ФДГ-ПЭТ/МР-визуализация периферических генераторов боли
15 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
ФДГ-ПЭТ/МР-визуализация генераторов периферической боли при стойкой послеоперационной боли (PPSP)
Цель этого исследования — определить, может ли ПЭТ/МРТ с использованием ФДГ точно определить источник хронической боли.
Выявление источника боли может помочь врачам более эффективно лечить хроническую боль.
Будет зарегистрировано около 128 участников, которые могут рассчитывать на обучение до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся точно локализовать участки повышенного воспаления и, возможно, возникновения боли, а также улучшить понимание ноцицепции и воспаления, используя уникальный гибридный подход ПЭТ/МРТ в сочетании с внутривенно вводимой фтордезоксиглюкозой (ФДГ), которая, как было показано с помощью ПЭТ-визуализации, чувствительный суррогатный маркер воспаления.
Основная цель этого пилотного проспективного обсервационного исследования — определить, может ли этот подход, сочетающий в себе ПЭТ/МРТ и одобренный FDA радиофармпрепарат 18F-фтордезоксиглюкозу (ФДГ), точно локализовать участки болезненного воспаления у людей с постоянной болью.
- Определите, увеличивается ли повышенное поглощение ФДГ на ПЭТ, измеренное с помощью измерения стандартного значения поглощения (SUV) или целевого значения (TTB) в области болевых симптомов по сравнению с такими же соответствующими областями у здоровых бессимптомных добровольцев.
- Определите, может ли количество поглощения ФДГ, измеренное на ПЭТ, локализоваться в аномалиях по сравнению с МР-изображениями (интенсивность сигнала Т2, морфологические аберрации).
Второстепенные цели:
- Убедитесь, что стандартная доза ФДГ для взрослых (0,14 мКи/кг/пациент), используемая в настоящее время в клиниках, также может использоваться для обнаружения генераторов периферической боли.
- Убедитесь, что поглощение ФДГ у бессимптомных здоровых людей из контрольной группы будет значительно меньше, чем у их когорт с хронической болью в том же анатомическом месте.
- Определите, коррелируют ли результаты продольной ПЭТ/МРТ-визуализации с ФДГ у отдельных пациентов с симптомами по мере их развития с течением времени у пациентов, подвергшихся артропластике суставов, с ППСП.
- Определите, различаются ли пространственно данные ФДГ-ПЭТ/МРТ для разных типов боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Radiology Studies
- Номер телефона: 608-282-8349
- Электронная почта: Radstudy@uwhealth.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с постоянной послеоперационной болью и бессимптомные лица, перенесшие артропластику сустава (тазобедренного или коленного сустава) или артроскопию сустава (тазобедренного или коленного сустава).
Описание
Критерии включения: пациенты с постоянной послеоперационной болью.
- 18-85 лет
- Проявляется постоянной болью с оценкой боли ≥4 по числовой шкале [0:10] в течение как минимум 6 месяцев после артропластики сустава или артроскопии.
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Желание и возможность пройти ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ
Критерии включения: Здоровые добровольцы
- 18-85 лет
- Бессимптомное течение в течение как минимум 6 месяцев после артропластики сустава или артроскопии.
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Желание и возможность пройти ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и общаться с исследователями для заполнения анкет, связанных с исследованием.
- Любое сопутствующее заболевание, которое приводит к тяжелому системному заболеванию, ограничивающему функцию, согласно классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) > 3, например, наличие текущих или прошлых заболеваний легких, печени, почек, артрита, кроветворных и неврологических заболеваний. заболевания, не связанные с хронической болью.
- Беременность или кормление грудью. (Людям с детородным потенциалом будет предложено подтвердить, что они не беременны. Если они не могут подтвердить это, им будет сделан тест на беременность по моче либо во время визита для исследования по визуализации, либо в течение 7 дней до визита для исследования по визуализации.)
- Субъект с противопоказаниями или невозможностью пройти ПЭТ/МРТ.
- Злокачественность любого рода.
- Текущее участие в другом научном исследовании.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая хирургическая процедура (артропластика)
Субъекты PPSP, перенесшие артропластику тазобедренного (или коленного) сустава (т.е. открытую хирургическую процедуру замены сустава).
|
Флудезоксиглюкоза F 18 для инъекций представляет собой позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат, содержащий радиоактивную 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозу, не содержащую носителя, который используется в диагностических целях в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Его вводят внутривенно.
Планируемая дозировка 0,14 мКи/кг/пациент.
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография
позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография
|
|
Менее инвазивная процедура (артроскопия)
Субъекты PPSP, перенесшие артроскопию бедра (или колена) (т. е. менее инвазивную хирургическую процедуру сустава с использованием эндоскопов и хирургических инструментов более низкого профиля) - Сканирование через 6 месяцев после операции |
Флудезоксиглюкоза F 18 для инъекций представляет собой позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат, содержащий радиоактивную 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозу, не содержащую носителя, который используется в диагностических целях в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Его вводят внутривенно.
Планируемая дозировка 0,14 мКи/кг/пациент.
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография
|
|
Бессимптомно: была проведена полная замена сустава (артропластика).
Бессимптомные субъекты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава. - однократное сканирование во время одного учебного визита (до 3,5 часов) |
Флудезоксиглюкоза F 18 для инъекций представляет собой позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат, содержащий радиоактивную 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозу, не содержащую носителя, который используется в диагностических целях в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Его вводят внутривенно.
Планируемая дозировка 0,14 мКи/кг/пациент.
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография
|
|
Бессимптомное течение: менее инвазивная процедура (артроскопия)
Бессимптомные субъекты, перенесшие артроскопию тазобедренного или коленного сустава. - однократное сканирование во время одного учебного визита (до 3,5 часов) |
Флудезоксиглюкоза F 18 для инъекций представляет собой позитронно-излучающий радиофармацевтический препарат, содержащий радиоактивную 2-дезокси-2-[18F]фтор-D-глюкозу, не содержащую носителя, который используется в диагностических целях в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Его вводят внутривенно.
Планируемая дозировка 0,14 мКи/кг/пациент.
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение SUVmax (хроническая боль)
Временное ограничение: исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
|
SUVmax (хроническая боль в сравнении со здоровой)
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
Местоположение боли по сравнению с «цель-фон» (TTB) или SUVmax
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых стандартной дозы ФДГ было достаточно для выявления области боли (симптоматические группы)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Стандартная доза ФДГ для взрослых, используемая в настоящее время в клиниках, составляет 0,14 мКи/кг/пациент.
|
базовый уровень
|
|
Вариация максимального соотношения SUV (SUVRmax) в бессимптомном контроле по сравнению с симптоматическим
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
|
|
Изменение максимального соотношения SUV (SUVRmax) у участников с симптомами
Временное ограничение: исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
|
|
Результаты обзоров радиологии
Временное ограничение: до 18 месяцев после операции
|
Радиологи оценят изображения МРТ и КТ каждого исследования и присвоят 1 балл любой аномалии, обнаруженной в следующих отделах: сам протез, кость, суставная щель, суставная капсула, мышцы, подкожная жировая клетчатка и кожа, всего 7 возможных баллов. .
Различия в оценке изображений МРТ и КТ будут дополнительно изучены с помощью t-теста.
|
до 18 месяцев после операции
|
|
Изменение показателей боли (хроническая боль)
Временное ограничение: исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
Боль будет оцениваться по шкале от 0 (нет боли) до 10 (возможно более сильная боль).
|
исходный уровень (6 месяцев после операции), 12 месяцев после операции, 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- R01AR077706 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 5/28/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .