FDG PET/MR-avbildning av perifere smertegeneratorer
15. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
FDG PET/MR-avbildning av perifere smertegeneratorer ved vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP)
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en PET/MRI-skanning med FDG nøyaktig kan identifisere kilden til kronisk smerte.
Å identifisere kilden til smerte kan hjelpe leger med å behandle kronisk smerte mer effektivt.
Omtrent 128 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studier i opptil 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å nøyaktig lokalisere steder med økt betennelse og potensielt smertegenerering og forbedre forståelsen av nocisepsjon og betennelse ved å bruke en unik hybrid PET/MRI-tilnærming i forbindelse med intravenøst administrert fluordeoksyglukose (FDG), som har vist seg med PET-avbildning å være en sensitiv surrogatmarkør for betennelse.
Det primære målet med denne prospektive pilot-observasjonsforskningen er å finne ut om denne tilnærmingen, som kombinerer PET/MRI og en FDA-godkjent radiotracer, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), nøyaktig kan lokalisere steder med smertefull betennelse hos individer med vedvarende smerte.
- Bestem om økt FDG-opptak på PET målt ved standard opptaksverdi (SUV) eller mål-til-bakgrunn (TTB) målinger er økt i området med smertesymptomer sammenlignet med samme tilsvarende områder hos friske, asymptomatiske frivillige.
- Bestem om mengden av FDG-opptak målt på PET er i stand til å lokalisere seg til abnormiteter sammenlignet med MR-avbildning (T2-signalintensitet, morfologiske aberrasjoner)
Sekundære mål:
- Bekreft at standard administrert voksendose av FDG (0,14 mCi/kg/pasient) som brukes for øyeblikket i klinikkene, også kan brukes til å oppdage perifere smertegeneratorer.
- Bekreft at FDG-opptak i asymptomatiske, friske kontroller vil være betydelig mindre enn deres kroniske smertekohorter på samme anatomiske sted.
- Bestem om longitudinelle FDG PET/MR-avbildningsfunn hos individuelle pasienter direkte korrelerer med symptomer ettersom de utvikler seg over tid hos leddproteser med PPSP.
- Bestem om FDG PET/MR-avbildningsfunn er romlig forskjellig mellom ulike smertetyper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-post: Radstudy@uwhealth.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med vedvarende post-kirurgiske smerter og asymptomatiske individer som har gjennomgått leddproteser (hofte eller kne) eller leddartroskopi (hofte eller kne).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vedvarende postkirurgiske smertepasienter
- 18-85 år gammel
- Presenterer med vedvarende smerte med smertescore på ≥4 på Numerical Rating Scale [0:10] i minst 6 måneder etter leddproteser eller artroskopi.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Vil og kan gjennomgå PET/MR og PET/CT
Inkluderingskriterier: Friske frivillige
- 18-85 år gammel
- Asymptomatisk i minst 6 måneder etter leddproteser eller artroskopi.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Vil og kan gjennomgå PET/MR og PET/CT
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og kommunisere med etterforskerne for å fullføre de studierelaterte spørreskjemaene.
- Enhver komorbiditet som resulterer i alvorlig systemisk sykdomsbegrensende funksjon som definert av American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering > 3, slik som tilstedeværelse av nåværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresykdom, leddgikt, hematopoetisk og nevrologisk sykdommer som ikke er relatert til kronisk smerte.
- Gravid eller ammende. (Personer med fruktbarhet vil bli bedt om å bekrefte at de ikke er gravide. Hvis de ikke kan bekrefte, vil de ha en uringraviditetstest enten ved bildebehandlingsbesøket eller innen 7 dager før bildebehandlingsstudiebesøket.)
- Gjenstand med kontraindikasjon(er) for eller manglende evne til å gjennomgå PET/MRI
- Malignitet av noe slag.
- Nåværende påmelding i en annen vitenskapelig studie.
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen kirurgisk prosedyre (artroplastikk)
PPSP-personer som har gjennomgått hofte- (eller kneledd) leddproteser (dvs. åpen kirurgisk prosedyre for ledderstatning).
|
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positronemitterende radiofarmasøytisk stoff som inneholder radioaktivt 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose uten bærertilsetning, som brukes til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET).
Det administreres ved intravenøs injeksjon.
Dosering planlagt 0,14 mCi/kg/pasient.
Andre navn:
positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning
positronemisjonstomografi og computertomografi
|
|
Mindre invasiv prosedyre (artroskopi)
PPSP-personer som har gjennomgått hofte- (eller kne-) artroskopi (dvs. mindre invasiv leddkirurgisk prosedyre som involverer skoper og kirurgiske verktøy med lavere profil) - 6 måneder post-op skanninger |
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positronemitterende radiofarmasøytisk stoff som inneholder radioaktivt 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose uten bærertilsetning, som brukes til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET).
Det administreres ved intravenøs injeksjon.
Dosering planlagt 0,14 mCi/kg/pasient.
Andre navn:
positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning
|
|
Asymptomatisk: Hadde total ledderstatning (artroplastikk)
Asymptomatiske personer som har gjennomgått total hofte- eller kneprotese. - enkeltskanning under ett studiebesøk (opptil 3,5 timer) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positronemitterende radiofarmasøytisk stoff som inneholder radioaktivt 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose uten bærertilsetning, som brukes til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET).
Det administreres ved intravenøs injeksjon.
Dosering planlagt 0,14 mCi/kg/pasient.
Andre navn:
positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning
|
|
Asymptomatisk: Mindre invasiv prosedyre (artroskopi)
Asymptomatiske personer som har gjennomgått hofte- eller kneartroskopi. - enkeltskanning under ett studiebesøk (opptil 3,5 timer) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positronemitterende radiofarmasøytisk stoff som inneholder radioaktivt 2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose uten bærertilsetning, som brukes til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET).
Det administreres ved intravenøs injeksjon.
Dosering planlagt 0,14 mCi/kg/pasient.
Andre navn:
positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i SUVmax (kronisk smerte)
Tidsramme: baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
|
SUVmax (kronisk smerte vs sunn)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Plassering av smerte sammenlignet med mål-til-bakgrunn (TTB) eller SUVmax
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere der standard FDG-dose var tilstrekkelig til å oppdage smerteregion (symptomatiske grupper)
Tidsramme: grunnlinje
|
Standard administrert voksendose av FDG som for tiden brukes i klinikker er 0,14 mCi/kg/pasient.
|
grunnlinje
|
|
Variasjon av maksimalt forhold mellom SUV (SUVRmax) i asymptomatiske kontroller vs symptomatisk
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Variasjon av det maksimale forholdet mellom SUV (SUVRmax) hos symptomatiske deltakere
Tidsramme: baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
|
|
Radiologi gjennomgang score
Tidsramme: opptil 18 måneder etter operasjon
|
Radiologer vil evaluere MR- og CT-bilder fra hver undersøkelse, og tildele 1 poeng til enhver abnormitet som oppdages i følgende rom: selve protesen, bein, leddrom, leddkapsel, muskel, subkutant fett og hud, for totalt 7 mulige poeng .
Forskjeller i skåring fra MR vs CT-bilder vil bli nærmere undersøkt med en t-test.
|
opptil 18 måneder etter operasjon
|
|
Endring i smertescore (kronisk smerte)
Tidsramme: baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
Smerte vil bli evaluert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre mulig smerte).
|
baseline (6 måneder post-op), 12 måneder post-op, 18 måneder post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- R01AR077706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 5/28/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .