Obrazowanie FDG PET/MR generatorów bólu obwodowego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Obrazowanie FDG PET/MR obwodowych generatorów bólu w trwałym bólu pooperacyjnym (PPSP)
Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie PET/MRI z wykorzystaniem FDG może dokładnie zidentyfikować źródło bólu przewlekłego.
Identyfikacja źródła bólu może pomóc lekarzom w skuteczniejszym leczeniu bólu przewlekłego.
Do badania zostanie zapisanych około 128 uczestników, których czas trwania badania wynosi do 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest precyzyjne zlokalizowanie miejsc wzmożonego stanu zapalnego i potencjalnego bólu oraz lepsze zrozumienie nocycepcji i stanu zapalnego przy użyciu unikalnego, hybrydowego podejścia PET/MRI w połączeniu z dożylnie podawaną fluordeoksyglukozą (FDG), co, jak wykazano w obrazowaniu PET, jest skuteczne. czułym zastępczym markerem stanu zapalnego.
Głównym celem tego pilotażowego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy to podejście, które łączy PET/MRI i zatwierdzony przez FDA radioznacznik, 18F-fluorodeoksyglukozę (FDG), może dokładnie zlokalizować miejsca bolesnego zapalenia u osób z uporczywym bólem.
- Określić, czy zwiększony wychwyt FDG w badaniu PET, mierzony za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV) lub pomiarów wartości docelowej do tła (TTB), jest zwiększony w obszarze objawów bólowych w porównaniu z tymi samymi odpowiednimi obszarami u zdrowych, bezobjawowych ochotników.
- Określić, czy ilość wychwytu FDG mierzona w badaniu PET umożliwia zlokalizowanie nieprawidłowości w porównaniu z obrazowaniem MR (intensywność sygnału T2, aberracje morfologiczne)
Cele drugorzędne:
- Zweryfikować, czy standardowa dawka FDG podawana dorosłym (0,14 mCi/kg/pacjenta) stosowana obecnie w klinikach może być również wykorzystana do wykrywania obwodowych generatorów bólu.
- Sprawdź, czy pobór FDG u bezobjawowych, zdrowych osób kontrolnych będzie znacznie mniejszy niż w kohortach z przewlekłym bólem w tej samej lokalizacji anatomicznej.
- Określić, czy wyniki badań podłużnych metodą FDG PET/MR u poszczególnych pacjentów bezpośrednio korelują z objawami rozwijającymi się w czasie u pacjentów z endoprotezoplastyką stawów z PPSP.
- Określ, czy wyniki obrazowania FDG PET/MR różnią się przestrzennie dla różnych typów bólu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radiology Studies
- Numer telefonu: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z utrzymującym się bólem pooperacyjnym oraz osoby bezobjawowe, które przeszły endoprotezoplastykę stawu (biodrowego lub kolanowego) lub artroskopię stawu (biodrowego lub kolanowego).
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z utrzymującym się bólem pooperacyjnym
- 18-85 lat
- Występuje z utrzymującym się bólem o wartości ≥4 w numerycznej skali oceny [0:10] przez co najmniej 6 miesięcy po alloplastyce stawu lub artroskopii.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i możliwość poddania się PET/MRI i PET/CT
Kryteria włączenia: zdrowi wolontariusze
- 18-85 lat
- Bezobjawowo przez co najmniej 6 miesięcy po endoprotezoplastyce stawu lub artroskopii.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i możliwość poddania się PET/MRI i PET/CT
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i komunikacji z badaczami w celu wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem.
- Wszelkie choroby współistniejące, które skutkują ciężką chorobą ogólnoustrojową ograniczającą chorobę, zgodnie z definicją stanu fizycznego > 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), taką jak obecność obecnych lub przebytych chorób płuc, wątroby, nerek, zapalenia stawów, chorób krwiotwórczych i neurologicznych choroby niezwiązane z bólem przewlekłym.
- Ciąża lub karmienie piersią. (Osoby w wieku rozrodczym zostaną poproszone o potwierdzenie, że nie są w ciąży. Jeżeli nie mogą tego potwierdzić, zostaną poddani testowi ciążowemu z moczu podczas wizyty w ramach badania obrazowego lub w ciągu 7 dni przed wizytą w ramach badania obrazowego.)
- Osoba z przeciwwskazaniami lub niemożnością poddania się badaniu PET/MRI
- Złośliwość dowolnego rodzaju.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym.
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta procedura chirurgiczna (artroplastyka)
Pacjenci PPSP, którzy przeszli alloplastykę stawu biodrowego (lub kolanowego) (tj. otwartą procedurę chirurgiczną w celu wymiany stawu).
|
Fludeoxyglucose F 18 Injection to radiofarmaceutyk emitujący pozytony, zawierający radioaktywną 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozę bez dodatku nośnika, stosowany do celów diagnostycznych w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Planowana dawka 0,14 mCi/kg/pacjenta.
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna i rezonans magnetyczny
pozytonowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa
|
|
Zabieg mniej inwazyjny (artroskopia)
Pacjenci PPSP, którzy przeszli artroskopię stawu biodrowego (lub kolanowego) (tj. mniej inwazyjny zabieg chirurgiczny stawów obejmujący lunety i narzędzia chirurgiczne o niższym profilu) - Badania pooperacyjne po 6 miesiącach |
Fludeoxyglucose F 18 Injection to radiofarmaceutyk emitujący pozytony, zawierający radioaktywną 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozę bez dodatku nośnika, stosowany do celów diagnostycznych w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Planowana dawka 0,14 mCi/kg/pacjenta.
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna i rezonans magnetyczny
|
|
Bezobjawowy: miał całkowitą wymianę stawu (aroplastyka)
Pacjenci bezobjawowi, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego. - jednorazowe badanie podczas jednej wizyty studyjnej (do 3,5 godziny) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection to radiofarmaceutyk emitujący pozytony, zawierający radioaktywną 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozę bez dodatku nośnika, stosowany do celów diagnostycznych w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Planowana dawka 0,14 mCi/kg/pacjenta.
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna i rezonans magnetyczny
|
|
Bezobjawowy: zabieg mniej inwazyjny (artroskopia)
Pacjenci bezobjawowi, którzy przeszli artroskopię stawu biodrowego lub kolanowego. - jednorazowe badanie podczas jednej wizyty studyjnej (do 3,5 godziny) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection to radiofarmaceutyk emitujący pozytony, zawierający radioaktywną 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukozę bez dodatku nośnika, stosowany do celów diagnostycznych w połączeniu z pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Podaje się go w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Planowana dawka 0,14 mCi/kg/pacjenta.
Inne nazwy:
pozytonowa tomografia emisyjna i rezonans magnetyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana SUVmax (ból przewlekły)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
|
SUVmax (ból przewlekły vs zdrowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Lokalizacja bólu w porównaniu z celem do tła (TTB) lub SUVmax
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których standardowa dawka FDG była wystarczająca do wykrycia obszaru bólu (grupy objawowe)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Standardowa dawka FDG podawana dorosłym obecnie stosowana w klinikach wynosi 0,14 mCi/kg/pacjenta.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana maksymalnego stosunku SUV (SUVRmax) w grupie kontrolnej bezobjawowej w porównaniu z grupą objawową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Zmiana maksymalnego współczynnika SUV (SUVRmax) u uczestników objawowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
|
|
Wyniki przeglądu radiologii
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po operacji
|
Radiologowie ocenią obrazy MRI i CT z każdego badania i przyznają 1 punkt każdej nieprawidłowości wykrytej w następujących przedziałach: sama proteza, kość, przestrzeń stawowa, torebka stawowa, mięśnie, tłuszcz podskórny i skóra, co daje w sumie 7 możliwych punktów .
Różnice w punktacji obrazów MRI i CT zostaną dokładniej zbadane za pomocą testu t.
|
do 18 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana punktacji bólu (ból przewlekły)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
Ból będzie oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
wartość wyjściowa (6 miesięcy po operacji), 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- R01AR077706 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 5/28/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .