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Imaging FDG PET/MR dei generatori di dolore periferico

24 settembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Imaging PET/MR FDG dei generatori di dolore periferico nel dolore post-chirurgico persistente (PPSP)

Lo scopo di questa ricerca è determinare se una scansione PET/MRI utilizzando FDG può identificare con precisione la fonte del dolore cronico. Identificare la fonte del dolore può aiutare i medici a trattare il dolore cronico in modo più efficace. Saranno iscritti circa 128 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a localizzare con precisione i siti di maggiore infiammazione e potenziale generazione di dolore e a migliorare la comprensione della nocicezione e dell'infiammazione utilizzando un esclusivo approccio ibrido PET/MRI in combinazione con il fluordesossiglucosio (FDG) somministrato per via endovenosa, che ha dimostrato di essere efficace con l'imaging PET un sensibile marcatore surrogato dell’infiammazione.

L'obiettivo primario di questa ricerca pilota prospettica e osservazionale è determinare se questo approccio, che combina PET/MRI e un radiotracciante approvato dalla FDA, 18F-fluorodeossiglucosio (FDG), può localizzare accuratamente i siti di infiammazione dolorosa in soggetti con dolore persistente.

  • Determinare se l'aumento dell'assorbimento di FDG sulla PET misurato mediante misurazioni del valore di assorbimento standard (SUV) o da bersaglio a sfondo (TTB) è aumentato nell'area dei sintomi del dolore rispetto alle stesse aree corrispondenti in volontari sani e asintomatici.
  • Determinare se la quantità di assorbimento di FDG misurata sulla PET è in grado di localizzare anomalie rispetto all'imaging RM (intensità del segnale T2, aberrazioni morfologiche)

Obiettivi secondari:

  • Verificare che la dose standard di FDG somministrata per adulti (0,14 mCi/kg/paziente) utilizzata attualmente nelle cliniche possa essere utilizzata anche per rilevare i generatori di dolore periferico.
  • Verificare che l'assorbimento di FDG nei controlli sani e asintomatici sarà significativamente inferiore rispetto alle coorti di dolore cronico nella stessa posizione anatomica.
  • Determinare se i risultati dell'imaging PET/MR FDG longitudinale nei singoli pazienti sono direttamente correlati ai sintomi man mano che si evolvono nel tempo nei soggetti sottoposti ad artroplastica articolare con PPSP.
  • Determinare se i risultati dell'imaging FDG PET/MR differiscono spazialmente tra i diversi tipi di dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con dolore post-operatorio persistente e soggetti asintomatici sottoposti ad artroplastica articolare (anca o ginocchio) o artroscopia articolare (anca o ginocchio).

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con dolore post-operatorio persistente

  • 18-85 anni
  • Presenta dolore persistente con punteggio del dolore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica [0:10] per almeno 6 mesi dopo artroplastica o artroscopia articolare.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a PET/MRI e PET/CT

Criteri di inclusione: volontari sani

  • 18-85 anni
  • Asintomatico per almeno 6 mesi dopo artroplastica o artroscopia articolare.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a PET/MRI e PET/CT

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e comunicare con gli investigatori per completare i questionari relativi allo studio.
  • Qualsiasi comorbilità che risulti in una grave malattia sistemica limitante la funzione come definita dalla classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) > 3, come la presenza di patologie polmonari, epatiche, renali, attuali o pregresse, artrite, patologie ematopoietiche e neurologiche malattie non correlate al dolore cronico.
  • Incinta o allattamento. (Alle persone potenzialmente fertili verrà chiesto di confermare di non essere incinte. Se non possono confermare, verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine durante la visita dello studio di imaging o entro 7 giorni prima della visita dello studio di imaging.)
  • Soggetto con controindicazioni o incapacità a sottoporsi a PET/MRI
  • Tumori maligni di qualsiasi tipo.
  • Attuale iscrizione ad un altro studio scientifico.
  • Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura chirurgica aperta (artroplastica)

Soggetti PPSP sottoposti ad artroplastica dell'articolazione dell'anca (o del ginocchio) (ovvero procedura chirurgica a cielo aperto per la sostituzione dell'articolazione).

  • Scansioni postoperatorie a 6 mesi
  • Scansioni postoperatorie a 12 mesi
  • Scansioni postoperatorie a 18 mesi
Droga: Radiotracciante FDG
Il fluorodeossiglucosio F 18 Injection è un radiofarmaco che emette positroni contenente 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-g1ucosi radioattivo senza trasportatori aggiunti, che viene utilizzato per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Dosaggio previsto 0,14 mCi/kg/paziente.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio
  • fluorodesossiglucosio
Dispositivo: PET/RM
Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dispositivo: Immagini PET/TC
tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Procedura meno invasiva (artroscopia)

Soggetti PPSP sottoposti ad artroscopia dell'anca (o del ginocchio) (ovvero, procedura chirurgica articolare meno invasiva che coinvolge endoscopi e strumenti chirurgici a basso profilo)

- Scansioni postoperatorie a 6 mesi
Droga: Radiotracciante FDG
Il fluorodeossiglucosio F 18 Injection è un radiofarmaco che emette positroni contenente 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-g1ucosi radioattivo senza trasportatori aggiunti, che viene utilizzato per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Dosaggio previsto 0,14 mCi/kg/paziente.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio
  • fluorodesossiglucosio
Dispositivo: PET/RM
Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dispositivo: Immagini PET/TC
tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Asintomatico: ha avuto una sostituzione totale dell'articolazione (artroplastica)

Soggetti asintomatici sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.

- scansione singola durante una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Droga: Radiotracciante FDG
Il fluorodeossiglucosio F 18 Injection è un radiofarmaco che emette positroni contenente 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-g1ucosi radioattivo senza trasportatori aggiunti, che viene utilizzato per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Dosaggio previsto 0,14 mCi/kg/paziente.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio
  • fluorodesossiglucosio
Dispositivo: PET/RM
Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dispositivo: Immagini PET/TC
tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata
Asintomatico: procedura meno invasiva (artroscopia)

Soggetti asintomatici sottoposti ad artroscopia dell'anca o del ginocchio.

- scansione singola durante una visita di studio (fino a 3,5 ore)
Droga: Radiotracciante FDG
Il fluorodeossiglucosio F 18 Injection è un radiofarmaco che emette positroni contenente 2-deossi-2-[18F]fluoro-D-g1ucosi radioattivo senza trasportatori aggiunti, che viene utilizzato per scopi diagnostici in combinazione con la tomografia a emissione di positroni (PET). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Dosaggio previsto 0,14 mCi/kg/paziente.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio
  • fluorodesossiglucosio
Dispositivo: PET/RM
Tomografia ad emissione di positroni e risonanza magnetica
Dispositivo: Immagini PET/TC
tomografia ad emissione di positroni e tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del SUVmax (dolore cronico)
Lasso di tempo: basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori
basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori
SUVmax (dolore cronico vs sano)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Posizione del dolore rispetto al Target-to-Background (TTB) o al SUVmax
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui la dose standard di FDG era sufficiente per rilevare la regione del dolore (gruppi sintomatici)
Lasso di tempo: linea di base
La dose standard di FDG somministrata negli adulti attualmente utilizzata nelle cliniche è di 0,14 mCi/kg/paziente.
linea di base
Variazione del rapporto massimo di SUV (SUVRmax) nei controlli asintomatici rispetto ai sintomatici
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione del rapporto massimo di SUV (SUVRmax) nei partecipanti sintomatici
Lasso di tempo: basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori
basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori
Punteggi di revisione radiologica
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'intervento
I radiologi valuteranno le immagini MRI e TC di ciascun esame e assegneranno 1 punto a qualsiasi anomalia rilevata nei seguenti compartimenti: protesi stessa, osso, spazio articolare, capsula articolare, muscolo, grasso sottocutaneo e pelle, per un totale di 7 punti possibili . Le differenze nel punteggio tra immagini MRI e TC saranno ulteriormente studiate con un t-test.
fino a 18 mesi dopo l'intervento
Variazione dei punteggi del dolore (dolore cronico)
Lasso di tempo: basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori
Il dolore sarà valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
basale (6 mesi postoperatori), 12 mesi postoperatori, 18 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Arthroscopy Association of North America (AANA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01AR077706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 11/1/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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