外周疼痛发生器的 FDG PET/MR 成像
2024年3月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
持续性术后疼痛 (PPSP) 中外周疼痛发生器的 FDG PET/MR 成像
本研究的目的是确定使用 FDG 的 PET/MRI 扫描是否可以准确识别慢性疼痛的根源。
确定疼痛的根源可能有助于医生更有效地治疗慢性疼痛。
大约 128 名参与者将被招募，预计将接受长达 12 个月的研究。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是使用独特的混合 PET/MRI 方法结合静脉注射氟脱氧葡萄糖 (FDG) 来精确定位炎症增加和潜在疼痛产生的部位，并提高对伤害感受和炎症的了解，PET 成像已显示氟脱氧葡萄糖 (FDG)炎症的敏感替代标志物。
这项试点前瞻性观察性研究的主要目的是确定这种结合了 PET/MRI 和 FDA 批准的放射性示踪剂 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 的方法是否能够准确定位持续性疼痛个体的疼痛炎症部位。
- 确定与健康无症状志愿者的相同相应区域相比，疼痛症状区域通过标准摄取值 (SUV) 或目标背景 (TTB) 测量测量的 PET FDG 摄取增加是否增加。
- 确定 PET 测量的 FDG 摄取量与 MR 成像相比是否能够定位异常（T2 信号强度、形态畸变）
次要目标：
- 验证目前诊所使用的标准成人 FDG 剂量（0.14 mCi/kg/患者）也可用于检测外周疼痛发生器。
- 验证无症状的健康对照者的 FDG 摄取量将显着低于同一解剖位置的慢性疼痛人群。
- 确定个体患者的纵向 FDG PET/MR 成像结果是否与 PPSP 关节置换术受试者随时间演变的症状直接相关。
- 确定 FDG PET/MR 成像结果在不同疼痛类型之间是否存在空间差异。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gemma Gliori
- 电话号码：608-262-7269
- 邮箱：ggliori@uwhealth.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
术后持续疼痛的参与者和接受关节置换术（髋关节或膝关节）或关节镜检查（髋关节或膝关节）的无症状个体。
描述
纳入标准：术后持续疼痛患者
- 18-85岁
- 在关节置换术或关节镜检查后至少 6 个月内出现持续性疼痛，且数字评分量表 [0:10] 疼痛评分≥4。
- 能够并愿意提供知情同意
- 愿意并且能够接受 PET/MRI 和 PET/CT
纳入标准：健康志愿者
- 18-85岁
- 关节置换术或关节镜检查后至少 6 个月无症状。
- 能够并愿意提供知情同意
- 愿意并且能够接受 PET/MRI 和 PET/CT
排除标准：
- 无法理解并与研究者沟通以完成研究相关问卷。
- 任何导致美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分类 > 3 定义的严重全身性疾病限制功能的合并症，例如当前或过去存在肺、肝、肾疾病、关节炎、造血和神经系统疾病与慢性疼痛无关的疾病。
- 怀孕或哺乳。 （有生育能力的个人将被要求确认自己没有怀孕。 如果他们无法确认，他们将在影像学研究就诊时或影像学研究就诊前 7 天内进行尿妊娠测试。）
- 有禁忌症或无法接受 PET/MRI 的受试者
- 任何类型的恶性肿瘤。
- 目前正在参加另一项科学研究。
- 受试者无法或不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开放式手术（关节置换术）
接受过髋（或膝）关节置换术（即关节置换的开放式手术）的 PPSP 受试者。
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氟脱氧葡萄糖F 18 注射液是一种正电子发射放射性药物，含有无载体添加的放射性2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖，与正电子发射断层扫描（PET）结合用于诊断目的。
它通过静脉注射给药。
计划剂量为 0.14 mCi/kg/患者。
其他名称：
正电子发射断层扫描和磁共振成像
正电子发射断层扫描和计算机断层扫描成像
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微创手术（关节镜检查）
接受过髋（或膝）关节镜检查（即涉及范围和低调手术工具的微创关节手术）的 PPSP 受试者 - 术后 6 个月扫描 |
氟脱氧葡萄糖F 18 注射液是一种正电子发射放射性药物，含有无载体添加的放射性2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖，与正电子发射断层扫描（PET）结合用于诊断目的。
它通过静脉注射给药。
计划剂量为 0.14 mCi/kg/患者。
其他名称：
正电子发射断层扫描和磁共振成像
正电子发射断层扫描和计算机断层扫描成像
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无症状：进行过全关节置换术（关节置换术）
接受过全髋关节或全膝关节置换术的无症状受试者。 - 一次研究访视期间的单次扫描（最多 3.5 小时） |
氟脱氧葡萄糖F 18 注射液是一种正电子发射放射性药物，含有无载体添加的放射性2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖，与正电子发射断层扫描（PET）结合用于诊断目的。
它通过静脉注射给药。
计划剂量为 0.14 mCi/kg/患者。
其他名称：
正电子发射断层扫描和磁共振成像
正电子发射断层扫描和计算机断层扫描成像
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无症状：微创手术（关节镜检查）
接受过髋关节或膝关节镜检查的无症状受试者。 - 一次研究访视期间的单次扫描（最多 3.5 小时） |
氟脱氧葡萄糖F 18 注射液是一种正电子发射放射性药物，含有无载体添加的放射性2-脱氧-2-[18F]氟-D-葡萄糖，与正电子发射断层扫描（PET）结合用于诊断目的。
它通过静脉注射给药。
计划剂量为 0.14 mCi/kg/患者。
其他名称：
正电子发射断层扫描和磁共振成像
正电子发射断层扫描和计算机断层扫描成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SUVmax 的变化（慢性疼痛）
大体时间：基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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SUVmax（慢性疼痛与健康）
大体时间：基线
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基线
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与目标背景 (TTB) 或 SUVmax 相比的疼痛位置
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准 FDG 剂量足以检测疼痛区域的参与者数量（症状组）
大体时间：基线
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目前临床上使用的FDG成人标准给药剂量为0.14 mCi/kg/患者。
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基线
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无症状对照组与有症状对照组的 SUV 最大比率 (SUVRmax) 的变化
大体时间：基线
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基线
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有症状参与者的最大 SUV 比率 (SUVRmax) 的变化
大体时间：基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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放射学复习分数
大体时间：术后最长 18 个月
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放射科医生将评估每次检查的 MRI 和 CT 图像，并对以下部分中检测到的任何异常分配 1 分：假体本身、骨骼、关节间隙、关节囊、肌肉、皮下脂肪和皮肤，总共 7 分。
MRI 与 CT 图像评分的差异将通过 t 检验进一步研究。
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术后最长 18 个月
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疼痛评分的变化（慢性疼痛）
大体时间：基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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疼痛将按 0（无疼痛）至 10（可能更严重的疼痛）等级进行评估。
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基线（术后 6 个月）、术后 12 个月、术后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandip Biswal, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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