Imagerie TEP/IRM FDG des générateurs de douleur périphérique
15 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Imagerie TEP/IRM FDG des générateurs de douleur périphérique dans la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP)
Le but de cette recherche est de déterminer si une TEP/IRM utilisant le FDG peut identifier avec précision la source de la douleur chronique.
Identifier la source de la douleur peut aider les médecins à traiter plus efficacement la douleur chronique.
Environ 128 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à poursuivre leurs études jusqu'à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à localiser avec précision les sites d'inflammation accrue et potentiellement de génération de douleur et à améliorer la compréhension de la nociception et de l'inflammation en utilisant une approche hybride TEP/IRM unique en conjonction avec du fluordésoxyglucose (FDG) administré par voie intraveineuse, qui a été démontré avec l'imagerie TEP comme étant un marqueur de substitution sensible de l’inflammation.
L'objectif principal de cette recherche pilote prospective et observationnelle est de déterminer si cette approche, qui combine TEP/IRM et un radiotraceur approuvé par la FDA, le 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), peut localiser avec précision les sites d'inflammation douloureuse chez les individus souffrant de douleur persistante.
- Déterminer si l'augmentation de l'absorption de FDG sur la TEP telle que mesurée par la valeur d'absorption standard (SUV) ou les mesures cible-fond (TTB) est augmentée dans la zone de symptômes douloureux par rapport aux mêmes zones correspondantes chez des volontaires sains et asymptomatiques.
- Déterminer si la quantité d'absorption de FDG mesurée par TEP est capable de localiser des anomalies par rapport à l'imagerie IRM (intensité du signal T2, aberrations morphologiques)
Objectifs secondaires :
- Vérifiez que la dose standard de FDG administrée aux adultes (0,14 mCi/kg/patient) utilisée actuellement dans les cliniques peut également être utilisée pour détecter les générateurs de douleur périphérique.
- Vérifiez que l'absorption du FDG chez les témoins asymptomatiques et sains sera nettement inférieure à celle de leurs cohortes de douleur chronique au même emplacement anatomique.
- Déterminer si les résultats de l'imagerie TEP/IRM longitudinale au FDG chez des patients individuels sont directement en corrélation avec les symptômes à mesure qu'ils évoluent au fil du temps chez les sujets d'arthroplastie articulaire avec PPSP.
- Déterminez si les résultats de l’imagerie FDG PET/MR diffèrent spatialement entre les différents types de douleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radiology Studies
- Numéro de téléphone: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants souffrant de douleurs post-chirurgicales persistantes et personnes asymptomatiques ayant subi une arthroplastie articulaire (hanche ou genou) ou une arthroscopie articulaire (hanche ou genou).
La description
Critère d'intégration : Patients souffrant de douleurs post-chirurgicales persistantes
- 18-85 ans
- Présente une douleur persistante avec un score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique [0:10] pendant au moins 6 mois après une arthroplastie articulaire ou une arthroscopie.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Disposé et capable de subir une TEP/IRM et une TEP/CT
Critère d'intégration : Volontaires en bonne santé
- 18-85 ans
- Asymptomatique pendant au moins 6 mois après une arthroplastie articulaire ou une arthroscopie.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Disposé et capable de subir une TEP/IRM et une TEP/CT
Critère d'exclusion:
- Incapacité de comprendre et de communiquer avec les enquêteurs pour remplir les questionnaires liés à l'étude.
- Toute comorbidité entraînant une maladie systémique grave limitant la fonction telle que définie par la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3, telle que la présence d'une maladie pulmonaire, hépatique, rénale, d'arthrite, hématopoïétique et neurologique actuelle ou passée. maladies non liées à la douleur chronique.
- Enceinte ou allaitante. (Il sera demandé aux personnes en âge de procréer de confirmer qu’elles ne sont pas enceintes. S'ils ne peuvent pas confirmer, ils subiront un test de grossesse urinaire soit lors de la visite d'étude d'imagerie, soit dans les 7 jours précédant la visite d'étude d'imagerie.)
- Sujet présentant une ou des contre-indications ou une incapacité à subir une TEP/IRM
- Malignité de toute nature.
- Inscription en cours dans une autre étude scientifique.
- Le sujet ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure chirurgicale ouverte (arthroplastie)
Sujets PPSP ayant subi une arthroplastie de la hanche (ou du genou) (c'est-à-dire une intervention chirurgicale ouverte pour arthroplastie).
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Fludésoxyglucose F 18 Injection est un radiopharmaceutique émetteur de positons contenant du 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioactif sans transporteur ajouté, qui est utilisé à des fins de diagnostic en conjonction avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Il est administré par injection intraveineuse.
Posologie prévue 0,14 mCi/kg/patient.
Autres noms:
tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique
tomographie par émission de positons et imagerie par tomodensitométrie
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Procédure moins invasive (arthroscopie)
Sujets PPSP ayant subi une arthroscopie de la hanche (ou du genou) (c'est-à-dire une intervention chirurgicale articulaire moins invasive impliquant des endoscopes et des outils chirurgicaux à profil plus bas) - Scans postopératoires à 6 mois |
Fludésoxyglucose F 18 Injection est un radiopharmaceutique émetteur de positons contenant du 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioactif sans transporteur ajouté, qui est utilisé à des fins de diagnostic en conjonction avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Il est administré par injection intraveineuse.
Posologie prévue 0,14 mCi/kg/patient.
Autres noms:
tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique
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Asymptomatique : a subi une arthroplastie totale (arthroplastie)
Sujets asymptomatiques ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. - un seul scan au cours d'une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures) |
Fludésoxyglucose F 18 Injection est un radiopharmaceutique émetteur de positons contenant du 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioactif sans transporteur ajouté, qui est utilisé à des fins de diagnostic en conjonction avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Il est administré par injection intraveineuse.
Posologie prévue 0,14 mCi/kg/patient.
Autres noms:
tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique
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Asymptomatique : procédure moins invasive (arthroscopie)
Sujets asymptomatiques ayant subi une arthroscopie de la hanche ou du genou. - un seul scan au cours d'une visite d'étude (jusqu'à 3,5 heures) |
Fludésoxyglucose F 18 Injection est un radiopharmaceutique émetteur de positons contenant du 2-désoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioactif sans transporteur ajouté, qui est utilisé à des fins de diagnostic en conjonction avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Il est administré par injection intraveineuse.
Posologie prévue 0,14 mCi/kg/patient.
Autres noms:
tomographie par émission de positons et imagerie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du SUVmax (douleur chronique)
Délai: référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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SUVmax (douleur chronique vs santé)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Localisation de la douleur par rapport à la cible par rapport à l'arrière-plan (TTB) ou au SUVmax
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels la dose standard de FDG était suffisante pour détecter la région douloureuse (groupes symptomatiques)
Délai: ligne de base
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La dose standard administrée aux adultes de FDG actuellement utilisée dans les cliniques est de 0,14 mCi/kg/patient.
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ligne de base
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Variation du rapport maximum de SUV (SUVRmax) chez les contrôles asymptomatiques vs symptomatiques
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Variation du ratio maximum de SUV (SUVRmax) chez les participants symptomatiques
Délai: référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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Scores des examens de radiologie
Délai: jusqu'à 18 mois après l'opération
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Les radiologues évalueront les images IRM et CT de chaque examen et attribueront 1 point à toute anomalie détectée dans les compartiments suivants : prothèse elle-même, os, espace articulaire, capsule articulaire, muscle, graisse sous-cutanée et peau, pour un total de 7 points possibles. .
Les différences de score entre les images IRM et CT seront étudiées plus en détail avec un test t.
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jusqu'à 18 mois après l'opération
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Modification des scores de douleur (douleur chronique)
Délai: référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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La douleur sera évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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référence (6 mois postopératoires), 12 mois postopératoires, 18 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- R01AR077706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 5/28/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .