Imágenes FDG PET/MR de generadores de dolor periférico
15 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Imágenes FDG PET/MR de generadores de dolor periférico en el dolor posquirúrgico persistente (PPSP)
El propósito de esta investigación es determinar si una exploración PET/MRI con FDG puede identificar con precisión la fuente del dolor crónico.
Identificar la fuente del dolor puede ayudar a los médicos a tratar el dolor crónico de manera más eficaz.
Se inscribirán aproximadamente 128 participantes y pueden esperar estar en estudio por hasta 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo localizar con precisión los sitios de aumento de la inflamación y posible generación de dolor y mejorar la comprensión de la nocicepción y la inflamación utilizando un enfoque híbrido único de PET/MRI junto con fluordesoxiglucosa (FDG) administrada por vía intravenosa, que se ha demostrado con imágenes de PET que es un marcador sustituto sensible de inflamación.
El objetivo principal de esta investigación piloto prospectiva y observacional es determinar si este enfoque, que combina PET/MRI y un radiotrazador aprobado por la FDA, 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG), puede localizar con precisión los sitios de inflamación dolorosa en personas con dolor persistente.
- Determine si el aumento de la captación de FDG en la PET medido por el valor de captación estándar (SUV) o las mediciones de objetivo a fondo (TTB) aumentan en el área de los síntomas de dolor en comparación con las mismas áreas correspondientes en voluntarios sanos y asintomáticos.
- Determinar si la cantidad de captación de FDG medida en la PET es capaz de localizar anomalías en comparación con las imágenes por resonancia magnética (intensidad de la señal T2, aberraciones morfológicas)
Objetivos secundarios:
- Verificar que la dosis estándar de FDG administrada a adultos (0,14 mCi/kg/paciente) que se utiliza actualmente en las clínicas también se puede utilizar para detectar generadores de dolor periférico.
- Verifique que la captación de FDG en controles sanos y asintomáticos será significativamente menor que sus cohortes de dolor crónico en la misma ubicación anatómica.
- Determinar si los hallazgos de las imágenes longitudinales de PET/RM con FDG en pacientes individuales se correlacionan directamente con los síntomas a medida que evolucionan con el tiempo en sujetos con artroplastia articular con PPSP.
- Determine si los hallazgos de las imágenes por PET/RM con FDG difieren espacialmente entre los diferentes tipos de dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radiology Studies
- Número de teléfono: 608-282-8349
- Correo electrónico: Radstudy@uwhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con dolor posquirúrgico persistente e individuos asintomáticos que se hayan sometido a una artroplastia articular (cadera o rodilla) o artroscopia articular (cadera o rodilla).
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con dolor posquirúrgico persistente
- 18-85 años
- Se presenta con dolor persistente con una puntuación de dolor ≥4 en la escala de calificación numérica [0:10] durante al menos 6 meses después de una artroplastia articular o artroscopia.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de someterse a PET/MRI y PET/CT
Criterios de inclusión: voluntarios sanos
- 18-85 años
- Asintomático durante al menos 6 meses después de una artroplastia o artroscopia articular.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de someterse a PET/MRI y PET/CT
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y comunicarse con los investigadores para completar los cuestionarios relacionados con el estudio.
- Cualquier comorbilidad que resulte en una enfermedad sistémica grave que limite la función según lo definido por la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) > 3, como la presencia de enfermedad pulmonar, hepática, renal, artritis, hematopoyética y neurológica actual o pasada. Enfermedades no relacionadas con el dolor crónico.
- Embarazada o amamantando. (A las personas en edad fértil se les pedirá que confirmen que no están embarazadas. Si no pueden confirmar, se les realizará una prueba de embarazo en orina en la visita del estudio de imágenes o dentro de los 7 días anteriores a la visita del estudio de imágenes).
- Sujeto con contraindicación(es) o imposibilidad de someterse a PET/MRI
- Malignidad de cualquier tipo.
- Inscripción actual en otro estudio científico.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Procedimiento quirúrgico abierto (artroplastia)
Sujetos PPSP que se han sometido a una artroplastia de la articulación de la cadera (o rodilla) (es decir, un procedimiento quirúrgico abierto para el reemplazo de la articulación).
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La inyección de fludesoxiglucosa F 18 es un radiofármaco emisor de positrones que contiene 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa radiactiva sin portador añadido, que se utiliza con fines de diagnóstico junto con la tomografía por emisión de positrones (PET).
Se administra mediante inyección intravenosa.
Dosis prevista 0,14 mCi/kg/paciente.
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética
tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada
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Procedimiento menos invasivo (artroscopia)
Sujetos PPSP que se han sometido a una artroscopia de cadera (o rodilla) (es decir, un procedimiento quirúrgico articular menos invasivo que involucra endoscopios y herramientas quirúrgicas de perfil más bajo) - Exploraciones postoperatorias de 6 meses. |
La inyección de fludesoxiglucosa F 18 es un radiofármaco emisor de positrones que contiene 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa radiactiva sin portador añadido, que se utiliza con fines de diagnóstico junto con la tomografía por emisión de positrones (PET).
Se administra mediante inyección intravenosa.
Dosis prevista 0,14 mCi/kg/paciente.
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética
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Asintomático: tuvo reemplazo total de articulación (artroplastia)
Sujetos asintomáticos que hayan sido sometidos a una artroplastia total de cadera o rodilla. - exploración única durante una visita del estudio (hasta 3,5 horas) |
La inyección de fludesoxiglucosa F 18 es un radiofármaco emisor de positrones que contiene 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa radiactiva sin portador añadido, que se utiliza con fines de diagnóstico junto con la tomografía por emisión de positrones (PET).
Se administra mediante inyección intravenosa.
Dosis prevista 0,14 mCi/kg/paciente.
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética
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Asintomático: procedimiento menos invasivo (artroscopia)
Sujetos asintomáticos que hayan sido sometidos a una artroscopia de cadera o rodilla. - exploración única durante una visita del estudio (hasta 3,5 horas) |
La inyección de fludesoxiglucosa F 18 es un radiofármaco emisor de positrones que contiene 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-glucosa radiactiva sin portador añadido, que se utiliza con fines de diagnóstico junto con la tomografía por emisión de positrones (PET).
Se administra mediante inyección intravenosa.
Dosis prevista 0,14 mCi/kg/paciente.
Otros nombres:
tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en SUVmax (dolor crónico)
Periodo de tiempo: línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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SUVmax (dolor crónico vs sano)
Periodo de tiempo: base
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base
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Ubicación del dolor en comparación con Target-to-Background (TTB) o SUVmax
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en los que la dosis estándar de FDG fue suficiente para detectar la región del dolor (grupos sintomáticos)
Periodo de tiempo: base
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La dosis estándar de FDG administrada a adultos que se utiliza actualmente en las clínicas es de 0,14 mCi/kg/paciente.
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base
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Variación del ratio máximo de SUV (SUVRmax) en controles asintomáticos vs sintomáticos
Periodo de tiempo: base
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base
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Variación del ratio máximo de SUV (SUVRmax) en participantes sintomáticos
Periodo de tiempo: línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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Puntuaciones de revisión de radiología
Periodo de tiempo: hasta 18 meses postoperatorio
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Los radiólogos evaluarán las imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada de cada examen y asignarán 1 punto a cualquier anomalía detectada en los siguientes compartimentos: prótesis en sí, hueso, espacio articular, cápsula articular, músculo, grasa subcutánea y piel, para un total de 7 puntos posibles. .
Las diferencias en la puntuación de las imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada se investigarán más a fondo con una prueba t.
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hasta 18 meses postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones de dolor (dolor crónico)
Periodo de tiempo: línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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El dolor se evaluará en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
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línea de base (6 meses después de la operación), 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- R01AR077706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 5/28/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .