FDG PET/MR-beeldvorming van perifere pijngeneratoren
15 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
FDG PET/MR-beeldvorming van perifere pijngeneratoren bij aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een PET/MRI-scan met behulp van FDG de bron van chronische pijn nauwkeurig kan identificeren.
Het identificeren van de bron van pijn kan artsen helpen chronische pijn effectiever te behandelen.
Ongeveer 128 deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen naar verwachting maximaal 12 maanden op studie blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om plaatsen met verhoogde ontsteking en mogelijk pijnproductie nauwkeurig te lokaliseren en het begrip van nociceptie en ontsteking te verbeteren met behulp van een unieke, hybride PET/MRI-benadering in combinatie met intraveneus toegediende fluordeoxyglucose (FDG), waarvan is aangetoond dat met PET-beeldvorming een gevoelige surrogaatmarker voor ontstekingen.
Het primaire doel van dit prospectieve, observationele pilotonderzoek is om te bepalen of deze aanpak, die PET/MRI en een door de FDA goedgekeurde radiotracer, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), combineert, nauwkeurig de plaatsen van pijnlijke ontstekingen kan lokaliseren bij personen met aanhoudende pijn.
- Bepaal of de verhoogde FDG-opname op PET, zoals gemeten door standaardopnamewaarde (SUV) of target-to-background (TTB) metingen, verhoogd is in het gebied van pijnsymptomen in vergelijking met dezelfde overeenkomstige gebieden bij gezonde, asymptomatische vrijwilligers.
- Bepalen of de hoeveelheid FDG-opname zoals gemeten op PET afwijkingen kan lokaliseren in vergelijking met MR-beeldvorming (T2-signaalintensiteit, morfologische aberraties)
Secundaire doelstellingen:
- Controleer of de standaard toegediende dosis FDG voor volwassenen (0,14 mCi/kg/patiënt) die momenteel in de klinieken wordt gebruikt, ook kan worden gebruikt om perifere pijngeneratoren te detecteren.
- Controleer of de opname van FDG bij asymptomatische, gezonde controles aanzienlijk lager zal zijn dan bij hun chronische pijncohorten op dezelfde anatomische locatie.
- Bepalen of longitudinale FDG PET/MR-beeldvormingsbevindingen bij individuele patiënten direct correleren met symptomen zoals deze in de loop van de tijd evolueren bij proefpersonen met PPSP-gewrichtsartroplastiek.
- Bepaal of de bevindingen van FDG PET/MR-beeldvorming ruimtelijk verschillen tussen verschillende pijntypen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Radiology Studies
- Telefoonnummer: 608-282-8349
- E-mail: Radstudy@uwhealth.org
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met aanhoudende postoperatieve pijn en asymptomatische personen die een gewrichtsartroplastiek (heup of knie) of gewrichtsartroscopie (heup of knie) hebben ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met aanhoudende postoperatieve pijn
- 18-85 jaar oud
- Presenteert zich met aanhoudende pijn met een pijnscore van ≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal [0:10] gedurende ten minste 6 maanden na gewrichtsartroplastiek of artroscopie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat PET/MRI en PET/CT te ondergaan
Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers
- 18-85 jaar oud
- Asymptomatisch gedurende minimaal 6 maanden na gewrichtsartroplastiek of artroscopie.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat PET/MRI en PET/CT te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de onderzoekers te begrijpen en ermee te communiceren om de onderzoeksgerelateerde vragenlijsten in te vullen.
- Elke comorbiditeit die resulteert in een ernstige systemische ziektebeperkende functie zoals gedefinieerd door de fysieke statusclassificatie > 3 van de American Society of Anesthesiology (ASA), zoals de aanwezigheid van huidige of vroegere long-, lever-, nierziekte, artritis, hematopoietische en neurologische aandoeningen ziekten die geen verband houden met chronische pijn.
- Zwanger of borstvoeding gevend. (Personen die zwanger kunnen worden, wordt gevraagd te bevestigen dat ze niet zwanger zijn. Als ze dit niet kunnen bevestigen, zullen ze tijdens het beeldonderzoek of binnen 7 dagen voorafgaand aan het beeldonderzoek een urinezwangerschapstest ondergaan.)
- Proefpersoon met contra-indicatie(s) voor of onvermogen om PET/MRI te ondergaan
- Maligniteit van welke aard dan ook.
- Huidige inschrijving voor een andere wetenschappelijke studie.
- Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open chirurgische procedure (artroplastiek)
PPSP-proefpersonen die een heup- (of knie-)gewrichtsartroplastiek hebben ondergaan (d.w.z. een open chirurgische procedure voor gewrichtsvervanging).
|
Fludeoxyglucose F 18 Injection is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat het radioactieve 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose zonder drager bevat, dat voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt in combinatie met Positron Emissie Tomografie (PET).
Het wordt toegediend via intraveneuze injectie.
Geplande dosering 0,14 mCi/kg/patiënt.
Andere namen:
positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
positronemissietomografie en computertomografiebeeldvorming
|
|
Minder invasieve procedure (artroscopie)
PPSP-proefpersonen die een heup- (of knie-)artroscopie hebben ondergaan (d.w.z. een minder invasieve gewrichtschirurgische procedure waarbij scopes en chirurgische instrumenten met een lager profiel betrokken zijn) - Scans na 6 maanden |
Fludeoxyglucose F 18 Injection is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat het radioactieve 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose zonder drager bevat, dat voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt in combinatie met Positron Emissie Tomografie (PET).
Het wordt toegediend via intraveneuze injectie.
Geplande dosering 0,14 mCi/kg/patiënt.
Andere namen:
positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
|
|
Asymptomatisch: had een totale gewrichtsvervanging (artroplastiek)
Asymptomatische proefpersonen die een totale heup- of totale knieartroplastiek hebben ondergaan. - enkele scan tijdens één studiebezoek (maximaal 3,5 uur) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat het radioactieve 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose zonder drager bevat, dat voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt in combinatie met Positron Emissie Tomografie (PET).
Het wordt toegediend via intraveneuze injectie.
Geplande dosering 0,14 mCi/kg/patiënt.
Andere namen:
positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
|
|
Asymptomatisch: minder invasieve procedure (artroscopie)
Asymptomatische proefpersonen die een heup- of knieartroscopie hebben ondergaan. - enkele scan tijdens één studiebezoek (maximaal 3,5 uur) |
Fludeoxyglucose F 18 Injection is een positron-emitterend radiofarmaceutisch middel dat het radioactieve 2-deoxy-2-[18F]fluor-D-glucose zonder drager bevat, dat voor diagnostische doeleinden wordt gebruikt in combinatie met Positron Emissie Tomografie (PET).
Het wordt toegediend via intraveneuze injectie.
Geplande dosering 0,14 mCi/kg/patiënt.
Andere namen:
positronemissietomografie en magnetische resonantiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in SUVmax (chronische pijn)
Tijdsspanne: baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
|
SUVmax (chronische pijn versus gezond)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Locatie van pijn vergeleken met Target-to-Background (TTB) of SUVmax
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarbij de standaard FDG-dosis voldoende was om het pijngebied te detecteren (symptomatische groepen)
Tijdsspanne: basislijn
|
De standaard toegediende dosis FDG voor volwassenen die momenteel in klinieken wordt gebruikt, is 0,14 mCi/kg/patiënt.
|
basislijn
|
|
Variatie van de maximale verhouding van SUV (SUVRmax) bij asymptomatische bedieningselementen versus symptomatisch
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Variatie van de maximale SUV-verhouding (SUVRmax) bij symptomatische deelnemers
Tijdsspanne: baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
|
|
Radiologie beoordelingsscores
Tijdsspanne: tot 18 maanden na de operatie
|
Radiologen beoordelen MRI- en CT-beelden van elk onderzoek en kennen 1 punt toe aan elke afwijking die wordt gedetecteerd in de volgende compartimenten: prothese zelf, bot, gewrichtsruimte, gewrichtskapsel, spier, onderhuids vet en huid, voor een totaal van 7 mogelijke punten .
Verschillen in score tussen MRI- en CT-beelden zullen verder worden onderzocht met een t-test.
|
tot 18 maanden na de operatie
|
|
Verandering in pijnscores (chronische pijn)
Tijdsspanne: baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (erger mogelijke pijn).
|
baseline (6 maanden na de operatie), 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0884
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- R01AR077706 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 5/28/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .