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FDG PET/MR-Bildgebung peripherer Schmerzgeneratoren

6. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

FDG PET/MR-Bildgebung peripherer Schmerzgeneratoren bei anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob ein PET/MRT-Scan mit FDG die Ursache chronischer Schmerzen genau identifizieren kann. Die Identifizierung der Schmerzquelle kann Ärzten dabei helfen, chronische Schmerzen effektiver zu behandeln. Ungefähr 128 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von bis zu 12 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, Stellen mit erhöhter Entzündung und potenzieller Schmerzerzeugung präzise zu lokalisieren und das Verständnis von Nozizeption und Entzündung mithilfe eines einzigartigen, hybriden PET/MRT-Ansatzes in Verbindung mit intravenös verabreichter Fluordesoxyglucose (FDG) zu verbessern, was mit der PET-Bildgebung nachgewiesen wurde ein empfindlicher Ersatzmarker für Entzündungen.

Das Hauptziel dieser prospektiven Pilotbeobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob dieser Ansatz, der PET/MRT und einen von der FDA zugelassenen Radiotracer, 18F-Fluordesoxyglucose (FDG), kombiniert, die Stellen schmerzhafter Entzündungen bei Personen mit anhaltenden Schmerzen genau lokalisieren kann.

  • Stellen Sie fest, ob die erhöhte FDG-Aufnahme bei PET, gemessen durch Standard-Uptake-Value (SUV) oder Target-to-Background (TTB)-Messungen, im Bereich der Schmerzsymptome im Vergleich zu den gleichen entsprechenden Bereichen bei gesunden, asymptomatischen Freiwilligen erhöht ist.
  • Bestimmen Sie, ob die im PET gemessene Menge an FDG-Aufnahme im Vergleich zur MR-Bildgebung Anomalien lokalisieren kann (T2-Signalintensität, morphologische Aberrationen).

Sekundäre Ziele:

  • Stellen Sie sicher, dass die derzeit in den Kliniken verwendete Standarddosis von FDG für Erwachsene (0,14 mCi/kg/Patient) auch zur Erkennung peripherer Schmerzgeneratoren verwendet werden kann.
  • Stellen Sie sicher, dass die FDG-Aufnahme bei asymptomatischen, gesunden Kontrollpersonen deutlich geringer ist als bei ihren chronischen Schmerzkohorten an derselben anatomischen Stelle.
  • Bestimmen Sie, ob die Ergebnisse der longitudinalen FDG-PET/MR-Bildgebung bei einzelnen Patienten direkt mit den Symptomen korrelieren, die sich im Laufe der Zeit bei Patienten mit Gelenkendoprothetik mit PPSP entwickeln.
  • Stellen Sie fest, ob sich die Ergebnisse der FDG-PET/MR-Bildgebung zwischen verschiedenen Schmerzarten räumlich unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit anhaltenden postoperativen Schmerzen und asymptomatische Personen, die sich einer Gelenkendoprothese (Hüfte oder Knie) oder einer Gelenkarthroskopie (Hüfte oder Knie) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen

  • 18-85 Jahre alt
  • Stellt sich mit anhaltenden Schmerzen mit einem Schmerzwert von ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala [0:10] für mindestens 6 Monate nach einer Gelenkendoprothetik oder Arthroskopie vor.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, sich einer PET/MRT und PET/CT zu unterziehen

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • 18-85 Jahre alt
  • Nach einer Gelenkendoprothetik oder Arthroskopie mindestens 6 Monate lang asymptomatisch.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, sich einer PET/MRT und PET/CT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Prüfärzte zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren, um die studienbezogenen Fragebögen auszufüllen.
  • Jede Komorbidität, die zu einer schweren systemischen krankheitsbegrenzenden Funktion gemäß der Definition des physischen Status > 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA) führt, wie z. B. das Vorliegen einer aktuellen oder früheren Lungen-, Leber-, Nierenerkrankung, Arthritis, hämatopoetischen oder neurologischen Erkrankungen Krankheiten, die nicht mit chronischen Schmerzen zusammenhängen.
  • Schwanger oder stillend. (Personen im gebärfähigen Alter werden gebeten, zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind. Wenn sie dies nicht bestätigen können, wird entweder beim Besuch der Bildgebungsstudie oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch der Bildgebungsstudie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.)
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Unfähigkeit, sich einer PET/MRT zu unterziehen
  • Bösartigkeit jeglicher Art.
  • Aktuelle Einschreibung in einem anderen wissenschaftlichen Studium.
  • Die Person kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offener chirurgischer Eingriff (Arthroplastik)

PPSP-Probanden, die sich einer Hüft- (oder Knie-) Gelenkendoprothetik (d. h. einem offenen chirurgischen Eingriff zum Gelenkersatz) unterzogen haben.

  • 6 Monate postoperative Scans
  • 12 Monate postoperative Scans
  • 18 Monate postoperative Scans
Arzneimittel: FDG-Radiotracer
Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das radioaktive 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose ohne Trägerzusatz enthält und für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Geplante Dosierung: 0,14 mCi/kg/Patient.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose
Gerät: PET/MRT
Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Weniger invasives Verfahren (Arthroskopie)

PPSP-Patienten, die sich einer Hüft- (oder Knie-) Arthroskopie unterzogen haben (d. h. einem weniger invasiven Gelenkchirurgieverfahren mit Endoskopen und chirurgischen Instrumenten mit geringerem Profil)

- 6 Monate postoperative Scans
Arzneimittel: FDG-Radiotracer
Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das radioaktive 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose ohne Trägerzusatz enthält und für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Geplante Dosierung: 0,14 mCi/kg/Patient.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose
Gerät: PET/MRT
Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Asymptomatisch: Totaler Gelenkersatz (Endoprothetik)

Asymptomatische Probanden, die sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben.

- Einzelscan während eines Studienbesuchs (bis zu 3,5 Stunden)
Arzneimittel: FDG-Radiotracer
Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das radioaktive 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose ohne Trägerzusatz enthält und für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Geplante Dosierung: 0,14 mCi/kg/Patient.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose
Gerät: PET/MRT
Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Positronenemissionstomographie und Computertomographie
Asymptomatisch: Weniger invasiver Eingriff (Arthroskopie)

Asymptomatische Probanden, die sich einer Hüft- oder Kniearthroskopie unterzogen haben.

- Einzelscan während eines Studienbesuchs (bis zu 3,5 Stunden)
Arzneimittel: FDG-Radiotracer
Fludeoxyglucose F 18 Injektion ist ein Positronen emittierendes Radiopharmazeutikum, das radioaktive 2-Desoxy-2-[18F]fluor-D-glucose ohne Trägerzusatz enthält und für diagnostische Zwecke in Verbindung mit der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wird. Es wird durch intravenöse Injektion verabreicht. Geplante Dosierung: 0,14 mCi/kg/Patient.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose
Gerät: PET/MRT
Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie
Gerät: PET/CT-Bildgebung
Positronenemissionstomographie und Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SUVmax (chronischer Schmerz)
Zeitfenster: Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation
Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation
SUVmax (chronischer Schmerz vs. gesund)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ort des Schmerzes im Vergleich zu Target-to-Background (TTB) oder SUVmax
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Standard-FDG-Dosis ausreichte, um den Schmerzbereich zu erkennen (symptomatische Gruppen)
Zeitfenster: Grundlinie
Die derzeit in Kliniken verwendete Standarddosis von FDG für Erwachsene beträgt 0,14 mCi/kg/Patient.
Grundlinie
Variation des maximalen SUV-Verhältnisses (SUVRmax) bei asymptomatischen Kontrollen gegenüber symptomatischen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Variation des maximalen SUV-Verhältnisses (SUVRmax) bei symptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation
Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation
Bewertungsergebnisse der Radiologie
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Operation
Radiologen bewerten die MRT- und CT-Bilder jeder Untersuchung und vergeben 1 Punkt für jede Anomalie, die in den folgenden Kompartimenten festgestellt wird: Prothese selbst, Knochen, Gelenkraum, Gelenkkapsel, Muskel, Unterhautfett und Haut, also insgesamt 7 mögliche Punkte . Unterschiede in der Bewertung von MRT- und CT-Bildern werden mit einem T-Test weiter untersucht.
bis zu 18 Monate nach der Operation
Veränderung der Schmerzwerte (chronischer Schmerz)
Zeitfenster: Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation
Der Schmerz wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglicherweise schlimmerer Schmerz) bewertet.
Ausgangswert (6 Monate nach der Operation), 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01AR077706 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 2/1/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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