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Imagens FDG PET/MR de geradores de dor periférica

29 de abril de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Imagem FDG PET/MR de geradores de dor periférica em dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)

O objetivo desta pesquisa é determinar se um PET/MRI usando FDG pode identificar com precisão a fonte da dor crônica. Identificar a origem da dor pode ajudar os médicos a tratar a dor crônica de forma mais eficaz. Aproximadamente 128 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem localizar com precisão locais de aumento da inflamação e potencialmente geração de dor e melhorar a compreensão da nocicepção e inflamação usando uma abordagem PET / MRI híbrida única em conjunto com fluordesoxiglicose (FDG) administrada por via intravenosa, que foi demonstrado com imagens PET ser um marcador substituto sensível de inflamação.

O objetivo principal desta pesquisa piloto prospectiva e observacional é determinar se esta abordagem, que combina PET/MRI e um radiotraçador aprovado pela FDA, 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG), pode localizar com precisão os locais de inflamação dolorosa em indivíduos com dor persistente.

  • Determine se o aumento da captação de FDG no PET, conforme medido pelo valor de captação padrão (SUV) ou medições alvo-fundo (TTB), está aumentado na área dos sintomas de dor quando comparado às mesmas áreas correspondentes em voluntários saudáveis ​​​​e assintomáticos.
  • Determinar se a quantidade de captação de FDG medida no PET é capaz de localizar anormalidades quando comparada à imagem por RM (intensidade do sinal T2, aberrações morfológicas)

Objetivos Secundários:

  • Verifique se a dose padrão de FDG administrada em adultos (0,14 mCi/kg/paciente) usada atualmente nas clínicas também pode ser usada para detectar geradores de dor periférica.
  • Verifique se a captação de FDG em controles saudáveis ​​e assintomáticos será significativamente menor do que suas coortes de dor crônica no mesmo local anatômico.
  • Determine se os achados longitudinais de imagem FDG PET/MR em pacientes individuais se correlacionam diretamente com os sintomas à medida que evoluem ao longo do tempo em indivíduos com artroplastia articular com PPSP.
  • Determine se os achados de imagem FDG PET/MR diferem espacialmente entre os diferentes tipos de dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com dor pós-cirúrgica persistente e indivíduos assintomáticos submetidos a artroplastia articular (quadril ou joelho) ou artroscopia articular (quadril ou joelho).

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com dor pós-cirúrgica persistente

  • 18-85 anos
  • Apresenta dor persistente com pontuação de dor ≥4 na Escala de Avaliação Numérica [0:10] por pelo menos 6 meses após artroplastia articular ou artroscopia.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de se submeter a PET/MRI e PET/CT

Critérios de inclusão: voluntários saudáveis

  • 18-85 anos
  • Assintomático por pelo menos 6 meses após artroplastia articular ou artroscopia.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de se submeter a PET/MRI e PET/CT

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender e comunicar-se com os investigadores para preencher os questionários relacionados ao estudo.
  • Qualquer comorbidade que resulte em doença sistêmica grave que limite a função, conforme definido pela classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)> 3, como a presença de doença pulmonar, hepática, renal, artrite, hematopoiética e neurológica atual ou passada doenças não relacionadas à dor crônica.
  • Grávida ou amamentando. (Indivíduos com potencial para engravidar serão solicitados a confirmar que não estão grávidas. Se não puderem confirmar, farão um teste de urina para gravidez na consulta do estudo de imagem ou nos 7 dias anteriores à consulta do estudo de imagem.)
  • Sujeito com contraindicação ou incapacidade de se submeter a PET/MRI
  • Malignidade de qualquer tipo.
  • Inscrição atual em outro estudo científico.
  • Sujeito incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento Cirúrgico Aberto (Artroplastia)

Indivíduos com PPSP que foram submetidos à artroplastia da articulação do quadril (ou joelho) (ou seja, procedimento cirúrgico aberto para substituição da articulação).

  • Exames pós-operatórios de 6 meses
  • Exames pós-operatórios de 12 meses
  • Exames pós-operatórios de 18 meses
Medicamento: Radiotraçador FDG
A injeção de fludeoxiglicose F 18 é um radiofármaco emissor de pósitrons contendo 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioativo sem adição de transportador, que é usado para fins de diagnóstico em conjunto com a tomografia por emissão de pósitrons (PET). É administrado por injeção intravenosa. Dosagem planejada de 0,14 mCi/kg/paciente.
Outros nomes:
  • 18F-Fluorodesoxiglicose
  • fluorodesoxiglicose
Dispositivo: PET/RM
tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética
Dispositivo: Imagens PET/CT
tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
Procedimento menos invasivo (artroscopia)

Indivíduos com PPSP que foram submetidos a artroscopia de quadril (ou joelho) (ou seja, procedimento cirúrgico articular menos invasivo envolvendo endoscópios e ferramentas cirúrgicas de perfil inferior)

- Exames pós-operatórios de 6 meses
Medicamento: Radiotraçador FDG
A injeção de fludeoxiglicose F 18 é um radiofármaco emissor de pósitrons contendo 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioativo sem adição de transportador, que é usado para fins de diagnóstico em conjunto com a tomografia por emissão de pósitrons (PET). É administrado por injeção intravenosa. Dosagem planejada de 0,14 mCi/kg/paciente.
Outros nomes:
  • 18F-Fluorodesoxiglicose
  • fluorodesoxiglicose
Dispositivo: PET/RM
tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética
Dispositivo: Imagens PET/CT
tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
Assintomático: teve substituição total da articulação (artroplastia)

Indivíduos assintomáticos submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho.

- varredura única durante uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Medicamento: Radiotraçador FDG
A injeção de fludeoxiglicose F 18 é um radiofármaco emissor de pósitrons contendo 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioativo sem adição de transportador, que é usado para fins de diagnóstico em conjunto com a tomografia por emissão de pósitrons (PET). É administrado por injeção intravenosa. Dosagem planejada de 0,14 mCi/kg/paciente.
Outros nomes:
  • 18F-Fluorodesoxiglicose
  • fluorodesoxiglicose
Dispositivo: PET/RM
tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética
Dispositivo: Imagens PET/CT
tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada
Assintomático: procedimento menos invasivo (artroscopia)

Indivíduos assintomáticos submetidos à artroscopia de quadril ou joelho.

- varredura única durante uma visita de estudo (até 3,5 horas)
Medicamento: Radiotraçador FDG
A injeção de fludeoxiglicose F 18 é um radiofármaco emissor de pósitrons contendo 2-desoxi-2-[18F]fluoro-D-g1ucose radioativo sem adição de transportador, que é usado para fins de diagnóstico em conjunto com a tomografia por emissão de pósitrons (PET). É administrado por injeção intravenosa. Dosagem planejada de 0,14 mCi/kg/paciente.
Outros nomes:
  • 18F-Fluorodesoxiglicose
  • fluorodesoxiglicose
Dispositivo: PET/RM
tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética
Dispositivo: Imagens PET/CT
tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no SUVmax (dor crônica)
Prazo: linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório
linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório
SUVmax (dor crônica vs saudável)
Prazo: linha de base
linha de base
Localização da dor comparada ao alvo-fundo (TTB) ou SUVmax
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes onde a dose padrão de FDG foi suficiente para detectar a região da dor (grupos sintomáticos)
Prazo: linha de base
A dose padrão de FDG administrada em adultos atualmente usada em clínicas é de 0,14 mCi/kg/paciente.
linha de base
Variação da proporção máxima de SUV (SUVRmax) em controles assintomáticos versus sintomáticos
Prazo: linha de base
linha de base
Variação da proporção máxima de SUV (SUVRmax) em participantes sintomáticos
Prazo: linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório
linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório
Pontuações de revisão de radiologia
Prazo: até 18 meses pós-operatório
Os radiologistas avaliarão as imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada de cada exame e atribuirão 1 ponto a qualquer anormalidade detectada nos seguintes compartimentos: prótese propriamente dita, osso, espaço articular, cápsula articular, músculo, gordura subcutânea e pele, totalizando 7 pontos possíveis. . As diferenças na pontuação das imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada serão investigadas posteriormente com um teste t.
até 18 meses pós-operatório
Mudança nos escores de dor (dor crônica)
Prazo: linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório
A dor será avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
linha de base (6 meses pós-operatório), 12 meses pós-operatório, 18 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • R01AR077706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 2/1/2024 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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