준선
기준선
TTB(Target-to-Background) 또는 SUVmax와 비교한 통증 위치
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 FDG 용량이 통증 부위를 감지하기에 충분한 참가자 수(증상 그룹)
기간: 기준선
현재 임상에서 사용되는 FDG의 성인 표준 투여량은 0.14mCi/kg/환자입니다.
기준선
무증상 대조군과 증상 대조군에서 SUV(SUVRmax)의 최대 비율 변화
기간: 기준선
기준선
증상이 있는 참가자의 SUV(SUVRmax) 최대 비율 변화
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
방사선과 검토 점수
기간: 수술 후 최대 18개월
방사선 전문의는 각 검사에서 MRI 및 CT 이미지를 평가하고 보형물 자체, 뼈, 관절강, 관절낭, 근육, 피하 지방, 피부 등의 구획에서 발견된 이상에 대해 1점을 할당하여 총 7점을 부여합니다. . MRI와 CT 이미지의 채점 차이는 t-테스트를 ​​통해 추가로 조사됩니다.
수술 후 최대 18개월
통증 점수 변화(만성 통증)
기간: 기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월
통증은 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지 평가됩니다.
기준선(수술 후 6개월), 수술 후 12개월, 수술 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: University of Wisconsin, Madison)
  • R01AR077706 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 2/1/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FDG 방사성추적자에 대한 임상 시험

3
구독하다